Trámites ante COFEPRIS — Gestión Regulatoria Especializada
Tu Socio de Blindaje ante COFEPRIS
La regulación sanitaria no es genérica. Selecciona el tipo de Trámite que necesitas
Todos los trámites que gestionamos ante COFEPRIS
AR México gestiona los principales trámites ante COFEPRIS para empresas de la industria farmacéutica, agroindustrial, cosméticos y dispositivos médicos: Aviso de Funcionamiento, Licencia Sanitaria, Registro Sanitario, Permiso de Publicidad, Permiso Sanitario de Importación y designación de Responsable Sanitario. Selecciona el trámite que necesitas para conocer los requisitos exactos de tu industria.
Aviso de Funcionamiento.
Alta, baja o modificación de tu establecimiento ante COFEPRIS. Sin el aviso vigente no puedes operar legalmente, independientemente de si tienes farmacia, almacén, fábrica o empresa de fumigación.
Licencia Sanitaria
La Licencia Sanitaria es la autorización más crítica para operar una fábrica, maquila o almacén ante COFEPRIS. Sin ella no puedes tramitar registros de producto. AR México gestiona el expediente completo, actualizaciones, modificaciones y prórrogas.
Registro Sanitario.
Clasificación del producto, armado del dossier técnico y gestión ante COFEPRIS. Primera vez, prórrogas, renovaciones y modificaciones. Aplica para medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas, nutrientes vegetales, cosméticos y suplementos.
Permiso de Publicidad
Si vas a publicitar medicamentos, suplementos, dispositivos o cosméticos regulados en medios digitales, TV, radio o impresos, necesitas la autorización previa de COFEPRIS. Sin ella, la campaña recibe sanciones.
Permiso de Importación
Para introducir legalmente a México productos regulados — medicamentos, dispositivos, plaguicidas, cosméticos o alimentos — necesitas el Permiso Sanitario de Importación ante COFEPRIS. AR México gestiona primera vez y prórrogas.
Alta, Baja y Modificación de Responsable Sanitario.
Todo establecimiento regulado requiere un Responsable Sanitario vigente ante COFEPRIS. AR México gestiona el aviso de alta, baja o cambio del responsable para licencias sanitarias y avisos de funcionamiento de fábricas, almacenes, farmacias y aplicadoras.
Somos tu Socio de Blindaje ante COFEPRIS: Certeza Técnica para tu Empresa
Soluciones de Cumplimiento por Profesionales
Nuestros resultados son irrefutables
¿Cómo trabajamos?
De la consulta inicial al trámite aprobado
Cada trámite aplica a industrias específicas. Haz clic en tu industria para ver los detalles exactos de tu caso.
01
Diagnóstico
Evaluamos tu situación regulatoria, identificamos el trámite exacto y determinamos el riesgo de tu establecimiento antes de cotizar.
02
Estrategia y expediente
Armamos el expediente técnico completo con el criterio científico y legal correcto. 9.6/10 trámites aprobados en primera instancia.
03
Gestión ante la autoridad
Presentamos, damos seguimiento y respondemos oficios ante COFEPRIS, SEMARNAT o SADER. Tú recibes actualizaciones puntuales.
04
Trámite aprobado
Entregamos el permiso, licencia o registro con documentación completa y te asesoramos en el mantenimiento del cumplimiento normativo.
Agenda tu asesoría regulatoria sin costo.
Cuéntanos qué trámite necesitas. Un especialista de AR México te contactará en menos de 24 horas con un diagnóstico preciso de tu caso.
- Primer nivel de asesoría sin costo, ni compromiso
- Respuesta en menos de 24 horas hábiles
- Especialista asignado según tu industria
- 9.6/10 trámites aprobados en 1ª instancia
- +500 expedientes gestionados ante COFEPRIS
- Sede a pasos de COFEPRIS Federal, Coyoacán CDMX
Lo que dicen nuestros clientes
Empresas que blindamos ante COFEPRIS
Por medio de la presente, queremos expresar nuestro más sincero agradecimiento y reconocimiento a AR México por su excelente labor en la gestión y obtención de nuestros registros sanitarios ante COFEPRIS. En un sector tan competitivo y regulado como el nuestro, el tiempo es un factor crítico. Tuvimos experiencias previas complicadas que amenazaban nuestros plazos de lanzamiento, pero el equipo de AR México demostró un conocimiento técnico profundo y una proactividad excepcional.Gracias a su acompañamiento estratégico, logramos:Obtener 15 registros sanitarios en el tiempo proyectado (18 meses o incluso antes). Cumplir de forma estratégica para reducir el costo con base a la solicitud de familias por registro sanitario.Destacamos especialmente la profesionalidad de AR México y la comunicación transparente durante todo el proceso, no fue solo un proveedor, sino un socio estratégico clave para el crecimiento de nuestro negocio.Recomendamos ampliamente sus servicios a cualquier empresa que busque resultados serios, rápidos y sin contratiempos en materia de regulación sanitaria.
Preguntas Frecuentes
¿Qué trámites gestiona AR México ante COFEPRIS?
AR México gestiona los seis trámites principales del sistema sanitario mexicano: Aviso de Funcionamiento, Licencia Sanitaria, Registro Sanitario, Permiso de Publicidad, Permiso Sanitario de Importación y designación de Responsable Sanitario. Cada uno aplica a industrias distintas —farmacéutica, dispositivos médicos, agroindustria, cosméticos, alimentos y establecimientos de salud— y en muchos casos son secuenciales: sin licencia sanitaria vigente no es posible tramitar registros de producto.
¿Cuánto tarda un trámite ante COFEPRIS?
Depende del tipo de trámite, de la industria y sobre todo de la completitud del expediente. La variable que más impacta el tiempo real no es el plazo oficial de la autoridad, sino cuántas prevenciones u observaciones recibe el expediente: cada una reinicia tiempos. AR México aprueba 9.6 de cada 10 trámites en primera instancia, lo que elimina precisamente ese ciclo de retrabajo. En la primera consulta comercial se estima el plazo de tu caso concreto.
¿Qué diferencia hay entre Aviso de Funcionamiento y Licencia Sanitaria?
Son dos figuras distintas y no intercambiables. El Aviso de Funcionamiento es una notificación a la autoridad de que un establecimiento inicia operaciones. La Licencia Sanitaria es una autorización que la autoridad otorga previa evaluación, y aplica a establecimientos cuya actividad implica mayor riesgo sanitario —fábricas, maquiladoras, almacenes de ciertos productos, aplicadoras de plaguicidas. Cuál corresponde a tu establecimiento depende del giro y del tipo de producto que maneja.
¿AR México es COFEPRIS o una dependencia de gobierno?
No. AR México es una firma privada e independiente de consultoría regulatoria. No forma parte de COFEPRIS, SEMARNAT ni SADER. Actúa como representante técnico de sus clientes ante la autoridad: arma el expediente, lo presenta y da seguimiento hasta la resolución. Su sede está en Coyoacán, CDMX, a pasos de las oficinas de COFEPRIS Federal.
¿AR México agenda citas, consulta expedientes o gestiona accesos a DIGIPRIS?
No. AR México no agenda citas en el portal oficial, no realiza consultas de expedientes de terceros, no verifica registros sanitarios existentes en el visor público y no gestiona altas ni accesos a plataformas gubernamentales. Esos son servicios que presta la propia autoridad de forma directa y gratuita.
¿AR México presenta denuncias contra empresas ante COFEPRIS?
No. AR México no presenta denuncias, quejas ni reportes contra terceros ante ninguna autoridad sanitaria. El trabajo de la firma es preventivo y de cumplimiento: acompaña a las empresas para que cumplan la normativa y aprueben sus verificaciones. Si buscas presentar una denuncia sanitaria, el canal es directamente COFEPRIS.
¿Entregan formatos o guías gratuitas para hacer el trámite por cuenta propia?
No. AR México no distribuye formatos descargables, plantillas ni guías de autogestión. El servicio consiste en que un equipo especializado arma, presenta y da seguimiento al expediente completo. Lo que sí es sin costo es la primera consulta comercial, donde se determina qué trámite corresponde a tu caso.
¿Imparten cursos, diplomados o certificaciones sobre regulación sanitaria?
No. AR México no es un centro de capacitación y no imparte cursos, diplomados ni certificaciones profesionales. Es una firma que ejecuta la gestión regulatoria por cuenta de empresas.
¿Atienden empresas fuera de la Ciudad de México?
Sí. AR México atiende empresas de toda la República Mexicana. La sede está en Coyoacán, CDMX, por proximidad a COFEPRIS Federal, que es la instancia donde se resuelven los trámites de alcance nacional. AR México no es una oficina estatal ni sustituye a las COEPRIS locales, pero sí gestiona ante ellas cuando el trámite lo requiere.
¿Qué incluye la primera consulta comercial sin costo?
Una evaluación de tu situación regulatoria: qué trámite corresponde exactamente a tu establecimiento o producto, en qué orden deben gestionarse si son varios, y qué nivel de riesgo tiene tu operación actual frente a una visita de verificación. Con eso se define el alcance antes de cotizar.