De la homologación normativa a la certeza regulatoria.

Somos especialistas en cerrar la brecha entre los estándares internacionales (FDA / EMA) y la normativa mexicana.

Transformamos expedientes regulatorios complejos en registros sanitarios aprobados, acompañando a nuestros clientes en el proceso para que medicamentos y dispositivos médicos lleguen al mercado con seguridad, cumplimiento y velocidad.

Insumos para la Salud

Portafolio de servicios

Medicamentos

Nuestros servicios incluyen:

  • Representación legal en México (Holder).
  • Solicitud de evaluación con Comité de Molécula Nueva.
    • Preparación del expediente técnico, estrategia regulatoria para evaluación y defensa científica ante el comité.
  • Registro Sanitario.
    • Clasificación y armado de dossier técnico.
    • Gestión de prórrogas, renovaciones y soporte en cumplimiento normativo.
  • Aviso de Funcionamiento y Responsable Sanitario.
    • Gestión de altas, bajas y modificaciones.
  • Permisos Sanitarios de Importación.
    • Gestión completa y puntual del permiso sanitario de importación.
  • Publicidad Sanitaria y Asesoría de Marketing en Salud.
    • Revisión de estrategias publicitarias por medio de difusión.
  • Solicitud de Certificado de Apoyo a la Exportación.
  • Consulta de Requerimiento de Registro Sanitario.
  • Contestación de Oficios.

Dispositivos Médicos y Equipo Médico  

Nuestros servicios incluyen:

  • Representación legal en México (Holder).
  • Registro Sanitario (Bajo Riesgo, Clase I, II y III).
    • Clasificación y armado de dossier técnico.
    • Gestión de prórrogas, renovaciones y soporte en cumplimiento normativo.
  • Aviso de Funcionamiento y Responsable sanitario.
    • Gestión de altas, bajas y modificaciones.
  • Permisos Sanitarios de Importación.
    • Gestión completa y puntual de permiso sanitario de importación.
  • Publicidad Sanitaria y Asesoría de Marketing en Salud.
    • Revisión de estrategias publicitarias por medio de difusión.
  • Solicitud de Certificado de Apoyo a la exportación.
  • Consulta de Requerimiento de Registro Sanitario.
  • Cesión de derechos de Registros sanitarios.
  • Contestación de Oficios.

Insumos para la Salud

Portafolio de servicios

Medicamentos

Nuestros servicios incluyen:

  • Representación legal en México (Holder).
  • Solicitud de evaluación con Comité de Molécula Nueva.
    • Preparación del expediente técnico, estrategia regulatoria para evaluación y defensa científica ante el comité.
  • Registro Sanitario.
    • Clasificación y armado de dossier técnico.
    • Gestión de prórrogas, renovaciones y soporte en cumplimiento normativo.
  • Aviso de Funcionamiento y Responsable Sanitario.
    • Gestión de altas, bajas y modificaciones.
  • Permisos Sanitarios de Importación.
    • Gestión completa y puntual del permiso sanitario de importación.
  • Publicidad Sanitaria y Asesoría de Marketing en Salud.
    • Revisión de estrategias publicitarias por medio de difusión.
  • Solicitud de Certificado de Apoyo a la Exportación.
  • Consulta de Requerimiento de Registro Sanitario.
  • Contestación de Oficios.

Dispositivos Médicos y Equipo Médico  

Nuestros servicios incluyen:

  • Representación legal en México (Holder).
  • Registro Sanitario (Bajo Riesgo, Clase I, II y III).
    • Clasificación y armado de dossier técnico.
    • Gestión de prórrogas, renovaciones y soporte en cumplimiento normativo.
  • Aviso de Funcionamiento y Responsable sanitario.
    • Gestión de altas, bajas y modificaciones.
  • Permisos Sanitarios de Importación.
    • Gestión completa y puntual de permiso sanitario de importación.
  • Publicidad Sanitaria y Asesoría de Marketing en Salud.
    • Revisión de estrategias publicitarias por medio de difusión.
  • Solicitud de Certificado de Apoyo a la exportación.
  • Consulta de Requerimiento de Registro Sanitario.
  • Cesión de derechos de Registros sanitarios.
  • Contestación de Oficios.

Insumos para la Salud

Portafolio de servicios

Medicamentos

Nuestros servicios incluyen:

  • Representación legal en México (Holder).
  • Solicitud de evaluación con Comité de Molécula Nueva.
    • Preparación del expediente técnico, estrategia regulatoria para evaluación y defensa científica ante el comité.
  • Registro Sanitario.
    • Clasificación y armado de dossier técnico.
    • Gestión de prórrogas, renovaciones y soporte en cumplimiento normativo.
  • Aviso de Funcionamiento y Responsable Sanitario.
    • Gestión de altas, bajas y modificaciones.
  • Permisos Sanitarios de Importación.
    • Gestión completa y puntual del permiso sanitario de importación.
  • Publicidad Sanitaria y Asesoría de Marketing en Salud.
    • Revisión de estrategias publicitarias por medio de difusión.
  • Solicitud de Certificado de Apoyo a la Exportación.
  • Consulta de Requerimiento de Registro Sanitario.
  • Contestación de Oficios.

Dispositivos Médicos y Equipo Médico  

 

Nuestros servicios incluyen:

  • Representación legal en México (Holder).
  • Registro Sanitario (Bajo Riesgo, Clase I, II y III).
    • Clasificación y armado de dossier técnico.
    • Gestión de prórrogas, renovaciones y soporte en cumplimiento normativo.
  • Aviso de Funcionamiento y Responsable sanitario.
    • Gestión de altas, bajas y modificaciones.
  • Permisos Sanitarios de Importación.
    • Gestión completa y puntual de permiso sanitario de importación.
  • Publicidad Sanitaria y Asesoría de Marketing en Salud.
    • Revisión de estrategias publicitarias por medio de difusión.
  • Solicitud de Certificado de Apoyo a la exportación.
  • Consulta de Requerimiento de Registro Sanitario.
  • Cesión de derechos de Registros sanitarios.
  • Contestación de Oficios.

EL RIESGO TÉCNICO

El 70% de los rechazos no son por falta de calidad en los expedientes, sino por fallas en la interpretación normativa.

¿Por qué trabajar con nosotros?

Tener un producto aprobado en el extranjero no garantiza su acceso al mercado mexicano. COFEPRIS evalúa cada solicitud bajo los criterios del marco regulatorio mexicano en constante evolución.

Durante más de 6 años, hemos convertido los requisitos regulatorios en una estrategia clara de cumplimiento. Nuestro equipo conoce el lenguaje, los criterios y la lógica de la autoridad, permitiendo anticipar riesgos y facilitar el camino hacia la obtención del registro sanitario.

Conoce nuestro proceso

Sometemos y gestionamos registros para Dispositivos Médicos, Moléculas y  Genéricos.

Principales Servicios de Insumos para la Salud

01

Clasificación y viabilidad:

Evaluamos los documentos críticos para tu registro.

02

Registro Sanitario:

Armamos el expediente de acuerdo a la correcta clasificación de tu producto.

03

Permiso de importación:

Trabajamos en el permiso para que tu producto pase a territorio mexicano.

Nuestros clientes

De la homologación normativa a la certeza regulatoria

Transformamos expedientes complejos en registros aprobados

Casos de Éxito

Cada retro es experiencia que se transforma en resultados para nuestros clientes.

Por medio de la presente, queremos expresar nuestro más sincero agradecimiento y reconocimiento a AR México por su excelente labor en la gestión y obtención de nuestros registros sanitarios ante COFEPRIS. En un sector tan competitivo y regulado como el nuestro, el tiempo es un factor crítico. Tuvimos experiencias previas complicadas que amenazaban nuestros plazos de lanzamiento, pero el equipo de AR México demostró un conocimiento técnico profundo y una proactividad excepcional.

Gracias a su acompañamiento estratégico, logramos:

  • Obtener 15 registros sanitarios en el tiempo proyectado (18 meses o incluso antes).
  • Cumplir de forma estratégica para reducir el costo con base a la solicitud de familias por registro sanitario.

Destacamos especialmente la profesionalidad de AR México y la comunicación transparente durante todo el proceso, no fue solo un proveedor, sino un socio estratégico clave para el crecimiento de nuestro negocio.

Recomendamos ampliamente sus servicios a cualquier empresa que busque resultados serios, rápidos y sin contratiempos en materia de regulación sanitaria.

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