Aviso de funcionamiento ante COFEPRIS: alta, modificación y baja
Cuatro avisos distintos, un plazo que corre antes de abrir y seis supuestos que obligan a actualizarlo. Revisamos cuál le corresponde a tu establecimiento antes de presentar el expediente.
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- Desde 2016
- Más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria
- Coyoacán, a pasos de COFEPRIS Federal
Antes de presentar nada, hay que saber si te toca aviso o licencia
Cada semana llegan empresas con el aviso vigente, convencidas de estar en regla, que descubren en una visita de verificación que su actividad exigía licencia sanitaria. La confusión es comprensible: mismo trámite ante la misma autoridad, y en el lenguaje del sector se usan casi como sinónimos. Jurídicamente no lo son.
El artículo 200 Bis condiciona el aviso a los establecimientos «que no requieran de autorización sanitaria». Son regímenes alternativos, no acumulativos: si tu actividad exige licencia, no estás en el supuesto del aviso. Y la ley no clasifica por giro comercial ni por tamaño, sino por la actividad concreta y el riesgo que representa.
La pregunta correcta no es «¿qué tipo de empresa soy?», sino «¿qué actividades realizo?».
El artículo 198 de la Ley General de Salud es el filtro: si alguna de tus actividades cae en sus seis supuestos —fabricar medicamentos o plaguicidas, aplicar plaguicidas, usar fuentes de radiación, practicar actos quirúrgicos u obstétricos, procesar estupefacientes o preparar mezclas parenterales—, te corresponde licencia sanitaria.
Las siete diferencias que deciden el régimen
| Criterio | Aviso de funcionamiento | Licencia sanitaria |
|---|---|---|
| Fundamento legal | Artículo 200 Bis de la Ley General de Salud | Artículo 198 de la Ley General de Salud |
| Naturaleza jurídica | Obligación administrativa de información | Autorización sanitaria (artículo 368) |
| Evaluación previa | No. Es una notificación. | Sí. La autoridad dictamina y resuelve. |
| Momento de presentación | Por lo menos 30 días antes del inicio de operaciones | Previamente al inicio de actividades |
| Resultado del trámite | Acuse de recepción | Resolución que otorga o niega la licencia |
| Sanción por incumplimiento | Multa de hasta 2,000 UMA (artículo 419) | Multa de 2,000 a 6,000 UMA (artículo 420) |
| Consecuencia adicional | — | Causal de clausura (artículo 425, fracción I) |
No existe un aviso de funcionamiento: existen cuatro
Buena parte de las publicaciones del sector tratan el aviso como un trámite único con una sola homoclave. No lo es. COFEPRIS opera avisos diferenciados según el tipo de establecimiento, siguiendo la estructura del artículo 194 de la Ley General de Salud. La clave SCIAN de tu actividad es la que determina cuál te corresponde.
- COFEPRIS-05-018Productos y servicios
Alimentos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, suplementos alimenticios, productos cosméticos, productos de aseo, tabaco, y las materias primas y aditivos que intervienen en su elaboración.
- COFEPRIS-05-006Insumos para la salud
Medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes, materias primas y aditivos para su elaboración, y dispositivos médicos.
- COFEPRIS-05-036Servicios de salud
Establecimientos de atención médica que no requieren licencia sanitaria conforme al artículo 198.
- COFEPRIS-05-023Salud ambiental
Establecimientos vinculados a plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas que no requieren licencia.
Para insumos para la salud y para salud ambiental existen además homoclaves específicas de modificación o baja: COFEPRIS-05-007 y COFEPRIS-05-049.
Presentar el aviso bajo el tipo equivocado no es un error de forma. Significa que el establecimiento quedó registrado en un padrón que no corresponde a su actividad real, y cuando llega una verificación la autoridad contrasta lo declarado contra lo observado. Esa discrepancia es el punto de partida de un procedimiento.
El plazo cambió en 2014 y buena parte del sector sigue citando el anterior
La creencia extendida es que el aviso se presenta al abrir el establecimiento, o incluso diez días después. Esa regla fue cierta hasta 2014 y dejó de serlo hace doce años.
«El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, por lo menos treinta días anteriores a aquel en que se pretendan iniciar operaciones.»
El párrafo fue reformado por decreto publicado en el Diario Oficial de la Federación el 3 de junio de 2014. El texto anterior daba diez días después de iniciada la operación; la reforma invirtió la lógica, de notificación posterior a requisito previo.
Esto no convierte al aviso en una autorización: sigue sin requerir resolución de la autoridad para poder operar. Lo que sí hace es convertirlo en un requisito de calendario. Si tu apertura tiene fecha, el aviso entra en la planeación, no en los pendientes de la primera semana.
Qué revisamos antes de que tu expediente salga
El aviso no se dictamina antes de presentarse: la autoridad lo recibe y lo verifica después. Todo el riesgo está en lo que se declara. Por eso el trabajo determinante ocurre antes de ingresar el expediente.
- La clave SCIAN de tu actividad real no la del acta constitutiva. Es la que define si te toca aviso o licencia y cuál de los cuatro tipos aplica.
- El contraste contra el artículo 198 de cada actividad que realizas, para descartar que necesites licencia.
- Las seis fracciones que exige la ley en el contenido del aviso: propietario, domicilio del establecimiento y fecha de inicio, procesos y líneas de producto, la declaración bajo protesta, la clave de actividad y la cédula del responsable sanitario cuando aplica.
- El alcance del concepto de proceso del artículo 197. Almacenar o distribuir ya es proceso, y eso cambia lo que hay que declarar.
- La figura del responsable sanitario cuando el tipo de establecimiento la exige, con la documentación que la acredita.
- Lo que ya tienes presentado si el establecimiento lleva tiempo operando: qué dice tu aviso vigente y qué ha cambiado desde entonces.
La fracción IV es la que sostiene todo el modelo.
Es una declaración bajo protesta de decir verdad de que el establecimiento cumple con los requisitos y disposiciones aplicables. No es un formalismo del formato: es la afirmación que la autoridad contrasta el día de la verificación.
Tu aviso envejece cuando tu operación cambia
La mayoría de los establecimientos que reciben una observación en verificación no presentaron mal su aviso: lo presentaron bien y no lo actualizaron cuando la operación cambió. El artículo 202 enumera seis supuestos y da treinta días hábiles para comunicarlos, contados desde la fecha en que el cambio se realizó, no desde que la empresa lo advierte.
- Cambio de propietario
Incluye la transmisión de la titularidad del negocio, cualquiera que sea el instrumento jurídico.
- Cambio de razón social o denominación
El supuesto más frecuente en reestructuras corporativas.
- Cambio de domicilio
Del establecimiento donde se realiza el proceso.
- Cesión de derechos de productos
Cuando la titularidad de un producto pasa a otra persona.
- Nuevas líneas de productos
Ampliar el portafolio activa la obligación. Es el supuesto que más empresas ignoran.
- Suspensión de actividades
Dejar de operar también se avisa. Mientras el aviso siga vigente, el establecimiento permanece en el padrón sujeto a vigilancia.
La ampliación de portafolio es la que genera más incumplimiento involuntario. Una distribuidora de suplementos que incorpora cosméticos, un almacén que empieza a manejar dispositivos médicos, una empresa de alimentos que agrega bebidas: cada línea nueva abre el plazo de treinta días hábiles.
Si ampliaste servicios o incorporaste equipo, revisa también el régimen.
Incorporar actos quirúrgicos, un equipo de rayos X o la aplicación de plaguicidas no solo obliga a modificar el aviso: puede cambiar la figura que te corresponde y llevarte al supuesto de licencia sanitaria.
Cada tipo de establecimiento sigue una ruta distinta
El aviso es el punto de entrada, pero el expediente cambia según lo que maneje el establecimiento. Estas son las rutas más frecuentes; elige la tuya y el formulario empieza con ella.
- Farmacia, droguería o botica
Aviso, licencia cuando maneja controlados, y responsable sanitario.
- Almacén, distribuidora o fábrica de insumos para la salud
Aviso bajo la homoclave de insumos, responsable sanitario y, según el producto, licencia y registro.
- Alimentos, bebidas, suplementos o cosméticos
Aviso bajo productos y servicios, clasificación del producto, etiquetado y publicidad.
- Consultorio, clínica o laboratorio
Aviso de servicios de salud y responsable sanitario; licencia si practica actos quirúrgicos u obstétricos o usa fuentes de radiación.
- Empresa de control de plagas o fumigación
La aplicación de plaguicidas requiere licencia sanitaria, no aviso. Es el error más frecuente del sector.
Qué necesitamos de tu establecimiento para empezar
Si no tienes todo a la mano, no es un obstáculo para la primera consulta: parte del trabajo es determinar qué falta.
- Acta constitutiva y poder del representante legal, o identificación si es persona física.
- Comprobante de domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso.
- Descripción de las actividades reales y de las líneas de producto que maneja el establecimiento.
- Fecha prevista de inicio de operaciones, o la fecha en que se iniciaron si el establecimiento ya opera.
- Datos y cédula profesional del responsable sanitario, cuando el tipo de establecimiento lo exige.
- Lo que ya esté presentado ante la autoridad: acuses, avisos anteriores, oficios o requerimientos recibidos.
Empresas reguladas de los cinco sectores que atendemos
Desde 2016 hemos presentado más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria para farmacéuticas, formuladoras de plaguicidas, marcas de consumo, distribuidoras de insumos y establecimientos de servicios de salud.
Un aviso y una licencia no son dos velocidades del mismo trámite: son dos regímenes distintos, y el artículo 198 decide cuál te toca.
Confirmarlo toma una consulta. Descubrirlo en una verificación toma mucho más.
Cuéntanos qué tienes presentado y qué ha cambiado en tu establecimiento. Te decimos qué figura te corresponde y qué ruta seguir; si lo tuyo es licencia y no aviso, también te lo decimos.
Revisar mi casoPreguntas frecuentes
¿Cuándo debo presentar el aviso de funcionamiento?
Por lo menos treinta días antes de la fecha en que pretendas iniciar operaciones, conforme al párrafo tercero del artículo 200 Bis. La regla anterior de diez días posteriores al inicio quedó sin efecto con la reforma publicada en el Diario Oficial de la Federación el 3 de junio de 2014.
¿Cuál de los cuatro avisos me corresponde?
Depende de la clave SCIAN de tu actividad: productos y servicios, insumos para la salud, servicios de salud o salud ambiental. Es lo primero que revisamos en la consulta, porque de ahí depende el resto del expediente.
¿Qué datos exige la ley en el aviso?
Seis, enumerados en el artículo 200 Bis: nombre y domicilio del propietario; domicilio del establecimiento y fecha de inicio de operaciones; procesos y líneas de producto; la declaración bajo protesta de decir verdad de que se cumplen las disposiciones aplicables; la clave de la actividad; y el número de cédula profesional del responsable sanitario cuando corresponde.
Cambié de domicilio hace tres meses y no lo avisé. ¿Qué procede?
El plazo del artículo 202 es de treinta días hábiles contados desde la fecha del cambio, así que el supuesto ya está vencido. Lo que procede es presentar el aviso de modificación y revisar si el cambio afectó otras autorizaciones del establecimiento. Es uno de los casos que atendemos con más frecuencia.
¿AR México es COFEPRIS o una dependencia de gobierno?
No. AR México es una firma privada e independiente de consultoría regulatoria. No forma parte de COFEPRIS, SEMARNAT ni SADER. Acompaña a sus clientes ante la autoridad: prepara el expediente, lo integra con el criterio técnico correcto y le da seguimiento hasta la resolución. Su sede está en Coyoacán, CDMX, a pasos de las oficinas de COFEPRIS Federal.