Verificación sanitaria de COFEPRIS: auditoría preventiva y respuesta a oficios
Auditamos tu establecimiento con el criterio del verificador sanitario y preparamos el expediente antes de la visita. Si la autoridad ya levantó observaciones, contestamos el requerimiento y damos seguimiento.
Atendemos establecimientos sujetos a control sanitario. No hacemos auditoría de calidad genérica ni certificación ISO.
Revisa qué te conviene hacer · 1 minuto
Paso 1 de 3Recibido.
- Más de 200 almacenes auditados bajo la normativa vigente
- Desde 2016
- Coyoacán, a pasos de COFEPRIS Federal
Una verificación sanitaria es un acto de autoridad, no una auditoría de calidad
La diferencia no es de vocabulario. Una auditoría de calidad la contratas tú, la haces cuando quieres y su resultado es un informe interno. Una verificación sanitaria la ordena la autoridad, se practica cuando ella lo determina y su resultado es un acta que puede abrir un procedimiento administrativo.
El artículo 393 de la Ley General de Salud asigna la vigilancia del cumplimiento a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas, en el ámbito de sus respectivas competencias. Por eso importa saber quién te está verificando: no toda visita es federal, y el ámbito determina a quién se responde.
La vigilancia sanitaria se lleva a cabo, entre otros medios, mediante visitas de verificación a cargo del personal expresamente autorizado por la autoridad sanitaria competente.
El artículo 398 divide las verificaciones en ordinarias y extraordinarias. Las ordinarias se practican en días y horas hábiles; las extraordinarias, en cualquier tiempo. Por eso un establecimiento regulado no puede organizar su cumplimiento alrededor de un calendario: no hay uno.
Si lo que necesitas es una auditoría interna, una certificación ISO o formación de auditores, no somos el proveedor.
Nuestro trabajo es el cumplimiento ante la autoridad sanitaria. Es una distinción que preferimos hacer antes de la primera llamada.
Qué pasa el día de la visita, paso por paso
La visita tiene formalidades escritas en la ley. Conocerlas no cambia el resultado por sí solo, pero sí cambia lo que queda asentado, y lo que queda asentado es la base de todo lo que venga después.
La secuencia de la diligencia · artículos 399, 401 y 401 Bis de la Ley General de Salud
| Momento | Qué exige la ley |
|---|---|
| La orden | El verificador debe portar orden escrita expedida por autoridad competente. El artículo 399 obliga a que precise el lugar o zona que ha de verificarse, el objeto de la visita, el alcance que debe tener y las disposiciones legales que la fundamenten. |
| La identificación | El artículo 401, fracción I, exige que el verificador exhiba credencial vigente, entregue copia de la orden al propietario o responsable, y que ello se asiente en el acta. |
| Los testigos | La fracción II obliga a que, al inicio de la visita, el verificado proponga dos testigos que permanezcan durante toda la diligencia. Si se niega a proponerlos o los designados no aceptan, los designa la autoridad. Sus nombres, domicilios y firmas quedan en el acta. |
| El acta | La fracción III exige asentar las circunstancias de la diligencia, las deficiencias o anomalías sanitarias observadas, las muestras tomadas y las medidas de seguridad ejecutadas, si las hubo. |
| Tu manifestación | La fracción IV da al propietario o responsable la oportunidad de manifestar lo que a su derecho convenga, firmar el acta y recibir copia. La negativa a firmar o a recibirla se asienta, pero no invalida la diligencia. |
| Las muestras | Cuando se toman muestras, el artículo 401 Bis exige tres del mismo lote: una para el interesado, una testigo y una para el análisis oficial. Los resultados se notifican dentro de los 30 días hábiles y pueden impugnarse dentro de los 15 días hábiles siguientes. |
El momento de manifestar lo que a tu derecho convenga es el acta misma, no después.
Es el error más frecuente y el más caro: el establecimiento firma sin observaciones para no entorpecer la visita, y semanas más tarde intenta explicar por escrito algo que el acta ya dejó asentado de otra manera. Lo que no se dijo ahí se discute cuesta arriba.
Por eso la preparación no es solo documental. Quien atiende la visita tiene que saber qué se está asentando, qué puede aclararse en el momento y qué conviene precisar antes de firmar.
Qué revisamos antes de que llegue el verificador
Auditamos con el criterio con el que se te va a evaluar, no con un checklist genérico de calidad. Lo que buscamos es la distancia entre lo que tienes declarado ante la autoridad y lo que hace tu operación hoy.
- Lo declarado contra lo real. El artículo 202 obliga a comunicar en un plazo no mayor de treinta días hábiles todo cambio de propietario, razón social, domicilio, cesión de derechos, nuevas líneas de producto y suspensión de actividades. Cuando llega una verificación y hay tres o cuatro cambios sin comunicar, la discrepancia es el punto de partida del procedimiento.
- El responsable sanitario. Que la figura exista en el papel no basta: que el aviso vigente nombre a quien efectivamente está, que el perfil profesional corresponda al tipo de establecimiento y que el horario rotulado coincida con la realidad. La baja que nunca se presentó es de las inconsistencias más frecuentes.
- Los procedimientos contra la operación. Un sistema de calidad que existe en papel pero no en la práctica genera más observaciones que su ausencia, porque el verificador contrasta lo escrito contra lo que ve.
- Los registros y su trazabilidad. Registros incompletos, firmas fuera de tiempo y desviaciones recurrentes sin acción correctiva documentada.
- La validación de sistemas computacionales, cuando la operación lo requiere.
- Las condiciones de la instalación frente a la norma que aplica a tu proceso, sea la NOM-059-SSA1 para medicamentos o la NOM-241-SSA1 para dispositivos médicos.
Al cierre entregamos un diagnóstico con las brechas priorizadas por riesgo regulatorio.
No por orden alfabético del procedimiento: lo que puede costar una medida de seguridad se atiende primero.
Shadow Staff: un equipo que opera como si fuera tuyo
Shadow Staff es la modalidad en la que el equipo de AR México se integra a tu operación en materia regulatoria: audita, identifica y prioriza brechas de cumplimiento, y acompaña la preparación hasta el día de la evaluación. Existe porque el cumplimiento sanitario no es un proyecto con fecha de cierre: un establecimiento regulado cambia —nuevas líneas, nuevo domicilio, personal nuevo, un responsable sanitario que se va— y cada cambio abre un plazo.
- Estado regulatorioRevisión periódica
Del estado regulatorio del establecimiento contra lo declarado ante la autoridad.
- Artículo 202Plazos a tiempo
Atención de los plazos que abren los cambios de la operación, antes de que se acumulen.
- Visitas y evaluacionesPreparación y acompañamiento
En visitas de verificación y en evaluaciones de Buenas Prácticas.
- RequerimientosRespuesta y seguimiento
Contestación de requerimientos y seguimiento del expediente hasta la resolución.
Si la autoridad ya levantó observaciones
A partir del acta corren plazos, y corren aunque nadie los conteste. Conviene saber cuáles son antes de decidir qué hacer.
Hay dos cosas distintas que pueden ocurrir después de una visita, y conviene no confundirlas: la medida de seguridad y el procedimiento que puede terminar en sanción.
Se consideran medidas de seguridad las disposiciones que dicte la autoridad sanitaria competente para proteger la salud de la población. Se aplican sin perjuicio de las sanciones que, en su caso, correspondieren.
El artículo 404 enumera trece medidas de seguridad sanitaria y las declara de inmediata ejecución. Para un establecimiento regulado, las que pesan son la suspensión de trabajos o servicios, el aseguramiento y destrucción de objetos, productos o sustancias, la desocupación o desalojo, y la prohibición de actos de uso. No son sanciones: son medidas para contener un riesgo.
El procedimiento sancionatorio es otra vía y tiene sus propios plazos. El artículo 432 obliga a la autoridad a citar al interesado para que, dentro de un plazo no menor de cinco ni mayor de treinta días, comparezca a manifestar lo que a su derecho convenga y ofrezca pruebas. El artículo 434 le da cinco días hábiles para dictar la resolución una vez oído al interesado.
El artículo 435 es el que conviene leer dos veces.
Si el interesado no comparece dentro del plazo, la autoridad dicta la resolución en rebeldía. El plazo corre con o sin respuesta, y el silencio no lo detiene: lo agota.
Qué hacemos ante un requerimiento, y qué no
- Leemos el acta y el requerimiento, identificamos qué se está observando y con qué fundamento, integramos la respuesta regulatoria con la evidencia que corresponda y damos seguimiento al expediente ante la autoridad.
- Atendemos en paralelo lo que originó la observación: una respuesta que no viene acompañada de la corrección sostiene poco.
- No somos despacho jurídico. El procedimiento sancionatorio en sede contenciosa, los medios de defensa y la representación en litigio son materia de abogados, y cuando el caso lo requiere lo decimos en la primera consulta.
- No prometemos que la observación se resuelva a tu favor: la resolución la dicta la autoridad. Lo que ofrecemos es que la respuesta salga completa, con fundamento y dentro del plazo.
Cómo trabajamos, según desde dónde llegas
- Primera consulta comercial sin costo
Revisamos qué tienes declarado, qué tipo de establecimiento eres y si hay una visita o un requerimiento en curso. Con eso definimos el alcance antes de cotizar.
- Auditoría de diagnóstico
Del establecimiento, la documentación y el sistema de calidad con el criterio del verificador, y entrega de brechas priorizadas por riesgo.
- Lectura y respuesta
Lectura del acta y del requerimiento, identificación de lo observado y su fundamento, y armado de la respuesta dentro del plazo que corre.
- Corrección y acompañamiento
Implementamos o corregimos lo que la brecha exige, y acompañamos hasta la resolución o hasta la visita, según el caso.
Las situaciones que más atendemos en esta unidad
- El establecimiento que cambió y no lo comunicó
Nuevas líneas, nuevo domicilio o nuevo responsable sanitario que nunca se reflejaron en el expediente. Cuando llega la visita, la discrepancia entre lo autorizado y lo real es lo primero que se asienta.
- El acta firmada sin observaciones
Se atendió la visita sin saber qué se estaba asentando, se firmó para no entorpecer, y el requerimiento posterior discute sobre un acta que ya dice otra cosa.
- El sistema de calidad que existe en papel
Procedimientos vigentes que la operación no sigue. Es la brecha que más observaciones genera, porque el verificador contrasta lo escrito contra lo que ve.
- El requerimiento que llegó en temporada
El plazo corre en días que el establecimiento tenía comprometidos en otra cosa, y la respuesta se arma contra reloj con la evidencia que se alcanzó a reunir.
Empresas reguladas de los cinco sectores que atendemos
Desde 2016 hemos presentado más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria para farmacéuticas, formuladoras de plaguicidas, marcas de consumo, distribuidoras de insumos y establecimientos de servicios de salud.
Más de 200 almacenes auditados bajo la normativa vigente, y en todos el trabajo determinante ocurrió en el mismo punto: antes de que llegara el verificador.
La ventana para preparar la planta se cierra el día que llega la orden. Después, todo lo que se hace es responder con lo que ya está escrito.
Cuéntanos en qué situación estás. En la primera consulta comercial sin costo revisamos tu situación frente a la autoridad, identificamos qué plazos corren y definimos el alcance antes de cotizar.
Revisar mi casoPreguntas frecuentes
¿Avisan antes de una verificación?
No necesariamente. El artículo 398 distingue entre verificaciones ordinarias, que se practican en días y horas hábiles, y extraordinarias, que pueden practicarse en cualquier tiempo. Un establecimiento regulado no puede organizar su cumplimiento alrededor de una fecha, porque no hay una fecha que esperar.
¿Puedo negarme a recibir la visita?
La ley regula la diligencia, no la opción de evitarla. Lo que sí tienes es derecho a que se cumplan sus formalidades: que el verificador se identifique con credencial vigente, que exhiba y te entregue copia de la orden escrita, y que esa orden precise el lugar, el objeto, el alcance y las disposiciones legales que la fundamentan, conforme a los artículos 399 y 401.
¿Qué pasa si no firmo el acta?
La negativa a firmar el acta o a recibir copia se asienta en ella, pero no invalida la diligencia, conforme a la fracción IV del artículo 401. No firmar no borra lo asentado: lo que sí cambia el contenido del acta es manifestar en ese momento lo que a tu derecho convenga, un derecho que la misma fracción reconoce.
¿De cuánto son las multas?
Depende del caso y no hay un tabulador que lo resuelva de antemano. El artículo 417 establece que las sanciones administrativas pueden ser amonestación con apercibimiento, multa, clausura temporal o definitiva —parcial o total— y arresto hasta por treinta y seis horas. El artículo 418 obliga a la autoridad a fundar y motivar su resolución considerando los daños producidos o que puedan producirse en la salud de las personas, la gravedad de la infracción, las condiciones socioeconómicas del infractor, la calidad de reincidente y el beneficio obtenido. La reincidencia es un agravante explícito en la ley.
¿Una medida de seguridad es lo mismo que una sanción?
No. El artículo 402 define las medidas de seguridad como disposiciones para proteger la salud de la población, y precisa que se aplican sin perjuicio de las sanciones que correspondan. La medida contiene un riesgo y es de inmediata ejecución; la sanción resulta de un procedimiento con plazos y con derecho de audiencia.
Tengo un oficio con observaciones. ¿Cuánto tiempo tengo?
El artículo 432 obliga a la autoridad a citar al interesado para que comparezca dentro de un plazo no menor de cinco ni mayor de treinta días a manifestar lo que a su derecho convenga y a ofrecer pruebas. El plazo concreto lo fija el propio citatorio, así que el primer paso es leerlo. Y conviene tener presente el artículo 435: si no se comparece dentro del plazo, la resolución se dicta en rebeldía.
¿Hacen auditorías ISO o auditoría interna?
No. Auditamos y preparamos establecimientos regulados frente a la autoridad sanitaria. No hacemos auditoría de calidad genérica ni auditoría interna de procesos no regulados, ni impartimos cursos abiertos, diplomados o certificaciones profesionales individuales.
¿Me pueden asegurar que no habrá observaciones?
No, y desconfía de quien lo ofrezca. La resolución la dicta la autoridad. Lo que sí podemos afirmar es dónde está el margen: un expediente al día y un sistema de calidad que refleja la operación real reducen el riesgo de un ciclo de observaciones que alargue el proceso.