Diagnóstico
Auditoría de diagnóstico
Revisamos documentación, instalaciones, procesos, personal y sistema de calidad con el criterio del verificador, y priorizamos las brechas.
Calidad y Establecimientos de Insumos para la Salud
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) ante COFEPRIS
Implementamos el sistema de gestión de calidad y preparamos tu planta con el criterio del verificador, para que llegues a la evaluación de Buenas Prácticas con el expediente completo.
Más de 200 almacenes auditados bajo la normativa vigente · Desde 2016 · Coyoacán, a pasos de COFEPRIS Federal
Lo que hacemos y lo que no
La resolución la decide la autoridad. Nuestro trabajo es preparar la planta y el expediente para que lleguen en condiciones de ser evaluados.
- SíAuditamos y preparamos establecimientos regulados con el criterio del verificador sanitario. No hacemos auditoría de calidad genérica ni auditoría interna de procesos no regulados.
- NoNo somos organismo certificador: no emitimos certificados ISO. Implementamos y preparamos el sistema para que la certificación sea posible.
- NoNo impartimos cursos abiertos, diplomados ni certificaciones profesionales individuales.
- NoTrabajamos con empresas y establecimientos. No atendemos trámites de particulares.
Qué preparamos según tu tipo de establecimiento
Auditorías de cumplimiento, licencias sanitarias y certificación de Buenas Prácticas para fábricas, almacenes y farmacias. En fabricación, conforme a la NOM-059-SSA1 para medicamentos o la NOM-241-SSA1 para dispositivos médicos.
Fábricas de medicamentos y dispositivos médicos
Almacenes de medicamentos y dispositivos médicos
Farmacias, droguerías y boticas
En qué te acompañamos
Del diagnóstico a la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación y la licencia sanitaria.
Expediente, avisos y responsable sanitario al día, con validación de sistemas computacionales.
Aviso de funcionamiento, licencia sanitaria y responsable sanitario para abrir y para operar.
Alcance
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- Auditorías
- Preparación para el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
- Licencias sanitarias
- Proceso documental y revisión de instalaciones
- Reportes e informes de farmacovigilancia o tecnovigilancia
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- Auditorías
- Proceso documental y revisión de instalaciones
- Expedientes, actualizaciones, modificaciones y prórrogas
- Avisos de funcionamiento y aviso de alta de Responsable Sanitario
- Validación de sistemas computacionales
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- Auditorías
- Sistema de Gestión de Calidad
- Licencias sanitarias
- Altas, bajas y modificaciones de avisos de funcionamiento y de Responsable Sanitario
- Validación de sistemas computacionales
El riesgo técnico
La verificación sanitaria de COFEPRIS no debería ser el momento de descubrir tus brechas
Procedimientos desactualizados, registros incompletos, desviaciones recurrentes o procesos que no reflejan la operación real pueden convertirse en observaciones durante una visita de verificación o evaluación de BPF. Identificarlos previamente permite implementar acciones correctivas y reducir el riesgo regulatorio.
Shadow StaffEn AR México actuamos como un «Shadow Staff» (equipo sombra) que audita, identifica y prioriza brechas de cumplimiento para fortalecer tu Sistema de Gestión de Calidad antes de una inspección de la autoridad sanitaria.
Si todavía no tienes visita programada
PrimeroAuditoría preventiva
DespuésAcciones correctivas antes de la visita
- Qué revisamosDocumentación, instalaciones, procesos, personal y sistema de calidad
- Con qué criterioEl mismo que aplicará el verificador
- El objetivoDetectar y corregir los hallazgos antes de que los levante la autoridad
Si ya tienes visita programada y poco tiempo
Antes de la fechaDiagnóstico ordenado por riesgo
Si hay observacionesRespuesta técnica en el plazo para solventar
- Cómo se ordena la auditoríaPor riesgo, no por orden alfabético del procedimiento
- Si la autoridad levanta observacionesSe abre un plazo para responder y solventar; la calidad de esa respuesta determina el desenlace
- En qué te acompañamosElaboramos la respuesta técnica y damos seguimiento hasta el cierre
Proceso
Del diagnóstico a la certificación, en tres etapas
Acompañamos a los establecimientos que fabrican, acondicionan, almacenan, distribuyen y dispensan medicamentos y demás insumos para la salud a ponerse en regla.
Sistema de calidad
Sistema de gestión de calidad y acciones correctivas
Implementamos o corregimos los procedimientos y registros para que reflejen la operación real.
Licencia y certificación
Licencia sanitaria y certificación de Buenas Prácticas
Integramos el expediente y acompañamos la evaluación hasta la resolución.
- 01Diagnóstico
- 02Sistema de calidad
- 03Licencia y certificación
Sistema de gestión de calidad
ISO 13485 y el sistema de gestión de calidad del establecimiento
Conviene separar dos cosas que suelen confundirse.
- Autorización sanitariaCertificado de Buenas Prácticas de FabricaciónLo evalúa y lo otorga la autoridad, y sin él no se fabrica.
- Estándar voluntarioISO 13485Estándar internacional de sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos; lo certifica un organismo privado. No sustituye a la primera.
Lo que sí ocurre es que el mismo sistema de gestión de calidad puede servir a las dos, si se diseña una sola vez y con los dos criterios en mente. Implementarlo dos veces —uno para la norma voluntaria y otro para la autoridad— es el error caro de este terreno.
- Diagnóstico del sistema actual contra los requisitos que aplican al establecimiento.
- Procedimientos y registros que reflejen la operación real, no la que debería ser.
- Validación de sistemas computacionales, cuando la operación lo requiere.
AlcanceAR México no certifica bajo ISO 13485 ni emite certificados: eso lo hace un organismo certificador. Lo que hacemos es implementar y preparar el sistema para que la certificación sea posible.
Más de 200 almacenes auditados bajo la normativa vigente, y un certificado de Buenas Prácticas obtenido en seis meses en un caso documentado. La diferencia no está en el trámite: está en cómo llega la planta a la evaluación.
Cuéntanos qué establecimiento necesitas preparar
En la primera consulta comercial sin costo revisamos tu situación frente a la licencia, el certificado o la verificación que tienes por delante, y definimos el alcance antes de cotizar.
Recibido.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y qué establecimientos lo necesitan?
El CBPF —también referido como certificado GMP o BPF— acredita que un establecimiento fabrica conforme a los estándares de calidad que exige la normativa sanitaria. Aplica a fábricas de medicamentos, de dispositivos médicos y a otros establecimientos de la cadena de insumos para la salud. Es condición para operar y, en varios casos, requisito previo para obtener o mantener registros de producto.
¿Cuánto tarda obtener un certificado GMP ante COFEPRIS?
No hay un plazo único: depende del tipo de establecimiento, de su nivel de cumplimiento inicial y de la completitud del expediente. AR México tiene documentado un caso de certificación obtenida en seis meses. La diferencia no está en el trámite sino en la preparación previa: un expediente y un sistema de calidad que llegan completos a la evaluación reducen el riesgo de un ciclo de observaciones que alarga el proceso.
¿Cómo se prepara una empresa para una verificación sanitaria de COFEPRIS?
Con una auditoría preventiva que revisa el establecimiento con el mismo criterio que aplicará el verificador: documentación, instalaciones, procesos, personal y sistema de calidad. El objetivo es detectar y corregir los hallazgos antes de que los levante la autoridad. Es el servicio con el que AR México atiende a empresas que ya tienen visita programada o que operan con riesgo de recibirla.
¿Qué pasa si COFEPRIS levanta observaciones durante la visita de verificación?
Se abre un plazo para responder y solventar. La calidad y oportunidad de esa respuesta determina el desenlace, que puede ir desde el cierre del procedimiento sin consecuencias hasta la suspensión de actividades. AR México elabora la respuesta técnica y da seguimiento hasta el cierre. El escenario preferible, sin embargo, es el preventivo: evitar la observación cuesta menos que solventarla.
¿Qué diferencia hay entre ISO 13485 y el certificado de COFEPRIS?
Son sistemas distintos con propósitos distintos. ISO 13485 es una norma internacional de sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos, de adopción voluntaria, y suele exigirse en mercados de exportación y por clientes corporativos. El certificado de COFEPRIS es una autorización de la autoridad sanitaria mexicana, de carácter obligatorio para operar en el país. Muchas empresas requieren ambos, y los sistemas pueden implementarse de forma integrada.
¿Atienden farmacias hospitalarias y establecimientos con medicamentos controlados?
Sí. Es una de las líneas con mayor demanda de esta unidad. Incluye aviso de funcionamiento y licencia sanitaria de farmacia, designación de responsable sanitario, y el cumplimiento aplicable al manejo de medicamentos controlados.
¿AR México imparte cursos o diplomados de GMP, BPF o ISO?
No. AR México no imparte cursos abiertos, diplomados ni certificaciones profesionales individuales. La certificación en la que acompaña es la del establecimiento ante la autoridad sanitaria.
¿Hacen auditorías ISO genéricas o consultoría de calidad no sanitaria?
No. El alcance de AR México es la calidad regulada por autoridad sanitaria: GMP, BPF, ISO 13485 y verificaciones de COFEPRIS. No realiza auditorías ISO 9001 genéricas, consultoría de calidad total empresarial ni sistemas de calidad para giros no regulados sanitariamente.