Registro sanitario de medicamentos ante COFEPRIS
Genéricos, moléculas nuevas y biotecnológicos. Desde 2025 existen dos vías para registrar en México, y elegir la equivocada significa armar el dossier bajo el marco que no era.
Revisa por qué vía entra tu medicamento · 1 minuto
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- Desde 2016
- Más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria
- Dossier en formato CTD y representación legal en México
Qué estás registrando cambia todo el expediente
La ruta no depende del tamaño del laboratorio ni del valor comercial del producto: depende de qué es, para el marco mexicano. Y hay una precisión que sorprende a casi toda empresa internacional.
Para el marco mexicano, molécula nueva no significa «nunca antes aprobada».
La reforma amplió el concepto: incluye biofármacos y cualquier sustancia con actividad terapéutica, preventiva o rehabilitadora que carezca de registro sanitario en México, con independencia de que cuente con registro en otros países. Un producto ampliamente comercializado en Estados Unidos o Europa es molécula nueva aquí si no tiene registro previo en México.
Qué cambia según el tipo de medicamento
| Tipo | Qué define el expediente |
|---|---|
| Genérico | La situación de patentes del producto de referencia y la evidencia de intercambiabilidad. El procedimiento de patentes tiene su propia mecánica, con participación del IMPI. |
| Molécula nueva | La evaluación del Comité de Moléculas Nuevas, salvo la excepción acotada que se explica más abajo, y el dossier completo de calidad, seguridad y eficacia. |
| Biotecnológico innovador | Comité de Moléculas Nuevas y Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, con la misma excepción cuando existe autorización extranjera reconocida. |
| Biocomparable | La comparabilidad frente al producto de referencia y la situación de patentes. |
Desde 2025 hay dos vías para registrar un medicamento en México
- Vía ordinariaCOFEPRIS evalúa el expediente completo
Es la de siempre: la autoridad revisa calidad, seguridad y eficacia con sus propios criterios.
- Vía abreviada · COFEPRIS-04-040COFEPRIS se apoya en una autoridad de referencia
Publicada en el Diario Oficial de la Federación el 18 de julio de 2025; en el vocabulario internacional se conoce como reliance. Resuelve en plazos de 30 y 45 días hábiles.
La vía abreviada permite que la autoridad mexicana tome en cuenta —y dé peso considerable a— la evaluación ya realizada por una autoridad regulatoria de referencia. No es una aprobación automática ni un registro de segunda: tiene los mismos efectos legales que el ordinario, y COFEPRIS conserva íntegras sus facultades de vigilancia, revocación y cancelación. Aplica a moléculas nuevas, genéricos, biotecnológicos innovadores, biocomparables, y productos biológicos y vacunas.
La consecuencia práctica es de secuencia, no de trámite. Un dossier construido correctamente pero bajo el marco equivocado no es un dossier correcto. La vía se decide antes de armar nada.
No toda aprobación extranjera califica
Aquí es donde se pierden los expedientes. La vía abreviada tiene filtros de entrada que casi nadie comunica, y el primero es sobre el esquema con el que se obtuvo la aprobación extranjera.
- Solo la vía ordinaria de la autoridad extranjera. No califican las aprobaciones obtenidas por reconocimiento, aprobación acelerada, aprobación condicionada, autorización por emergencia, orden judicial ni cualquier otro esquema distinto al ordinario. Y el listado es enunciativo, no limitativo: no basta con que tu caso no aparezca en él.
- No hay reconocimiento en cascada. Si la autoridad extranjera decidió reconociendo a su vez a una tercera autoridad, esa decisión no sirve como base en México.
- La autorización de referencia no puede tener más de cinco años. Un producto aprobado hace ocho años en Europa no entra por esta vía, aunque su autorización siga vigente.
- Sin cambios respecto de lo aprobado. Ni en los aspectos de calidad del medicamento, ni en los sitios de fabricación o de acondicionamiento primario, ni sitios adicionales.
- Características básicas esenciales idénticas a las autorizadas, demostradas con los resultados de los estudios de calidad, seguridad y eficacia.
- Una sola autoridad de referencia. Si el producto fue aprobado por varias, se presenta una como referencia y toda la documentación se arma en función de esa.
- Declaración bajo protesta de que el medicamento y su uso previsto no presentan alertas ni advertencias especiales de otras autoridades ni de la OMS, y de que no ha sido retirado del mercado en ningún país por motivos de seguridad o eficacia.
Determinar si tu producto cumple exige leer el documento aprobatorio extranjero con criterio regulatorio, no administrativo.
Es lo primero que revisamos en la primera consulta comercial, sin costo: si no califica, conviene saberlo antes de preparar el expediente, no después.
El Comité de Moléculas Nuevas no desapareció del proceso
Ha circulado la lectura de que el Comité «dejó de ser obligatorio». No es exacto, y planear un expediente sobre ese supuesto es planear sobre algo que no es. La reforma incorporó formalmente la participación del Comité en la evaluación de las solicitudes que contienen moléculas nuevas.
Lo que la reforma sí estableció es una excepción acotada: la opinión del Comité no se requiere cuando la solicitud ya cuenta con autorización previa de una autoridad regulatoria extranjera reconocida por la Secretaría, y aun así se levanta si se identifica algún riesgo asociado al medicamento. Para el resto, el Comité sigue siendo parte del proceso.
Para biotecnológicos innovadores aplica el mismo criterio con un filtro más: se solicita la opinión del Comité y la del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, salvo que exista esa autorización extranjera reconocida.
Obtener el registro abre obligaciones, no las cierra
- Registro inicial 5 años Artículo 376 de la Ley General de Salud.
- Primera prórroga 10 años Desde la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud de abril de 2026.
- Prórrogas sucesivas 10 años Pasado el plazo de solicitud no hay prórroga extemporánea: se registra de nuevo.
La farmacovigilancia dejó de ser una buena práctica.
La reforma a la Ley General de Salud del 15 de enero de 2026 la incorporó a la función legal del responsable sanitario, y estableció que, una vez otorgado el registro, debe realizarse conforme a las disposiciones aplicables. Y no se abrevia: el registro obtenido por la vía abreviada conserva íntegra la obligación de informar las reacciones adversas.
Las modificaciones al registro y la contestación de oficios son el trabajo continuo: cada cambio en el producto, en el sitio de fabricación o en la información autorizada tiene su propia ruta, y responder mal un oficio cuesta tiempo que el expediente ya no recupera.
Llevamos la farmacovigilancia como obligación regulatoria del titular. El acceso, las altas y las consultas en el portal de la autoridad los resuelve el titular directamente ante COFEPRIS.
Si la autoridad se retrasó, hay un mecanismo de compensación
Cuando la Secretaría incurre en retrasos no razonables en la emisión del registro sanitario, y ese retraso afecta el aprovechamiento de una patente vinculada al medicamento, el titular puede solicitar una compensación mediante un certificado complementario que emite el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual. El certificado puede ajustar la vigencia de la patente hasta por cinco años adicionales.
Para un laboratorio innovador, cinco años más de exclusividad sobre un producto de alto valor no es un tecnicismo: es un activo patrimonial.
Empresas reguladas de los cinco sectores que atendemos
Desde 2016 hemos presentado más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria para farmacéuticas, formuladoras de plaguicidas, marcas de consumo, distribuidoras de insumos y establecimientos de servicios de salud.
Un dossier construido correctamente, pero bajo el marco equivocado, no es un dossier correcto.
La vía por la que entra tu medicamento se decide antes de armar nada, y es la única parte del proceso que no se puede corregir después.
Cuéntanos qué medicamento quieres registrar. Revisamos qué es tu producto para el marco mexicano, por cuál vía puede entrar y qué exige cada una, y definimos el alcance antes de cotizar.
Revisar mi medicamentoPreguntas frecuentes
Mi medicamento ya está aprobado por la FDA. ¿Puedo usar la vía abreviada?
Depende de cómo se obtuvo esa aprobación y de hace cuánto. Tiene que haber sido por la vía ordinaria de esa autoridad —no por aprobación acelerada, condicionada, de emergencia ni por reconocimiento de una tercera—, la autorización no puede tener más de cinco años, y no puede haber cambios en calidad ni en sitios de fabricación respecto de lo aprobado. Leer el documento aprobatorio con criterio regulatorio es lo primero que hacemos.
¿La vía abreviada da un registro de menor categoría?
No. El registro otorgado por esta vía tiene los mismos efectos legales que uno otorgado por el procedimiento ordinario, y COFEPRIS conserva sus facultades de vigilancia, revocación y cancelación. Lo que cambia es el camino de evaluación, no el resultado.
Mi producto ya se vende en Europa. ¿Sigue siendo molécula nueva en México?
Sí, si no cuenta con registro sanitario previo en México. La definición mexicana no depende de si el producto es nuevo en el mundo, sino de si tiene registro aquí. Es una de las confusiones más caras para una empresa internacional.
¿Sigue siendo obligatorio el Comité de Moléculas Nuevas?
Sigue siendo parte del proceso de evaluación. La excepción es acotada: no se requiere su opinión cuando existe autorización previa de una autoridad regulatoria extranjera reconocida, y aun así se levanta si se identifica algún riesgo. Planear un expediente asumiendo que no habrá evaluación, sin cumplir esa condición, es planear sobre un supuesto incorrecto.
¿Cuánto dura el registro y cuándo se prorroga?
El registro inicial dura cinco años y las prórrogas, tanto la primera como las sucesivas, se otorgan por diez. La prórroga se solicita antes del vencimiento, y perder ese plazo obliga a registrar de nuevo desde cero.
¿Llevan la farmacovigilancia del titular?
Sí, como obligación regulatoria del titular del registro. El acceso, las altas y las consultas en el portal de la autoridad los resuelve el titular directamente ante COFEPRIS.
¿Pueden ser titulares de nuestro registro en México?
Sí. Es el servicio de Holder independiente, que permite a un laboratorio extranjero entrar al mercado mexicano sin constituir una filial, y a uno nacional separar la titularidad del registro de su red de distribución.