Registro sanitario ante COFEPRIS: qué figura le corresponde a tu producto
No todos los productos regulados requieren registro sanitario, y la ruta cambia por completo según la categoría. Antes de armar un expediente, conviene saber cuál te aplica.
Revisa qué figura le toca · 1 minuto
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- Más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria
- Coyoacán, a pasos de COFEPRIS Federal
No todos los productos requieren registro sanitario
Es el error de partida más caro de esta materia. Hay empresas que preparan un expediente de registro para un producto que solo necesitaba el aviso de funcionamiento de su establecimiento y el etiquetado correcto. Y hay otras que venden un producto que sí requería registro y se enteran cuando llega una verificación o cuando la mercancía se detiene en aduana.
La ley lo resuelve con una lista. El artículo 376 de la Ley General de Salud enumera los productos que requieren registro sanitario, y añade una precisión que conviene tener presente: el registro solo puede otorgarlo la Secretaría de Salud. No hay vías alternas ni autorizaciones de otras dependencias que lo sustituyan.
Los productos que sí requieren registro · artículo 376 de la Ley General de Salud
| Categoría | Qué comprende |
|---|---|
| Medicamentos y sustancias controladas | Medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y los productos que los contengan. |
| Dispositivos médicos | Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación. |
| Productos higiénicos | En los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud. |
| Agro y sustancias peligrosas | Plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas. |
Cosméticos, suplementos y alimentos siguen, por lo general, otra ruta.
No pasan por el registro sanitario, sino por el aviso de funcionamiento del establecimiento, el cumplimiento de la norma de etiquetado que les aplique y, cuando corresponde, el permiso de publicidad o el permiso sanitario de importación. La clasificación de tu producto concreto es lo primero que confirmamos.
Cada categoría sigue una ruta distinta
El expediente, la autoridad y los tiempos cambian según lo que registres. Estas son las seis rutas más frecuentes; elige la tuya y el formulario empieza con ella.
- Medicamento
Dossier en formato CTD, molécula nueva o genérico, y la vía de reconocimiento si ya está aprobado en el extranjero.
- Dispositivo médico
Clase de riesgo, expediente técnico y representación legal en México si el fabricante es extranjero.
- Plaguicida o nutriente vegetal
Interviene más de una autoridad, y la licencia sanitaria de la formuladora va antes que el producto.
- Cosmético
Por lo general no requiere registro: la ruta es clasificación, etiquetado conforme a la norma aplicable y publicidad.
- Suplemento alimenticio
La frontera con el medicamento define todo: qué puede declarar la etiqueta y qué no.
- Alimento o bebida
Etiquetado conforme a la norma aplicable, y permiso de publicidad según el medio.
Primero el establecimiento, después el producto
- 1El establecimiento
Licencia sanitaria o aviso de funcionamiento vigente, según le corresponda a quien fabrica, importa o distribuye.
- 2El producto
El registro sanitario se apoya en esa situación: si el establecimiento no está en regla, el registro no avanza.
Es el bloqueo que con más frecuencia detiene un proyecto entero, y casi siempre se descubre tarde: cuando el expediente del producto ya está armado y pagado. Por eso la primera consulta empieza por el establecimiento, no por el producto.
Qué integra un expediente completo
El registro no se gana en la ventanilla: se gana en cómo se construyó el expediente antes de presentarlo. Estas son las piezas que revisamos, en el orden en que importan.
- La clasificación del producto. Es la decisión de la que depende todo lo demás: un producto mal clasificado genera un expediente que no corresponde, por bueno que sea su contenido técnico.
- La ruta según el origen. Si el producto ya cuenta con autorización de una agencia regulatoria extranjera reconocida, la ruta puede ser distinta a la de un producto sin antecedente.
- La documentación técnica y de calidad que la categoría exige, en el formato que la autoridad espera recibirla.
- El etiquetado propuesto, conforme a la norma aplicable al producto. Es una de las causas más frecuentes de observación.
- La información del fabricante y, cuando el titular es extranjero, la representación legal en México.
- La situación del establecimiento y el pago de derechos que corresponda.
Cada observación de la autoridad suma tiempo al trámite.
El expediente vuelve, se corrige y se reingresa. El trabajo determinante ocurre antes del primer ingreso, no después.
Cinco años el registro, diez las prórrogas: la distinción que el sector está citando mal
Desde la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud de abril de 2026 circula ampliamente la afirmación de que la vigencia de los registros sanitarios pasó de cinco a diez años. Es impreciso, y la diferencia cambia el calendario regulatorio de una empresa.
- Registro inicial 5 años Artículo 376 de la Ley General de Salud. Sin cambios.
- Primera prórroga 10 años Antes eran cinco. Cambió con la reforma de abril de 2026.
- Segunda y posteriores 10 años Se solicitan cada diez años.
El artículo 376 mantiene la vigencia inicial del registro en cinco años, y no podía modificarse por vía reglamentaria porque está en la ley. Lo que la reforma sí cambió es el periodo de las prórrogas: tanto la primera como las sucesivas se otorgan ahora por diez años.
El plazo para solicitar la prórroga vence antes que la vigencia, y es lo que no admite excepción: pasada esa fecha, la solicitud ya no se puede ingresar. Si tu empresa tiene varios productos registrados, el trabajo no es una prórroga: es el mapa de vencimientos del portafolio y saber qué se prepara y cuándo.
Perder ese plazo no se resuelve con una multa.
El registro pierde vigencia en la fecha señalada y el titular tiene que solicitar un registro completamente nuevo: el proceso se reinicia desde cero, con todos sus requisitos, tiempos y costos. No hay prórroga extemporánea.
Empresas reguladas de los cinco sectores que atendemos
Desde 2016 hemos presentado más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria para farmacéuticas, formuladoras de plaguicidas, marcas de consumo, distribuidoras de insumos y establecimientos de servicios de salud.
Un expediente mal clasificado no se corrige: se vuelve a armar.
Lo que cuesta saber cuál es tu ruta es una consulta; lo que cuesta descubrirlo después es el expediente completo, otra vez.
Cuéntanos qué producto quieres registrar, o qué registros tienes por prorrogar. Revisamos la clasificación, la ruta que le corresponde y el estado de tu establecimiento, y te decimos qué necesitas antes de cotizar.
Revisar mi productoPreguntas frecuentes
¿Cuánto dura un registro sanitario?
El registro inicial dura cinco años, conforme al artículo 376 de la Ley General de Salud. Las prórrogas, tanto la primera como las sucesivas, se otorgan por diez años desde la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud de abril de 2026. Es la distinción que buena parte del sector está citando mal.
¿Cuánto tarda el trámite?
Varía según la categoría del producto, su clasificación y la completitud del expediente. El factor que más incide no es el plazo nominal de la autoridad, sino cuántas observaciones recibe el expediente: cada una suma tiempo. En la primera consulta se estima el plazo de tu caso concreto.
Se me pasó el plazo de la prórroga. ¿Qué procede?
No existe prórroga extemporánea. Si la solicitud no se presentó dentro del plazo, el registro pierde vigencia y hay que solicitar uno nuevo, con todos sus requisitos, tiempos y costos. Lo que sí podemos revisar es el resto del portafolio, para que no vuelva a ocurrir.
¿AR México puede ser el titular del registro?
Sí. Es el servicio de Holder independiente: AR México asume la titularidad del registro ante COFEPRIS, lo que permite a fabricantes extranjeros entrar al mercado mexicano sin constituir una filial, y a los nacionales separar la titularidad de su red de distribución.
¿También acompañan el trámite ante SEMARNAT o SADER?
Sí, cuando el producto lo requiere. El registro de plaguicidas y nutrientes vegetales involucra a más de una autoridad, y el expediente se integra de forma coordinada.