Trámites ante COFEPRIS — Asesoría regulatoria especializada

AR México acompaña los seis trámites con más demanda del sistema sanitario —aviso de funcionamiento, licencia sanitaria, registro sanitario, permiso de publicidad, permiso sanitario de importación y designación de responsable sanitario— y el resto del catálogo de COFEPRIS, que publicamos completo en esta página. Cada trámite aplica a industrias distintas —farmacéutica, dispositivos médicos, agroindustria, cosméticos, alimentos y establecimientos de salud— y en muchos casos son secuenciales: el registro de un producto pide antes la autorización del establecimiento.

Depende del tipo de trámite, de la industria y sobre todo de la completitud del expediente. Lo que más mueve el tiempo real no es el plazo oficial, sino las prevenciones: cuando a la solicitud le falta algo, la autoridad la previene, el plazo se detiene hasta que se responde y, si no se responde a tiempo, el trámite se desecha. En el historial documentado de AR México, 9.6 de cada 10 trámites concluidos obtuvieron resolución favorable, sobre una base de más de 800 trámites desde 2016. En la primera consulta comercial se estima el plazo de tu caso concreto.

Son dos figuras distintas y no intercambiables. El aviso de funcionamiento es una notificación a la autoridad de que un establecimiento inicia operaciones; se presenta sin dictamen previo y el acuse es la constancia, así que un error no aparece en la ventanilla sino en la verificación. La licencia sanitaria es una autorización que la autoridad otorga después de evaluar el establecimiento, y aplica cuando la actividad implica mayor riesgo sanitario: fábricas, almacenes de ciertos productos, aplicadoras de plaguicidas o servicios de salud con actos quirúrgicos, entre otros. Cuál corresponde depende del giro y de lo que maneja el establecimiento.

No. AR México es una firma privada e independiente de consultoría regulatoria. No forma parte de COFEPRIS, SEMARNAT ni SADER. Acompaña a sus clientes ante la autoridad: prepara el expediente, lo integra con el criterio técnico correcto y le da seguimiento hasta la resolución. Su sede está en Coyoacán, CDMX, a pasos de las oficinas de COFEPRIS Federal.

Sí. Es la situación más frecuente de quien llega a esta página: el catálogo oficial está ordenado por la clasificación de la autoridad, no por lo que necesitas hacer. Responde el prediagnóstico de esta página o consulta el glosario de trámites y, si no encuentras tu caso, cuéntanoslo. En la primera consulta comercial sin costo identificamos qué trámite corresponde y en qué orden conviene atenderlo; si ya lo iniciaste y se detuvo, revisamos en qué punto está y qué le falta.

No. AR México no distribuye formatos ni plantillas para hacer el trámite por cuenta propia. Publica guías de diagnóstico para identificar qué trámite aplica a cada caso; la integración del expediente y su seguimiento los realiza su equipo. Lo que sí es sin costo es la primera consulta comercial, donde se determina qué trámite corresponde a tu caso.

Sí. AR México atiende empresas de toda la República Mexicana. La sede está en Coyoacán, CDMX, por proximidad a COFEPRIS Federal, que es la instancia donde se resuelven los trámites de alcance nacional. AR México no es una oficina estatal ni sustituye a las COEPRIS locales, pero también acompaña los trámites ante ellas cuando el caso lo requiere.

Sí. Atendemos empresas y establecimientos de cualquier tamaño, también a quien apenas va a abrir o a lanzar su primer producto. Si todavía no tienes constituida la figura que será titular de la autorización, en la primera consulta te decimos qué necesitas resolver antes de iniciar el trámite.

Una evaluación de tu situación regulatoria: qué trámite corresponde exactamente a tu establecimiento o producto, en qué orden deben atenderse si son varios, y qué nivel de riesgo tiene tu operación actual frente a una visita de verificación. Con eso se define el alcance antes de cotizar.

El permiso de publicidad es una autorización previa: la autoridad evalúa el proyecto y resuelve, y sin permiso la campaña no puede difundirse. Lo requieren, entre otros, bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios, plaguicidas y nutrientes vegetales, servicios de salud, medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos médicos, y los alimentos y bebidas no alcohólicas que se anuncian en televisión, cine o internet. El aviso es una notificación que no requiere resolución previa; aplica, por ejemplo, a la publicidad de insumos para la salud dirigida a profesionales de la salud.

Como regla general, tres cosas: el registro sanitario del producto, el permiso sanitario de importación y que el establecimiento importador tenga su autorización vigente. Tramitar el permiso sin tener resuelto lo demás es lo que termina en retenciones en aduana. En cosméticos, suplementos y alimentos pesan además la clasificación y el etiquetado, y en plaguicidas y nutrientes vegetales intervienen otras autoridades.

Depende del régimen del establecimiento. En los de insumos para la salud, la Ley General de Salud pide un profesional con título registrado en una carrera afín a la actividad que se realiza; en los de atención médica, el reglamento de la materia pide el perfil que corresponde a los servicios que se prestan. En ambos casos es una persona con nombre y apellido que responde ante la autoridad y, en insumos, desde la reforma de enero de 2026 al artículo 259, también por la farmacovigilancia.

No. Desde el comunicado de COFEPRIS del 12 de marzo de 2026, los avisos de funcionamiento y de responsable sanitario son autogestivos: no reciben dictamen ni prevención, y el acuse es la constancia. El 31 de marzo se sumaron los avisos de importación. La revisión ocurre después, en la visita de verificación, que contrasta lo declarado con lo que opera el establecimiento. Por eso un aviso mal presentado ya no se corrige en la ventanilla: se documenta en la visita.

La prevención es el requerimiento que hace la autoridad cuando a la solicitud le falta información o documentación. Desde que se notifica, el plazo de resolución se suspende y se reanuda al día siguiente de que respondes; si no respondes dentro del plazo que te otorgan, el trámite se desecha. La autoridad solo puede prevenir dentro de una parte del plazo total, y si no lo hace a tiempo ya no puede desechar la solicitud por incompleta. Si ya tienes una prevención, cuéntanos tu caso: preparamos la respuesta con el criterio técnico que pide el área que la emitió.