Licencia sanitaria ante COFEPRIS para establecimientos de alto riesgo
No todos los establecimientos la necesitan, y quien la necesita no puede sustituirla con un aviso de funcionamiento. Revisamos qué figura le corresponde al tuyo antes de integrar el expediente.
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- Más de 30 expedientes de licencia sanitaria acompañados en medicamentos, plaguicidas y rayos X
- Desde 2016
- Coyoacán, a pasos de COFEPRIS Federal
Qué establecimientos requieren licencia y cuáles solo aviso
La ley regula de forma diferenciada según el riesgo sanitario de la actividad. Si tu actividad representa un riesgo significativo, la autoridad tiene que autorizarte antes: eso es la licencia sanitaria, una autorización en sentido estricto, que se evalúa y se resuelve. Si tu actividad está sujeta a control sanitario pero no alcanza ese nivel, la obligación es informar: eso es el aviso de funcionamiento.
La frontera no la marca el giro comercial ni el tamaño del establecimiento, sino la actividad concreta. El artículo 198 de la Ley General de Salud enumera los seis supuestos, y el artículo 200 Bis condiciona el aviso a los establecimientos «que no requieran de autorización sanitaria»: son regímenes alternativos, no acumulativos.
Los seis supuestos que exigen licencia · artículo 198 de la Ley General de Salud
| Fr. | Actividad que requiere autorización sanitaria |
|---|---|
| I | El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados. |
| II | La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas. |
| III | La aplicación de plaguicidas. |
| IV | La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico. |
| V | Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos y los que presten servicios de hemodiálisis. |
| VI | Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas. |
El propio artículo 198 añade una precisión que define el calendario: la solicitud debe presentarse ante la autoridad sanitaria previamente al inicio de actividades. No es un trámite que se resuelva después de abrir.
En nuestra experiencia, el impacto económico mayor no es la multa: es la interrupción de la operación, los compromisos comerciales que no se pueden cumplir y un proceso de regularización que siempre resulta más largo y más caro que haber tramitado la licencia desde el inicio.
La consecuencia de equivocarse de régimen no es simétrica.
Omitir el aviso de funcionamiento o su actualización se sanciona con multa de hasta 2,000 UMA (artículo 419). Operar sin la licencia que corresponde es causal expresa de clausura (artículo 425, fracción I), además de multa de 2,000 a 6,000 UMA (artículo 420).
Con la UMA de 2026 —$117.31 diarios, publicada el 9 de enero— ese rango va de $234,620 a $703,860.
Cada tipo de establecimiento sigue una ruta distinta
El expediente, la norma aplicable y el orden de los trámites cambian según lo que hagas. Estas son las rutas más frecuentes; elige la tuya y el formulario empieza con ella.
- Fábrica, laboratorio o maquila de medicamentos
El proceso que realiza y el tipo de insumo. Suele venir acompañado del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
- Almacén, depósito o distribuidora de insumos
Lo que almacena y distribuye, y la designación de responsable sanitario.
- Farmacia, droguería o botica
Si maneja medicamentos controlados, que es lo que cambia el régimen.
- Formuladora de plaguicidas o nutrientes vegetales
La fracción II del artículo 198. La licencia del establecimiento va antes que el registro del producto.
- Empresa de control de plagas o fumigación
La fracción III: la aplicación de plaguicidas requiere licencia, no aviso. Es el error más frecuente del sector.
- Hospital, clínica o consultorio
Si practica actos quirúrgicos u obstétricos, o si utiliza fuentes de radiación: fracciones V y IV.
Qué evalúa la autoridad antes de otorgarla
A diferencia del aviso, la licencia no se recibe: se dictamina. La autoridad evalúa el expediente, verifica las condiciones sanitarias aplicables y resuelve, y puede otorgarla o negarla. Eso cambia por completo dónde está el trabajo.
- La correspondencia con el artículo 198: las actividades reales del establecimiento frente al supuesto en el que se solicita. Es la decisión de la que depende todo el expediente.
- Las condiciones sanitarias de la instalación: áreas, flujos, controles y equipamiento conforme a la norma aplicable al giro.
- La designación del responsable sanitario, con el perfil profesional que la norma exige para ese tipo de establecimiento.
- La documentación técnica y legal del establecimiento y de quien lo opera.
- La coherencia entre lo declarado y lo que encontrará el verificador el día de la visita. Es el punto donde más expedientes se caen.
Revisamos la planta con el criterio del verificador, no con el del solicitante.
Si hay brechas, se cierran antes de ingresar. Corregirlas después de una observación cuesta el doble, porque además corre un plazo.
Tu licencia no vence, pero puede revocarse
El artículo 370 de la Ley General de Salud establece que las autorizaciones sanitarias se otorgan por tiempo indeterminado, salvo las excepciones que la propia ley señale. No hay prórroga que solicitar ni fecha de renovación en el calendario.
El mismo artículo añade la otra mitad: en caso de incumplimiento de la ley, sus reglamentos, las normas oficiales mexicanas o las disposiciones aplicables, las autorizaciones serán revocadas. Tener la licencia no es un estado permanente: es una autorización condicionada al cumplimiento continuo.
Y la operación cambia. El artículo 202 obliga a comunicar el cambio de propietario, de razón social o denominación, de domicilio, la cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas y la suspensión de actividades, dentro de los treinta días hábiles siguientes a la fecha en que el cambio se realizó.
Ampliar la actividad puede cambiar el régimen completo. Un consultorio que empieza a practicar actos quirúrgicos, una clínica que incorpora un equipo de rayos X, un almacén que empieza a manejar insumos que sí requieren autorización: en los tres casos el establecimiento entra a un supuesto del artículo 198 que antes no le aplicaba, y casi nunca lo advierte a tiempo.
Cuando lo declarado ante la autoridad no coincide con la operación real, esa discrepancia es el punto de partida de un procedimiento. Revisar esa correspondencia es mantenimiento regulatorio, no un trámite de una sola vez.
Sin licencia no hay registro de producto
- 1La licencia del establecimiento
Vigente, en el supuesto que corresponde a lo que fabrica, importa o distribuye.
- 2El registro del producto
Se apoya en esa situación: si la licencia no está vigente, no avanza, por completo que esté su expediente técnico.
Es el bloqueo que con más frecuencia detiene un proyecto entero, y suele descubrirse tarde: cuando el expediente del producto ya está armado y pagado. Por eso el orden correcto es establecimiento primero, producto después. Lo que sí se puede hacer en paralelo es preparar el expediente del producto, para que esté listo cuando la licencia lo permita.
Empresas reguladas de los cinco sectores que atendemos
Desde 2016 hemos presentado más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria, entre ellos más de 30 expedientes de licencia sanitaria en medicamentos, plaguicidas y rayos X: los tres supuestos donde la evaluación es más estricta.
Más de treinta expedientes de licencia sanitaria acompañados en medicamentos, plaguicidas y rayos X.
Son los tres supuestos donde la autoridad evalúa con más rigor, y son los que ya hemos recorrido.
Cuéntanos qué actividad realiza tu establecimiento. Revisamos si te corresponde licencia o aviso, en qué supuesto entra tu actividad y qué necesita tu expediente antes de cotizar.
Revisar mi casoPreguntas frecuentes
¿Mi establecimiento necesita licencia sanitaria o basta con el aviso de funcionamiento?
Depende de la actividad concreta, no del giro ni del tamaño. Si alguna de tus actividades cae en los seis supuestos del artículo 198 —procesar medicamentos controlados o biológicos, fabricar medicamentos, plaguicidas o sustancias tóxicas, aplicar plaguicidas, usar fuentes de radiación, practicar actos quirúrgicos u obstétricos o preparar mezclas parenterales—, te corresponde licencia. Si ninguna cae ahí, la ruta es el aviso.
¿La licencia sanitaria vence?
No. El artículo 370 establece que las autorizaciones sanitarias se otorgan por tiempo indeterminado, salvo las excepciones que la propia ley señale. Lo que sí ocurre es que pueden revocarse por incumplimiento, y que los cambios en la operación deben comunicarse dentro de los treinta días hábiles siguientes.
¿Cuánto tarda el trámite?
Varía según el tipo de establecimiento y el reglamento aplicable. El factor que más incide no es el plazo nominal, sino cuántas observaciones recibe el expediente y cómo llega la instalación a la visita. En la primera consulta se estima el plazo de tu caso concreto.
Voy a incorporar un equipo de rayos X. ¿Cambia algo?
Sí, y bastante. La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico es la fracción IV del artículo 198: requiere autorización sanitaria. Un establecimiento que operaba con aviso de funcionamiento cambia de régimen al incorporar ese equipo. Lo mismo ocurre al empezar a practicar actos quirúrgicos u obstétricos.
Recibí un oficio de COFEPRIS sobre mi establecimiento. ¿Pueden ayudarme?
Sí. Es un escenario distinto al de la apertura: primero se determina qué se está requiriendo y qué plazo corre, y después se atiende. Dilo en el primer contacto, porque cambia el orden del trabajo.
¿Puedo registrar mi producto mientras tramito la licencia?
El registro del producto se apoya en la situación del establecimiento, así que el orden correcto es licencia primero, registro después. Lo que sí se puede hacer en paralelo es preparar el expediente del producto, para que esté listo cuando la licencia lo permita.
Tengo una empresa de control de plagas. ¿Necesito licencia?
Sí. La aplicación de plaguicidas es la fracción III del artículo 198 y requiere licencia sanitaria, no aviso de funcionamiento. Es el error más frecuente del sector: muchas empresas de fumigación operan con aviso cuando la ley exige licencia.