Clasificación
Clasificación correcta
Evaluamos tu producto por su composición y su indicación de uso, porque cada categoría tiene su propia regulación.
Productos y Servicios
Clasificación, etiquetado y permisos COFEPRIS para cosméticos, suplementos y alimentos
Antes de etiquetar, importar o anunciar, tu producto necesita una respuesta: ¿es cosmético, suplemento alimenticio, alimento o medicamento? De esa clasificación depende todo lo demás.
Desde 2016 · Más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria · Coyoacán, a pasos de COFEPRIS Federal
Servicio para empresas fabricantes, importadoras y titulares de marca.
Lo que hacemos y lo que no
La resolución la decide la autoridad. Nuestro trabajo es que el producto y el expediente lleguen en la categoría correcta y en condiciones de ser evaluados.
- SíTrabajamos con empresas fabricantes, importadoras y titulares de marca. No atendemos trámites de particulares ni productos de elaboración artesanal sin empresa constituida.
- NoNo fabricamos, maquilamos, envasamos ni etiquetamos producto. Revisamos y preparamos lo regulatorio.
- NoNo vendemos ni distribuimos producto, ni conectamos con maquiladores o proveedores.
- NoNo somos unidad verificadora ni laboratorio: coordinamos la certificación cuando corresponde.
Clasificación
Qué es tu producto ante la ley, y por qué eso decide todo lo demás
La categoría no la elige la marca: la define la ley, por la composición del producto y por su finalidad de uso. De esa lectura dependen el trámite que te corresponde, la norma de etiquetado que aplica y lo que puedes declarar en tu publicidad.
Cosméticos: qué necesitas para comercializar en México
Suplementos alimenticios: la línea que no conviene cruzar
Alimentos y bebidas envasados: etiquetado, planta e importación
Cómo la define la ley
Artículo 269Sustancias o formulaciones destinadas a ponerse en contacto con las partes superficiales del cuerpo —epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o dientes y mucosas bucales— con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado, corregir los olores corporales, o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.
Artículo 215, fracción V«Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.»
Alimento · artículo 215, fracción I«Cualquier substancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición.»
Bebida no alcohólica · artículo 215, fracción II«Cualquier líquido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición.»
Qué necesitas
Un cosmético no requiere registro sanitario, y esa es la primera buena noticia para quien llega buscándolo. Lo que sí necesita es un establecimiento dado de alta, un etiquetado conforme a la norma aplicable y una publicidad que declare solo lo que la categoría admite.
La fracción V permite que un suplemento se presente en forma farmacéutica. Lo que no permite es que se comporte como medicamento. Todo lo que se declare tiene que caber en su finalidad de uso.
El trabajo regulatorio se concentra en tres frentes: la planta donde se procesa, el etiquetado del producto y, si viene de fuera, su entrada al país.
El riesgo técnico
Las dos fronteras que más se cruzan
- Si se ingiere, no es cosmético.El propio artículo 269 lo dice: no se considera producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano. Es la frontera que separa un cosmético de un suplemento, y la cruzan sobre todo los productos de belleza que se toman.
- La forma farmacéutica no convierte a un suplemento en medicamento.La fracción V lo admite expresamente: un suplemento puede presentarse en cápsula, tableta o jarabe. Lo que mueve un producto hacia medicamento no es su presentación sino su finalidad de uso y lo que declara. El cosmético tiene su propio límite en la misma línea: la definición termina en «piel sana».
Y una consecuencia que conviene saber antes de buscar el trámite equivocado: el artículo 376 enumera los productos que requieren registro sanitario, y estas tres categorías siguen otra ruta. Si estás buscando «el registro de tu cosmético», probablemente el trámite que necesitas es otro.
Dónde cambia la categoría
La frontera que más cuesta en esta categoría es la declaración. Una crema que promete atenuar una alteración de la piel sana sigue siendo cosmético; una que promete tratar una condición de la piel ya no lo es, y con ella cambia el régimen completo.
Si tu producto promete tratar, curar o prevenir una enfermedad, ya no estás describiendo un suplemento. Esa promesa es lo que mueve el producto de categoría, y con ella cambian el trámite, el etiquetado y lo que puedes anunciar.
¿Tu producto sí es un medicamento? Entonces la ruta es otra
Una parte de lo que se busca como alimento es, en realidad, la planta donde se procesa.
¿Lo tuyo es la auditoría de la planta más que el producto? Ese servicio vive en Calidad
Alcance
Qué revisamos y preparamos 7
- Revisión de fórmula frente a las sustancias restringidas o prohibidas que comunica la Secretaría, y frente al límite de la definición: el cosmético actúa sobre piel sana.
- Revisión del etiquetado conforme a la norma de etiquetado de productos cosméticos.
- Certificación de etiquetas ante unidad verificadora, cuando corresponde.
- Aviso de funcionamiento del establecimiento y designación de responsable cuando el tipo lo exige.
- Permiso o aviso de publicidad, según lo que vayas a declarar y en qué medio.
- Representación legal en México para marcas extranjeras que no van a constituir filial.
- Auditorías y regularización de plantas y almacenes.
Qué revisamos y preparamos 8
- Revisión de fórmula frente a la definición de la fracción V y frente a los ingredientes que la categoría admite.
- Revisión del etiquetado y, sobre todo, de las declaraciones: es donde un suplemento se convierte en otra cosa sin que nadie lo decida.
- Aviso de funcionamiento del establecimiento que lo fabrica, acondiciona, almacena o importa.
- Permiso o aviso de publicidad para lo que vayas a comunicar.
- Permiso sanitario previo de importación cuando el producto entra al país.
- Representación legal en México para marcas extranjeras.
- Consultas de clasificación.
- Auditorías y regularización de plantas y almacenes.
Qué revisamos y preparamos 6
- Revisión del etiquetado conforme a la norma general de etiquetado de alimentos y bebidas preenvasados, incluido lo que corresponda del etiquetado frontal de advertencia.
- Aviso de funcionamiento del establecimiento que procesa, acondiciona, almacena o importa.
- Auditoría y regularización de la planta o el almacén frente a lo que revisa el verificador sanitario.
- Permiso sanitario previo de importación cuando el producto entra al país.
- Permiso o aviso de publicidad según lo que se declare y el medio.
- Certificación de etiquetas ante unidad verificadora, cuando corresponde.
Antes del producto
El portafolio cambia según la categoría de tu producto y según si lo fabricas, lo importas o eres titular de la marca.
Producto extranjero
Adaptamos tu producto extranjero a la norma mexicana sin perder tu marca
Un producto extranjero que llega con la normativa de su país de origen puede recibir observaciones regulatorias y enfrentar riesgos comerciales. Adaptamos tu producto a los requisitos de COFEPRIS y del canal comercial sin perder la identidad ni la diferenciación de tu marca.
Si tu producto se fabrica en México
Primero · empresaAviso de funcionamiento del establecimiento
Después · productoEtiquetado y publicidad conforme a su categoría
- Qué va antes del productoEl aviso de funcionamiento del establecimiento que lo fabrica, acondiciona o almacena
- Lo que más se descuidaLa empresa que se da de alta después del producto
- En qué te acompañamosAviso de funcionamiento, revisión de fórmula y etiqueta, y permiso o aviso de publicidad
Si tu producto entra al país
Antes del embarqueEtiqueta conforme a la norma mexicana
Para la entradaPermiso sanitario previo de importación
- El riesgoCumple la norma de origen y no la mexicana, y el problema se descubre con el embarque en camino o ya detenido
- Si tu marca no tiene filialRepresentación legal en México, sin constituir una
- En qué te acompañamosAdaptación del etiquetado, permiso sanitario previo de importación y representación legal
Proceso
Clasificación, permisos y publicidad, en ese orden
Analizamos, estructuramos y ejecutamos la ruta regulatoria de cada producto para que llegue al mercado mexicano con la autorización, el etiquetado y la publicidad que le corresponden.
Permisos
Permisos que corresponden
Preparamos las autorizaciones previas de tu producto y te acompañamos hasta la resolución; operar sin ellas expone a sanciones administrativas y económicas.
Publicidad
Publicidad con declaraciones permitidas
Revisamos tu estrategia publicitaria para que comercialices en retail con lo que tu categoría admite declarar.
- 01Clasificación
- 02Permisos
- 03Publicidad
Situaciones frecuentes
Las situaciones que más atendemos en esta unidad
El producto que se clasificó por lo que la marca quería vender
Se preparó como cosmético o como suplemento por conveniencia comercial, y la etiqueta terminó declarando algo que esa categoría no admite.
El producto extranjero que llegó con la etiqueta de su país
Cumple la norma de origen y no la mexicana, y el problema se descubre con el embarque en camino o ya detenido.
La campaña producida antes del permiso
El material está terminado y la fecha de salida comprometida, y el permiso de publicidad entra al calendario cuando ya no cabe.
La marca que da de alta la empresa después del producto
Se resolvió el etiquetado y la publicidad, y el establecimiento que fabrica o importa nunca presentó su aviso.
+85 %
de ahorro en pagos de derechos en un caso documentado de permisos de publicidad.
BASE · un caso documentadoMarcas de cosméticos, suplementos y alimentos que operan con AR México
Una consulta sin costo te dice por dónde empezar antes de que gastes en etiquetas, en un embarque o en una campaña. Lo que cuesta caro no es el trámite: es reetiquetar un lote, detener un embarque o rehacer un material que ya estaba producido.
Cuéntanos qué producto quieres comercializar
En la primera consulta comercial sin costo revisamos tu producto, identificamos qué categoría le corresponde y qué trámites y permisos se derivan de ella, y definimos el alcance antes de cotizar.
Recibido.
Preguntas frecuentes
¿Mi producto es un cosmético, un suplemento alimenticio o un medicamento?
Esta es la primera pregunta que hay que resolver y la que determina todo lo demás: la ruta regulatoria, el tipo de autorización requerida, las normas de etiquetado aplicables y qué puede y no puede declararse en la publicidad. La clasificación no depende de cómo se comercializa el producto sino de su composición y de las propiedades que se le atribuyen. AR México presta el servicio de clasificación y viabilidad regulatoria como primer paso antes de cualquier inversión.
¿Mi cosmético necesita registro sanitario?
No. Un cosmético no requiere registro sanitario, y esa es la primera buena noticia para quien llega buscándolo. Lo que sí necesita es un establecimiento dado de alta, un etiquetado conforme a la norma aplicable y una publicidad que declare solo lo que la categoría admite.
¿Qué normas aplican al etiquetado de cosméticos, suplementos y alimentos?
Cada categoría tiene su norma de etiquetado específica, y la que aplica se determina a partir de la clasificación del producto. Las obligaciones incluyen contenido, formato y declaraciones permitidas. Un etiquetado que declara propiedades que no corresponden a la categoría del producto puede derivar en observaciones y sanciones, incluso cuando la información es técnicamente cierta.
¿Necesito registro sanitario para vender un suplemento alimenticio en México?
No todos los productos de estas categorías requieren registro sanitario; algunos operan bajo otras figuras de autorización o de aviso. Cuál aplica depende de la clasificación del producto y de las declaraciones que se hagan sobre él. Determinarlo correctamente evita tanto el gasto en un trámite innecesario como el riesgo de operar sin la autorización que sí correspondía.
¿Qué se necesita para importar cosméticos, suplementos o alimentos a México?
Depende de la clasificación del producto y de la figura de autorización que le corresponda. En general se requiere que el producto tenga resuelta su situación regulatoria y que el establecimiento importador cuente con su autorización vigente. AR México te acompaña en ambos componentes y en la revisión de etiquetado previa, que es donde suelen detenerse los embarques.
¿AR México vende o distribuye cosméticos, suplementos o alimentos?
No. AR México no fabrica, comercializa ni distribuye producto terminado. No es proveedor, distribuidor ni marca. Su servicio es la consultoría regulatoria para las empresas fabricantes, importadoras y titulares de marca.
¿Atienden a personas físicas o solo a empresas?
El servicio de AR México es B2B: se presta a la empresa fabricante, importadora o titular de la marca. No atiende trámites para consumidores finales, para uso personal ni para proyectos que aún no tienen constituida la figura legal que será titular de la autorización.