Servicio para fabricantes, importadores y titulares de registro. Desde 2016 · Más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria · Dossier en formato CTD · Representación legal en México
Medicamentos y dispositivos médicos
Te acompañamos en el registro sanitario COFEPRIS de medicamentos y dispositivos médicos
Integramos expedientes nacionales e internacionales —en formato CTD para medicamentos— y acompañamos cada etapa hasta la resolución, para que medicamentos y dispositivos médicos lleguen al mercado mexicano con la autorización que les corresponde.
MedicamentosDispositivos médicos
Medicamentos
Desde la clasificación hasta la contestación de oficios, incluidas moléculas nuevas, la vía abreviada por reconocimiento y la representación legal en México.
Dispositivos médicos
Bajo riesgo y clases I, II y III, con expediente técnico, representación legal en México y certificado de apoyo a la exportación.
Lo que decide todo
La vía. Desde 2025 existen dos vías para registrar en México, y elegir la equivocada significa armar el dossier bajo el marco que no era.
La clase de riesgo. La clase en la que cae tu dispositivo define el expediente, la ruta y los tiempos, así que es lo primero que determinamos.
El riesgo técnico
Una aprobación extranjera no garantiza el registro en México
COFEPRIS evalúa cada solicitud con los criterios del marco regulatorio mexicano, que cambia con frecuencia. Un expediente aprobado por la FDA o la EMA puede recibir prevenciones si no se homologa a los requisitos nacionales de clasificación, formato y evidencia.
Si ya está aprobado en el extranjero
La vía abreviada permite que la autoridad mexicana tome en cuenta la evaluación ya realizada por una autoridad regulatoria de referencia, y resuelve en plazos de 30 y 45 días hábiles. No toda aprobación extranjera califica.
Un expediente aprobado por la FDA o por una agencia europea puede recibir prevenciones aquí, y casi nunca por la calidad de su evidencia: por la homologación.
La confusión más cara
Un producto ampliamente comercializado en Estados Unidos o Europa es molécula nueva aquí si no tiene registro previo en México.
Un dispositivo mal clasificado genera un expediente que no corresponde, por buena que sea su información técnica, y eso no se corrige con una aclaración: se vuelve a armar.
Qué integramos
El dossier en formato CTD, la evaluación ante el Comité de Moléculas Nuevas cuando aplica y la representación legal en México.
La clasificación documentada, el expediente técnico que la clase exige, el proyecto de etiqueta en español y la representación legal en México.
Después del registro
El registro inicial dura cinco años y las prórrogas se otorgan por diez. La farmacovigilancia dejó de ser una buena práctica: hoy es obligación del titular.
El registro inicial dura cinco años y las prórrogas se otorgan por diez. La tecnovigilancia está en la ley desde enero de 2026 y su informe es requisito de la prórroga.
Alcance técnico
Ver los servicios 11
Representación legal en México (Holder)
Evaluación ante el Comité de Moléculas Nuevas
Estrategia regulatoria y preparación del expediente técnico
Clasificación regulatoria conforme a la normatividad mexicana
Registro sanitario: revisión y armado del dossier en formato CTD
Prórrogas y modificaciones del registro
Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario: alta, baja y modificaciones
Permiso sanitario de importación
Publicidad: revisión de estrategias, avisos y permisos
Consulta de requerimiento de registro sanitario
Contestación de oficios
Ver los servicios 11
Representación legal en México (Holder)
Estrategia regulatoria y preparación del expediente técnico
Clasificación regulatoria conforme a la normatividad mexicana
Registro sanitario de bajo riesgo y clases I, II y III
Prórrogas y modificaciones del registro
Aviso de funcionamiento y de responsable sanitario: alta, baja y modificaciones
Permiso sanitario de importación
Publicidad: revisión de estrategias, avisos y permisos
Titular de registro sanitario (Holder) independiente
El titular es la figura legal que ostenta el registro sanitario ante COFEPRIS y responde por el producto en México. Si tu empresa no tiene presencia legal en el país, AR México asume esa titularidad como Holder independiente: entras al mercado sin constituir una filial.
Y si ya operas en México, la figura resuelve otra cosa: separa la titularidad del registro de tu red de distribución. Conservas los derechos sobre el registro y puedes nombrar, cambiar o sumar distribuidores sin iniciar el trámite desde cero.
La diferencia que más cuesta advertir a tiempoCuando el distribuidor es el titular del registro, cambiar de distribuidor significa volver a registrar el producto: el activo regulatorio se queda del otro lado de la relación comercial.
Licencias, avisos y cumplimiento para el sector salud institucional
Farmacias hospitalarias, almacenes y distribuidoras necesitan más que un registro de producto
Operar una farmacia hospitalaria, un almacén de medicamentos o un establecimiento que maneje insumos para la salud requiere una cadena de autorizaciones vigentes, un responsable sanitario designado y cumplimiento con las Buenas Prácticas de Almacenamiento, todo bajo revisión constante de la autoridad.
AR México acompaña el proceso regulatorio completo de farmacias hospitalarias, cadenas farmacéuticas, almacenes de medicamentos y distribuidoras de insumos para la salud.
Aviso de funcionamiento o licencia sanitaria, según lo que el establecimiento maneje y almacene.
Designación de responsable sanitario, con el perfil profesional que la norma exige.
Buenas Prácticas de Almacenamiento y las condiciones que el verificador revisa en sitio.
Control de medicamentos que requieren manejo especial, cuando aplica.
Las cuatro situaciones que más atendemos en esta unidad
El fabricante extranjero sin presencia legal en México
Necesita un titular que responda por el producto ante la autoridad, y la alternativa —constituir una filial— cuesta más que el registro mismo.
El titular que descubre que su registro está a nombre de su distribuidor
Cambiar de distribuidor significa volver a registrar, y el activo regulatorio se queda del otro lado de la relación comercial.
El expediente aprobado por la FDA o la EMA que recibe prevenciones en México
No por la calidad de la evidencia, sino por la homologación: clasificación, formato y criterio nacional.
El portafolio con varios registros y sin mapa de vencimientos
El plazo de la prórroga no admite excepción, y perderlo obliga a registrar de nuevo desde cero.
Cuando el portafolio lo permite, el registro por familias de producto reduce el número de expedientes y su costo. Es una decisión de estrategia que se toma antes de integrar, no después.
Fabricantes e importadores de insumos para la salud que confían en AR México
Con un distribuidor como titular, tu registro depende de esa relación comercial. Con un Holder independiente conservas los derechos sobre tu registro y puedes cambiar de distribuidor sin empezar de nuevo.
Cuéntanos qué producto quieres registrar
En la primera consulta comercial sin costo revisamos tu caso, identificamos qué trámites corresponden a tu producto y en qué orden atenderlos, y definimos el alcance antes de cotizar.
Recibido.
Preguntas frecuentes
Lo que hacemos y lo que no
Trabajamos con fabricantes, importadores, distribuidores y titulares de registro. No atendemos trámites de particulares.
No comercializamos, distribuimos ni almacenamos medicamentos, dispositivos médicos ni insumos de ningún tipo.
No consultamos ni verificamos registros sanitarios de terceros en el visor público.
La resolución la decide la autoridad. Nuestro trabajo es construir el expediente para que llegue completo y reducir el riesgo de prevenciones.
¿Cómo se obtiene el registro sanitario de un dispositivo médico en México?
El proceso inicia con la clasificación correcta del dispositivo, que determina la ruta regulatoria y el nivel de evidencia técnica exigible. A partir de ahí se arma el dossier con la documentación técnica, de calidad y de seguridad que corresponde a esa clase, y se presenta ante COFEPRIS. La clasificación es el punto crítico: un dispositivo mal clasificado lleva a un expediente que no corresponde a su ruta, sin importar la calidad de su contenido.
¿Qué es un titular de registro sanitario (Holder) y cuándo se necesita?
El titular es la figura legal que ostenta el registro sanitario ante COFEPRIS y responde por el producto en México. Las empresas extranjeras que no tienen presencia legal en el país requieren una entidad mexicana que asuma esa titularidad. AR México presta el servicio de Holder independiente, lo que permite a fabricantes internacionales entrar al mercado mexicano sin constituir una filial.
¿Cuánto tarda el registro sanitario de un medicamento ante COFEPRIS?
Varía según el tipo de medicamento, su clasificación y la completitud del dossier. El factor que más incide es la calidad técnica del expediente inicial: una prevención de la autoridad detiene el reloj hasta que se responde, y si no se responde a tiempo el trámite se desecha. En AR México, 9.6 de cada 10 trámites concluyen, sobre una base de más de 800 trámites desde 2016.
¿Existe una vía abreviada para registrar productos ya aprobados en otros países?
Sí. La normativa mexicana contempla mecanismos de reconocimiento de autorizaciones emitidas por agencias regulatorias de referencia, que permiten rutas más eficientes para productos ya aprobados en el extranjero. Los requisitos, las agencias reconocidas y los tipos de producto elegibles están definidos normativamente, y conviene verificar la aplicabilidad caso por caso antes de elegir la ruta.
¿Qué se necesita para importar dispositivos médicos o medicamentos a México?
Como regla general se requiere el registro sanitario del producto y el permiso sanitario de importación, además de que el establecimiento importador cuente con su autorización vigente. AR México atiende los tres componentes de forma integrada, que es donde suele estar el error: tramitar el permiso sin tener resuelta la situación del establecimiento o del producto genera retenciones en aduana.
¿Qué cambia entre registrar como titular propio y hacerlo a través de un Holder?
Como titular propio, tu empresa ostenta el registro y responde por el producto ante la autoridad, lo que exige presencia legal en México. A través de un Holder independiente, esa titularidad la asume una entidad mexicana que no distribuye tu producto: conservas los derechos sobre el registro y puedes nombrar, cambiar o sumar distribuidores sin iniciar el trámite desde cero.
¿Atienden farmacias hospitalarias, almacenes de depósito y distribuidoras?
Sí. Es una línea específica de esta unidad e incluye aviso de funcionamiento, licencia sanitaria, designación de responsable sanitario y el cumplimiento aplicable a establecimientos que almacenan o distribuyen insumos para la salud.
¿AR México vende o distribuye medicamentos, dispositivos médicos o insumos?
No. AR México no comercializa, distribuye ni almacena producto de ningún tipo. No es proveedor, distribuidor ni cadena de farmacias. Su servicio es la consultoría y gestión regulatoria para las empresas que sí fabrican, importan o distribuyen esos productos.
¿Pueden consultar o verificar un registro sanitario que ya existe?
No es un servicio de AR México. La consulta de registros sanitarios vigentes, la verificación de números de registro y la búsqueda en el visor público son funciones que ofrece directamente COFEPRIS de forma gratuita. AR México interviene cuando la empresa necesita obtener, modificar, prorrogar o transferir un registro.
