Registro sanitario de dispositivos médicos ante COFEPRIS
Clases I, II y III, y bajo riesgo. La clase en la que cae tu dispositivo define el expediente, la ruta y los tiempos, así que es lo primero que determinamos.
Servicio para fabricantes, importadores y titulares de registro. No vendemos ni distribuimos dispositivos médicos.
Revisa la ruta de tu dispositivo · 1 minuto
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- Desde 2016
- Más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria
- Representación legal en México para fabricantes extranjeros
La clase de riesgo decide todo lo demás
La clasificación no es un campo del formato: es la decisión de la que depende el expediente completo. Un dispositivo mal clasificado genera un expediente que no corresponde, por buena que sea su información técnica, y eso no se corrige con una aclaración: se vuelve a armar.
México clasifica los dispositivos médicos por clase de riesgo y opera además una vía específica para los de bajo riesgo. De esa clasificación dependen la evidencia que hay que presentar, la ruta del trámite y los tiempos.
El efecto no termina cuando obtienes el registro.
Para un dispositivo de bajo riesgo, ciertas modificaciones técnicas posteriores —una reclasificación, una actualización de software, un cambio de método de esterilización— pueden resolverse de forma inmediata, en lugar de entrar al trámite de dictaminación. Depende de la clase de riesgo.
Por eso la clasificación es lo primero que revisamos, antes de cotizar y antes de que exista un expediente.
Qué integramos en tu expediente
Cada pieza del expediente tiene una consecuencia en la evaluación. Estas son las que revisamos e integramos.
- La clasificación del dispositivo y la vía que le corresponde, documentada con el criterio que la sostiene.
- El expediente técnico con la evidencia de seguridad y funcionamiento que la clase exige.
- El proyecto de etiqueta en español, conforme a la norma oficial mexicana aplicable. Es una de las causas más frecuentes de observación.
- La información del fabricante y, cuando está en el extranjero, el certificado de buenas prácticas de fabricación o el documento equivalente.
- La representación legal en México. Si tu empresa no tiene presencia legal en el país, alguien tiene que responder por el producto ante la autoridad: AR México puede ser ese titular independiente.
- El pago de derechos que corresponda y la situación del establecimiento importador o distribuidor.
Que la FDA lo haya aprobado no lo registra en México
COFEPRIS evalúa cada solicitud con los criterios del marco regulatorio mexicano. Un expediente aprobado por la FDA o por una agencia europea puede recibir prevenciones aquí, y casi nunca por la calidad de su evidencia, sino por la homologación: la clasificación de riesgo puede no coincidir, el formato de presentación es otro y los criterios de soporte documental son propios.
La normativa mexicana contempla además mecanismos para productos ya aprobados en el extranjero. Cuál aplica y si conviene se revisa caso por caso, antes de elegir la ruta.
Lo que homologamos no es el idioma del expediente: es el criterio. Traducir un dossier no lo vuelve presentable ante COFEPRIS.
Obtener el registro no cierra el expediente
- Registro inicial 5 años Artículo 376 de la Ley General de Salud.
- Primera prórroga 10 años Desde la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud de abril de 2026.
- Prórrogas sucesivas 10 años Pasado el plazo de solicitud no hay prórroga extemporánea: se registra de nuevo.
La tecnovigilancia ya está en la ley.
La reforma a la Ley General de Salud publicada el 15 de enero de 2026 la incorporó como obligación una vez otorgado el registro: identificar y evaluar los incidentes e incidentes adversos producidos por los dispositivos en uso, y los factores de riesgo asociados. Ya no es una buena práctica, y su informe es requisito de la prórroga.
Muchos titulares todavía no la tienen operando, y lo descubren al preparar la prórroga.
Las modificaciones al registro siguen su propia lógica: algunas se resuelven de inmediato y otras entran a dictaminación, según el supuesto y la clase de riesgo del dispositivo. La lista de supuestos de resolución inmediata es cerrada: lo que no está expresamente en ella va por dictaminación.
De la clasificación a la resolución
- Clasificación y viabilidad
Determinamos la clase de riesgo y la ruta que le corresponde a tu dispositivo, y te decimos qué evidencia va a exigir antes de que inviertas en reunirla.
- Integración del expediente
Armamos el expediente técnico con el criterio y el formato que la autoridad espera recibir, incluida la etiqueta en español.
- Presentación y seguimiento
Presentamos, damos seguimiento y contestamos los oficios que la autoridad emita, hasta la resolución.
- Después de la resolución
Te acompañamos en el permiso sanitario de importación, en las modificaciones que el producto vaya teniendo y en el calendario de la prórroga.
No publicamos plazos de resolución porque dependen de la clase, del expediente y de cuántas observaciones reciba. En la primera consulta se estima el de tu caso concreto.
Empresas reguladas de los cinco sectores que atendemos
Desde 2016 hemos presentado más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria para farmacéuticas, formuladoras de plaguicidas, marcas de consumo, distribuidoras de insumos y establecimientos de servicios de salud.
La clase de riesgo no es una etiqueta del expediente: decide la ruta, el plazo y hasta cómo se van a resolver tus modificaciones dentro de cinco años.
Determinarla bien al principio es lo que estás contratando.
Cuéntanos qué dispositivo quieres registrar. Revisamos su clasificación, la ruta que le corresponde y qué evidencia va a exigir, y definimos el alcance antes de cotizar.
Revisar mi dispositivoPreguntas frecuentes
¿Cómo sé en qué clase cae mi dispositivo?
La clase depende del riesgo que representa su uso, no de su precio ni de su complejidad técnica. Es una determinación que se documenta con el criterio que la sostiene, y es lo primero que revisamos en la consulta, porque de ahí depende el expediente completo.
¿Qué es un dispositivo de bajo riesgo y por qué importa?
Es una vía específica dentro del marco mexicano, y su efecto más relevante llega después del registro: para un dispositivo de bajo riesgo, ciertas modificaciones técnicas posteriores pueden resolverse de forma inmediata en lugar de entrar a dictaminación.
Mi dispositivo ya está aprobado por la FDA. ¿Puedo usar ese expediente?
Sirve como base, no como sustituto. COFEPRIS evalúa con criterios propios, y la normativa contempla mecanismos para productos ya aprobados en el extranjero que pueden abrir rutas más eficientes. Cuál aplica se revisa caso por caso.
Soy fabricante extranjero y no tengo empresa en México. ¿Puedo registrar?
Necesitas a alguien que ostente la titularidad del registro y responda por el producto ante la autoridad. AR México presta ese servicio como titular independiente, lo que permite entrar al mercado sin constituir una filial.
¿Cuánto dura el registro de un dispositivo médico?
El registro inicial dura cinco años. Las prórrogas, tanto la primera como las sucesivas, se otorgan por diez. La prórroga se solicita antes del vencimiento, y perder ese plazo obliga a registrar de nuevo desde cero.
¿Qué es la tecnovigilancia y desde cuándo es obligatoria?
Es la identificación y evaluación de los incidentes e incidentes adversos producidos por los dispositivos en uso, y de los factores de riesgo asociados. La reforma a la Ley General de Salud del 15 de enero de 2026 la incorporó como obligación legal una vez otorgado el registro, y su informe es requisito de la prórroga.
¿Venden o distribuyen dispositivos médicos?
No. AR México no comercializa, distribuye ni almacena producto de ningún tipo. Nuestro servicio es la consultoría regulatoria para las empresas que sí fabrican, importan o distribuyen.