Permisos COFEPRIS para farmacias, droguerías y boticas
No es un permiso: son varios, y cuál te toca depende de lo que vendas. Definimos tu figura, integramos el expediente y lo presentamos ante la autoridad, en el orden que exige el calendario.
Revisa qué permisos te tocan · 1 minuto
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- Desde 2016
- Más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria
- Coyoacán, a pasos de COFEPRIS Federal
Botica, farmacia y droguería no son sinónimos comerciales
El artículo 257 de la Ley General de Salud clasifica los establecimientos destinados al proceso de medicamentos, y las tres figuras aparecen ahí con definiciones propias. La diferencia no es de tamaño ni de nombre comercial: es de actividad, y de ella dependen el expediente y el responsable sanitario.
Ninguna de las tres se define por el número de sucursales.
Lo que separa a la droguería de las otras dos es que prepara medicamentos magistrales y oficinales. Lo que separa a la farmacia de la botica es el catálogo no farmacéutico: cosméticos y productos de aseo.
Las tres figuras · artículo 257 de la Ley General de Salud
| Figura | Cómo la define la ley |
|---|---|
| Botica · fr. IX | El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud. |
| Farmacia · fr. X | El establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en general, así como productos cosméticos y productos de aseo. |
| Droguería · fr. VIII | El establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquéllas que contengan estupefacientes y psicotrópicos y otros insumos para la salud. |
Lo que vendes decide si te toca aviso de funcionamiento o licencia sanitaria
Aquí está la confusión más cara del sector, y se resuelve leyendo tres artículos en orden.
- 1 · Artículo 197Vender al público es proceso
«Proceso» comprende obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público.
- 2 · Artículo 198, fracción IEse proceso requiere autorización
Cuando se trata de medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, además de vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados.
- 3 · Artículo 258Licencia para «las demás fracciones»
Los establecimientos del artículo 257 que se dediquen al proceso de esos productos deben contar con licencia sanitaria; los demás solo presentan aviso de funcionamiento.
El calendario también cambia. El aviso de funcionamiento se presenta con al menos treinta días de anticipación al inicio de operaciones, conforme al artículo 200 Bis. La licencia sanitaria debe solicitarse previamente al inicio de actividades, y a diferencia del aviso no se recibe: se dictamina, y la autoridad puede otorgarla o negarla.
La farmacia es la fracción X del artículo 257: una de «las demás fracciones». Una farmacia, botica o droguería que expende medicamentos con estupefacientes o psicotrópicos requiere licencia sanitaria, no solo aviso; una que no los maneja se resuelve con aviso. Es el mismo criterio para una sucursal que para una cadena.
Quién responde sanitariamente por tu farmacia
La fracción IV del artículo 260 establece que en boticas y farmacias solo requieren dar aviso de responsable sanitario las que expendan medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos. En ese caso puede serlo cualquiera de los profesionales que la ley admite para establecimientos de medicamentos. De no ser el caso, el propietario responde en términos del artículo 261.
Esa frase se malinterpreta en las dos direcciones.
Que no haya que presentar el aviso no significa que tu farmacia no tenga responsable sanitario: significa que lo eres tú, por ministerio de ley y con responsabilidad solidaria en términos del artículo 261. Lo que no existe es el aviso ni el requisito de título profesional.
Ahí está también la explicación de por qué a veces te lo piden de más. El artículo 259 obliga a todos los establecimientos del artículo 257 a contar con un responsable, y la fracción IV del 260 es la excepción específica para boticas y farmacias. Un evaluador que aplica el 259 sin bajar a esa fracción solicita un aviso que la ley no exige en tu supuesto. Si te lo están pidiendo, ese es el fundamento con el que se responde.
Para droguerías el régimen es distinto: el artículo 260 les exige un responsable con perfil profesional definido, incluido un médico entre las opciones.
- Que el aviso vigente nombre a quien efectivamente está. La baja que nunca se presentó es la inconsistencia más frecuente del sector.
- Que el perfil profesional corresponda al tipo de establecimiento. Es la que menos se corrige con un documento, porque se corrige cambiando de persona.
- Que el horario de asistencia rotulado coincida con la realidad, cuando el régimen lo exige.
Qué revisamos, según el momento en que estés
Si vas a abrir
- La figura que te corresponde —botica, farmacia o droguería— contra lo que realmente vas a vender, y si eso te coloca en aviso o en licencia.
- El orden y las fechas: el aviso va treinta días antes de abrir; la licencia, antes de iniciar actividades. Es lo que decide si tu apertura tiene fecha o tiene deseo de fecha.
- La clave de actividad con la que se presenta el aviso, que define en qué padrón queda registrado tu establecimiento.
- La designación del responsable sanitario cuando el régimen la exige, con la documentación que la acredita.
- El cumplimiento con los suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos relativos a la venta y suministro de medicamentos, que el artículo 258 impone a estos establecimientos.
Si ya operas
- Qué tienes presentado y qué ha cambiado desde entonces. Cambio de propietario, de razón social, de domicilio o de líneas de producto: cada uno abre un plazo de treinta días hábiles (artículo 202), contado desde que el cambio ocurrió, no desde que lo notas.
- Si incorporaste medicamentos controlados después de abrir. Es el cambio que puede mover tu establecimiento de régimen, y el que casi nadie asocia con un trámite.
- El estado del responsable sanitario frente a quien está hoy en el establecimiento.
- Las condiciones que revisa el verificador sanitario en sitio, si esperas visita o ya la tuviste.
Cómo trabajamos
- Primera consulta comercial sin costo
Definimos qué figura te corresponde, si te toca aviso o licencia, y qué plazos tienes por delante. Con eso acotamos el alcance antes de cotizar.
- Integración del expediente
La documentación del establecimiento, la clave de actividad, el responsable sanitario cuando aplica y lo que el régimen exija en tu caso.
- Presentación y seguimiento
Ante la autoridad, hasta la resolución o el acuse, según corresponda al trámite.
Las situaciones que más atendemos en farmacias
Desde 2016 hemos presentado más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria. Estos son los patrones que más se repiten en farmacias, droguerías y boticas.
- La farmacia que abrió con el aviso equivocado
Se presentó bajo una clave de actividad que no corresponde a lo que realmente vende, y el establecimiento quedó registrado en un padrón que no es el suyo.
- La que incorporó controlados después
Empezó sin ellos, amplió el catálogo por demanda del barrio, y nadie revisó si eso cambiaba el régimen del establecimiento.
- El responsable sanitario que ya no está
Renunció o cambió de empleo, se designó a otro y la baja del anterior nunca se presentó: el aviso vigente sigue nombrando a alguien que no está.
- La apertura con fecha comprometida
El local está rentado y la fecha anunciada, y el aviso se descubre cuando ya no caben los treinta días de anticipación que pide la ley.
El aviso se presenta treinta días antes de abrir y la licencia antes de iniciar actividades.
Hecho en ese orden, el cumplimiento cuesta una agenda. Hecho al revés, cuesta la operación: regularizar un establecimiento que ya abrió siempre toma más tiempo y más dinero que haberlo abierto en regla.
Cuéntanos qué vas a vender y dónde estás. En la primera consulta comercial sin costo definimos tu figura, el régimen que te corresponde y las fechas que tienes por delante.
Revisar mis permisosPreguntas frecuentes
¿Cuál es el permiso de COFEPRIS para abrir una farmacia?
No hay uno solo, y esa es la primera cosa que conviene saber. Según lo que vendas, te corresponde aviso de funcionamiento o licencia sanitaria; según el régimen, puede sumarse el aviso de responsable sanitario. Además hay obligaciones que no son trámites federales, como las licencias municipales y el uso de suelo, que se atienden por su propia vía.
¿Qué diferencia hay entre una farmacia y una botica?
El artículo 257 define a la botica por la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluidas las que contienen estupefacientes y psicotrópicos, y demás insumos para la salud. La farmacia agrega expresamente los productos cosméticos y los productos de aseo. Y la droguería es la que además prepara medicamentos magistrales y oficinales: esa es la diferencia de fondo entre las tres.
¿Necesito licencia sanitaria o basta el aviso?
Depende de si vas a expender medicamentos con estupefacientes o psicotrópicos. El artículo 197 considera «proceso» al expendio o suministro al público; la fracción I del artículo 198 somete ese proceso a autorización sanitaria; y el artículo 258 exige licencia a los establecimientos de «las demás fracciones» del 257 —entre ellas la farmacia— cuando se dedican al proceso de esos productos. Si no los manejas, el régimen es el aviso de funcionamiento.
¿Con cuánta anticipación tengo que hacerlo?
El aviso de funcionamiento se presenta con al menos treinta días de anticipación al inicio de operaciones, conforme al artículo 200 Bis. La licencia sanitaria debe solicitarse previamente al inicio de actividades y se dictamina, así que su calendario no depende solo de ti. Si ya tienes fecha de apertura, ese es el dato con el que conviene empezar la conversación.
¿Mi farmacia necesita responsable sanitario?
El aviso de responsable solo lo requieren las boticas y farmacias que expenden medicamentos con estupefacientes o psicotrópicos, conforme a la fracción IV del artículo 260. Si no es tu caso no se presenta el aviso, pero la figura no desaparece: el propietario responde por ministerio de ley, con responsabilidad solidaria en términos del artículo 261. Si en ventanilla te piden el aviso sin que expendas controlados, el fundamento para responder es esa fracción IV.
Abrí hace tiempo y nunca presenté nada. ¿Se puede regularizar?
Sí, y es de las situaciones que más atendemos. El punto de partida es siempre el mismo: qué figura te corresponde hoy según lo que vendes, qué tienes presentado y qué ha cambiado. A partir de ahí se define la ruta. Regularizar toma más tiempo que haber abierto en regla, pero es un proceso ordenado, no un callejón sin salida.
¿De qué depende el costo?
De la figura que te corresponda, del régimen —aviso o licencia— y de si hay que regularizar situaciones previas. Por eso la primera consulta comercial es sin costo y termina con un alcance definido: cotizar antes de saber qué figura eres es cotizar a ciegas. Los derechos que cobra la autoridad, cuando aplican, son distintos de los honorarios y se informan por separado.
¿Atienden farmacias hospitalarias y almacenes?
Sí, por otra ruta. La farmacia hospitalaria, el almacén de medicamentos y la distribuidora de insumos pertenecen a la unidad de Insumos para la Salud, porque el expediente y las Buenas Prácticas de Almacenamiento son otra materia. Esta página es para farmacias, droguerías y boticas de venta al público.