Auditorías a un nivel de cumplimiento para la obtención de Licencias sanitarias antes COFEPRIS
Especialistas en la obtención de GMP (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación) NOM-059/NOM-241.
Elaboramos Sistemas de Gestión de Calidad que no solo cumplen con la norma, sino que optimizan tu operación y aseguran la aprobación de visitas de verificación nacionales e internacionales.
¿Qué podemos hacer por ti?
Portafolio de servicios
Fabricas de medicamentos y dispositivos médicos
Nuestros servicios incluyen:
- Auditorías
- Evaluación de su nivel de cumplimiento.
- Obtención de GMP (Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación).
- Obtención de licencias sanitarias.
- Elaboración y acompañamiento de proceso documental y revisión de instalaciones para el cumplimiento de establecimientos.
Elaboración y presentación de reportes e informes de farmacovigilancia o tecnovigilancia.
Almacenes de medicamentos y dispositivos médicos
Nuestros servicios incluyen:
- Auditorías
- Elaboración y acompañamiento de proceso documental y revisión de instalaciones para el cumplimiento de establecimientos.
- Armado de expedientes, actualizaciones, modificaciones, prórrogas y soporte en cumplimiento normativo.
- Avisos de funcionamiento y aviso de alta de Responsable Sanitario.
- Validación de sistemas computacionales.
Farmacias, droguerías y boticas
Nuestros servicios incluyen:
- Auditorías
- Sistema de Gestión de Calidad.
- Capacitaciones.
- Licencias sanitarias.
- Gestión de altas, bajas, modificaciones de Avisos de funcionamiento y aviso de alta de Responsable Sanitario.
- Validación de sistemas computacionales.
Una verificación sanitaria no debería ser el momento para descubrir tus brechas de cumplimiento.
Procedimientos desactualizados, registros incompletos, desviaciones recurrentes o procesos que no reflejan la operación real pueden convertirse en observaciones durante una visita de verificación o evaluación de BPF. Identificarlos previamente permite implementar acciones correctivas y reducir el riesgo regulatorio.
En AR México actuamos como un “Shadow Staff” (equipo sombra) que audita, identifica y prioriza brechas de cumplimiento para fortalecer tu Sistema de Gestión de Calidad antes de una inspección de la autoridad sanitaria.
Conoce nuestro proceso
Regularizamos establecimientos que fabrican, acondicionan, almacena, distribuyen y dispensan medicamentos y demás insumos para la salud.
Principales Servicios de Calidad
01
Auditorías de diagnóstico o de seguimiento.
02
Licencias sanitarias y Certificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación.
03
Sistemas de Gestión de Calidad.
Garantiza el cumplimiento y la excelencia operativa de tu establecimiento.
Blindamos la operación de establecimiento para asegurar el cumplimiento normativo y la operación.
Casos de Éxito
Cada retro es experiencia que se transforma en resultados para nuestros clientes.
Al iniciar el proceso de nuestra Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) ante COFEPRIS, sabíamos que nos enfrentaríamos a una auditoría estricta y a una carga documental compleja, debido a que ya habiamos intentado en dos ocasiones la solicitud del CBFP sin éxito; por lo que nos dimos a la tarea de buscar una consultoría que por su reputación en el sector cumpliera con la experiencia y la decisión no pudo ser mejor. Queremos expresar nuestro más sincero agradecimiento a todo el equipo de consultores AR México, por su inigualable nivel de compromiso. Su consultoría no se limitó a revisar papeles; realizaron un diagnóstico profundo de nuestra planta, capacitaron a nuestro personal en los criterios más recientes de cumplimiento y nos acompañaron paso a paso en la mitigación de riesgos sanitarios. Gracias a su experiencia y dedicación, logramos obtener nuestra certificación CBPF en tiempo y forma (6 meses), superando la auditoría con hallazgos menores y respondiendo a los requerimientos en el menor tiempo posible. Su enfoque detallado y su conocimiento experto en regulación nos brindaron la tranquilidad que necesitábamos durante este proceso crítico para la empresa. Recomendamos ampliamente a AR México a cualquier empresa que busque profesionalismo, certeza regulatoria y resultados garantizados. ¡Muchas gracias por ayudarnos a dar este gran paso en calidad!
Preguntas Frecuentes
¿Qué es el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y qué establecimientos lo necesitan?
El CBPF —también referido como certificado GMP o BPF— acredita que un establecimiento fabrica conforme a los estándares de calidad que exige la normativa sanitaria. Aplica a fábricas de medicamentos, de dispositivos médicos y a otros establecimientos de la cadena de insumos para la salud. Es condición para operar y, en varios casos, requisito previo para obtener o mantener registros de producto.
¿Cuánto tarda obtener un certificado GMP ante COFEPRIS?
El estándar del mercado se ubica en torno a los 18 meses. AR México tiene documentado un caso de certificación obtenida en 6 meses. La diferencia no está en el trámite sino en la preparación previa: un expediente y un sistema de calidad que llegan completos a la evaluación evitan el ciclo de observaciones que consume la mayor parte del tiempo.
¿Cómo se prepara una empresa para una verificación sanitaria de COFEPRIS?
Con una auditoría preventiva que revisa el establecimiento con el mismo criterio que aplicará el verificador: documentación, instalaciones, procesos, personal y sistema de calidad. El objetivo es detectar y corregir los hallazgos antes de que los levante la autoridad. Es el servicio con el que AR México atiende a empresas que ya tienen visita programada o que operan con riesgo de recibirla.
¿Qué pasa si COFEPRIS levanta observaciones durante la visita de verificación?¿Qué pasa si COFEPRIS levanta observaciones durante la visita de verificación?
Se abre un plazo para responder y solventar. La calidad y oportunidad de esa respuesta determina el desenlace, que puede ir desde el cierre del procedimiento sin consecuencias hasta la suspensión de actividades. AR México elabora la respuesta técnica y da seguimiento hasta el cierre. El escenario preferible, sin embargo, es el preventivo: evitar la observación cuesta menos que solventarla.
¿Qué diferencia hay entre ISO 13485 y el certificado de COFEPRIS?
Son sistemas distintos con propósitos distintos. ISO 13485 es una norma internacional de sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos, de adopción voluntaria, y suele exigirse en mercados de exportación y por clientes corporativos. El certificado de COFEPRIS es una autorización de la autoridad sanitaria mexicana, de carácter obligatorio para operar en el país. Muchas empresas requieren ambos, y los sistemas pueden implementarse de forma integrada.
¿Atienden farmacias hospitalarias y establecimientos con medicamentos controlados?
Sí. Es una de las líneas con mayor demanda de esta unidad. Incluye aviso de funcionamiento y licencia sanitaria de farmacia, designación de responsable sanitario, y el cumplimiento aplicable al manejo de medicamentos controlados.
¿AR México imparte cursos o diplomados de GMP, BPF o ISO?
No. AR México no imparte capacitación ni otorga certificaciones profesionales individuales. La certificación que gestiona es la del establecimiento ante la autoridad sanitaria, no la credencial de una persona.
¿Hacen auditorías ISO genéricas o consultoría de calidad no sanitaria?
No. El alcance de AR México es la calidad regulada por autoridad sanitaria: GMP, BPF, ISO 13485 y verificaciones de COFEPRIS. No realiza auditorías ISO 9001 genéricas, consultoría de calidad total empresarial ni sistemas de calidad para giros no regulados sanitariamente.