Modificación de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos ante COFEPRIS: Guía Actualizada 2025

Modificación de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos ante COFEPRIS: Guía Actualizada 2025–2026

Introducción

En julio de 2025, la Secretaría de Salud, a través de COFEPRIS, publicó en el Diario Oficial de la Federación (DOF) un paquete de tres acuerdos que rediseñaron el marco regulatorio de los insumos para la salud en México. Uno de ellos —el Acuerdo de simplificación de trámites publicado el 10 de julio de 2025— actualizó de forma directa las reglas operativas para las Modificaciones a las Condiciones de Registro (MCR) de dispositivos médicos.

Para los titulares de registros sanitarios, esto no es un cambio menor. Identificar incorrectamente el tipo de modificación, presentarla bajo la modalidad equivocada o desconocer el tiempo de atención vigente puede resultar en rechazo del trámite, pérdida de continuidad comercial y exposición a sanciones durante el periodo en que el establecimiento opera con condiciones de registro desactualizadas.

Este artículo analiza el marco regulatorio vigente al 17 de abril de 2026, identifica los puntos de mayor confusión en el mercado y ofrece recomendaciones estratégicas concretas para titulares de dispositivos médicos en México.

1. Marco Regulatorio Aplicable

Base legal:Ley General de Salud (artículos 194, 262, 262 Bis —adicionado mediante reforma del 15 de enero de 2026—, y 376) Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), reformado por Decreto publicado en DOF el 1 de junio de 2021 Acuerdo de simplificación de trámites COFEPRIS-ATDT, publicado en DOF el 10 de julio de 2025 (no el 11, como circula en algunas notas del sector) Guía de Criterios para la Clasificación de las MCR de Dispositivos Médicos, actualizada a partir de dicho AcuerdoNota sobre el artículo 262 Bis (LGS, reforma enero 2026): La reforma publicada el 15 de enero de 2026 adicionó obligaciones de tecnovigilancia para titulares de registros de dispositivos médicos. Esto no modifica los plazos de la MCR, pero sí impone una condición paralela de cumplimiento: el titular que no tenga activo su programa de tecnovigilancia puede encontrar obstáculos operativos al presentar cualquier trámite de modificación o prórroga. Este punto es prácticamente ignorado en los análisis del mercado y representa un riesgo operativo real.

Base legal:

Ley General de Salud (artículos 194, 262, 262 Bis —adicionado mediante reforma del 15 de enero de 2026—, y 376)
Reglamento de Insumos para la Salud (RIS), reformado por Decreto publicado en DOF el 1 de junio de 2021
Acuerdo de simplificación de trámites COFEPRIS-ATDT, publicado en DOF el 10 de julio de 2025 (no el 11, como circula en algunas notas del sector)
Guía de Criterios para la Clasificación de las MCR de Dispositivos Médicos, actualizada a partir de dicho Acuerdo

Nota sobre el artículo 262 Bis (LGS, reforma enero 2026): La reforma publicada el 15 de enero de 2026 adicionó obligaciones de tecnovigilancia para titulares de registros de dispositivos médicos. Esto no modifica los plazos de la MCR, pero sí impone una condición paralela de cumplimiento: el titular que no tenga activo su programa de tecnovigilancia puede encontrar obstáculos operativos al presentar cualquier trámite de modificación o prórroga. Este punto es prácticamente ignorado en los análisis del mercado y representa un riesgo operativo real.

2. Las Tres Modalidades de Modificación Administrativa (COFEPRIS-2022-022-003)

La homoclave correcta y vigente es COFEPRIS-2022-022-003 (no tiene sufijo “-A” en la modalidad administrativa; el sufijo “-A” corresponde a las modalidades individuales dentro del trámite técnico). La guía actualizada distingue tres categorías:

Modalidad A — Resolución Inmediata

Esta es la modificación de mayor relevancia operativa para la mayoría de los titulares. Comprende cambios que no afectan la seguridad ni la eficacia del dispositivo y que, por tanto, no requieren dictaminación técnica.

Supuestos incluidos:

Cambio de domicilio del titular, importador o distribuidor en territorio nacional
Cambio o inclusión de distribuidores e importadores autorizados
Cambio de material de envase secundario (cuando no sea condición esencial para la estabilidad del dispositivo)
Cambio de razón social, domicilio o inclusión de distribuidores extranjeros
Eliminación de fabricantes (conservando al menos uno activo en el registro)
Eliminación de distribuidores o importadores
Eliminación de presentaciones
Todas las modificaciones administrativas Y técnicas aplicables a dispositivos médicos de bajo riesgo, salvo cesión de derechos

Ingreso: Presencial ante el Centro Integral de Servicios (CIS) de COFEPRIS Tiempo de atención: Máximo 10 días hábiles Documento de resolución: Constancia que avala los cambios Excepción de ingreso: No aplica — puede vincularse con otros trámites en evaluación simultánea

Punto crítico para bajo riesgo: Que las modificaciones técnicas de dispositivos de bajo riesgo se atiendan bajo Modalidad A (resolución inmediata, 10 días) es el cambio más estratégico del Acuerdo. El mercado aún presenta estas modificaciones técnicas por la vía de dictaminación (Modalidad B o la homoclave técnica COFEPRIS-2022-022-004-A), lo que triplica innecesariamente los tiempos de espera.

Modalidad B — Dictaminación

Aplica a modificaciones administrativas que involucran cambios de fondo en la identidad o estructura del registro y que, por tanto, requieren evaluación por parte de la autoridad.

Supuestos incluidos:

Cambio de razón social del titular, distribuidor, importador o fabricante (excepto cesión de derechos)
Cambio o inclusión del fabricante responsable de la calidad
Cambio de denominación distintiva o número de catálogo
Correcciones ortográficas en cualquier rubro del registro sanitario
Cambios en la expresión del domicilio del fabricante sin modificación física del sitio de fabricación

Ingreso: Presencial ante CIS Tiempo de atención: 22 días hábiles Documento de resolución: Oficio de registro con los cambios autorizados

Modalidad C — Cesión de Derechos

Este trámite conserva una particularidad relevante desde el punto de vista estratégico: es el único que debe presentarse de forma independiente y no puede vincularse con ningún otro trámite en proceso.

Tiempo de atención: 15 días hábiles Documento de resolución: Oficio de cesión emitido por COFEPRIS

3. Modificaciones Técnicas: COFEPRIS-2022-022-004-A

La homoclave correcta para modificaciones técnicas es COFEPRIS-2022-022-004-A (con el sufijo “-A”). Su alcance actualizado comprende:

Reclasificación del dispositivo médico conforme a su nivel de riesgo sanitario, incluyendo Software como Dispositivo Médico (SaMD) y Aplicaciones Médicas Móviles
Confirmación o modificación del plazo de caducidad
Cambios en el método de esterilización
Actualizaciones de software o aplicaciones móviles que incorporen nuevas funcionalidades

Ingreso: Presencial ante CIS Tiempo de atención: 22 días hábiles

Excepción importante: Las modificaciones técnicas de dispositivos de bajo riesgo NO se presentan bajo esta homoclave. Se tramitan como Modalidad A (resolución inmediata). Esta distinción es el error más frecuente observado en la práctica y el que genera mayores retrasos innecesarios para titulares de registros de bajo riesgo.

4. Análisis Experto: Lo que el Mercado Está Interpretando Mal

Error 1: La fecha del Acuerdo

Circula en varios blogs y notas del sector la referencia al “Acuerdo del 11 de julio de 2025”. La fecha de publicación en el DOF fue el 10 de julio de 2025. Para efectos de cómputo de plazos (transitoriedad, entrada en vigor por número de días hábiles) y para citar correctamente ante COFEPRIS en oficios o expedientes, la fecha correcta es el 10 de julio. Un error aparentemente menor que puede generar inconsistencias documentales.

Error 2: Confundir el alcance del Acuerdo de simplificación con el Acuerdo de bajo riesgo

El paquete de julio 2025 fue en realidad tres instrumentos distintos. El Acuerdo del 10 de julio abarcó simplificación de trámites. Un segundo acuerdo, publicado entre el 7 y el 8 de julio, abordó la reclasificación de dispositivos de bajo riesgo (2,088 productos sin registro, 93 con requisitos simplificados). El Acuerdo del 18 de julio creó la Vía Abreviada por Reliance. Son tres instrumentos con alcances distintos que el mercado frecuentemente fusiona en uno solo.

Error 3: Presentar modificaciones técnicas de bajo riesgo por la vía de dictaminación

Titulares con dispositivos de bajo riesgo siguen presentando modificaciones técnicas (reclasificación, actualización de software) bajo la homoclave COFEPRIS-2022-022-004-A en modalidad de dictaminación (22 días), cuando desde la entrada en vigor del Acuerdo de julio 2025, estas modificaciones son atendibles en Modalidad A de resolución inmediata (10 días). El costo de este error no es solo tiempo: es capacidad operativa y ventana comercial.

Error 4: Ignorar el impacto de la reforma de tecnovigilancia de enero 2026

La adición del artículo 262 Bis a la Ley General de Salud (DOF 15 de enero de 2026) obliga a los titulares de registros de dispositivos médicos a mantener activo un programa de tecnovigilancia. Aunque esta obligación no aparece como requisito explícito en el expediente de MCR, existe riesgo de que la autoridad, en la práctica, cruce información y condicione la resolución favorable a este cumplimiento. Los titulares que no tienen activo su programa de tecnovigilancia están operando con una contingencia regulatoria que puede activarse en cualquier trámite de modificación o prórroga.

5. Implicaciones por Sector

Fabricantes e importadores de dispositivos médicos de bajo riesgo El cambio más relevante del Acuerdo aplica directamente a este segmento. La resolución inmediata para modificaciones administrativas y técnicas reduce drásticamente los tiempos de gestión y mejora la continuidad comercial. El riesgo principal es seguir operando con los criterios previos al Acuerdo.

Fabricantes de dispositivos de riesgo moderado y alto (Clase II y III) Para este segmento, la Vía Abreviada por Reliance (Acuerdo del 18 de julio de 2025, vigente desde el 1° de septiembre de 2025) es el cambio más estratégico del paquete. Las modificaciones técnicas siguen procesándose por la vía de dictaminación a 22 días, pero el registro inicial y las prórrogas se pueden gestionar con documentación equivalente a la aprobada por FDA, EMA u otras Autoridades Regulatorias de Referencia (ARR) reconocidas.

Empresas de tecnología médica con SaMD o aplicaciones médicas móviles La inclusión explícita del Software como Dispositivo Médico y las Aplicaciones Médicas Móviles dentro del alcance de las modificaciones técnicas (COFEPRIS-2022-022-004-A) es una señal regulatoria inequívoca: COFEPRIS está preparando el marco para una vigilancia más estrecha de este segmento. Toda actualización de software que incorpore nuevas funcionalidades —incluyendo funciones de IA o diagnóstico asistido— debe gestionarse como modificación técnica ante COFEPRIS.

Titulares de registros con distribuidores múltiples Los cambios de distribuidores e importadores autorizados quedaron dentro de la Modalidad A (resolución inmediata). Esto convierte la gestión de la red de distribución en un proceso significativamente más ágil, siempre que se gestione correctamente desde el inicio del expediente.

6. Recomendaciones Estratégicas

Acción inmediata:

Audita tu portafolio de registros vigentes y clasifica cada uno por nivel de riesgo (bajo, moderado, alto). La clasificación determina el tiempo de atención aplicable a cualquier MCR.

Verifica si tienes modificaciones pendientes que estén esperando en cola de dictaminación cuando debieran tramitarse como resolución inmediata. Cada semana de diferencia tiene costo operativo real.

Confirma si tu establecimiento tiene activo el programa de tecnovigilancia exigido por el artículo 262 Bis (LGS, reforma enero 2026). Si no lo tiene, es una contingencia regulatoria activa.

Si eres titular de un dispositivo de bajo riesgo con modificaciones técnicas pendientes (reclasificación, SaMD, actualización de software), evalúa presentarlas bajo Modalidad A en lugar de la homoclave técnica COFEPRIS-2022-022-004-A.

Lo que debes evitar:

Presentar la cesión de derechos en conjunto con otro trámite activo. Es el único supuesto que requiere presentación independiente y COFEPRIS la rechazará si se vincula.
Citar el “Acuerdo del 11 de julio” en oficios o expedientes. La fecha oficial en DOF es el 10 de julio de 2025.
Asumir que la simplificación de julio 2025 elimina la necesidad de estrategia regulatoria. La simplificación reduce fricciones administrativas; no reduce la complejidad técnica ni el riesgo de sanción por incumplimiento.

7. Escenarios Futuros Probables

El paquete regulatorio de julio 2025 y la reforma de enero 2026 son consistentes con una trayectoria clara: COFEPRIS avanza hacia un modelo de regulación basado en riesgo, con mayor automatización y digitalización de trámites (plataforma DIGIPRIS) y mayor severidad en el cumplimiento de obligaciones post-registro (tecnovigilancia, farmacovigilancia, reportes periódicos).

En ese contexto, es probable que en 2026–2027 se publiquen actualizaciones a las guías de MCR para:

Incorporar la gestión electrónica de modificaciones de resolución inmediata (actualmente aún presenciales)
Ampliar el alcance de la Modalidad A hacia otros supuestos de modificación técnica de bajo riesgo
Endurecer los requisitos de tecnovigilancia como condición de elegibilidad para prórroga y modificación de registros

Las empresas que inviertan ahora en sistemas de cumplimiento post-registro (tecnovigilancia, seguimiento de modificaciones, monitoreo de DOF) estarán mejor posicionadas cuando estos cambios se materialicen.

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