Una empresa que ya obtuvo la aprobación de su medicamento ante la FDA, o la de su dispositivo médico ante Health Canada, llega tarde o temprano a la misma pregunta: ¿hay que repetir toda la evaluación técnica en México, o la autoridad mexicana puede apoyarse en el trabajo que ya se hizo?
La respuesta corta es que sí puede. El instrumento que lo permite se publicó en el Diario Oficial de la Federación el 18 de julio de 2025 y se llama Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada. En el vocabulario internacional, el mecanismo se conoce como reliance.
La respuesta larga es donde está el valor, y donde se pierden los expedientes. Porque la vía abreviada tiene filtros de entrada que no siempre se comunican, y porque para dispositivos médicos no sustituyó a lo que ya existía: se sumó.
1. Cuatro rutas, no una
La lectura más común del mercado es que los Lineamientos de 2025 unificaron todo el esquema de equivalencias. Para medicamentos, eso es correcto: el Transitorio Quinto deja expresamente sin efectos trece acuerdos de equivalencia individuales publicados entre octubre de 2012 y junio de 2025 —los de Swissmedic, Comisión Europea, FDA, Health Canada, TGA de Australia y el Programa de Precalificación de la OMS—.
Para dispositivos médicos, no. Los acuerdos de equivalencia de dispositivos no aparecen en esa lista de abrogación y siguen operando en paralelo. La Guía de requisitos publicada por COFEPRIS el 12 de junio de 2026 lo confirma y las trata como rutas simultáneas:
| Ruta | Instrumento | Autoridad reconocida | Opción en el FF-COFEPRIS-01 |
|---|---|---|---|
| Acuerdo de equivalencia | DOF 26 de octubre de 2010 | FDA (Estados Unidos) y Health Canada | Opciones A, B y C |
| Acuerdo de equivalencia | DOF 25 de enero de 2012 | MHLW y PMDA de Japón | Opciones D y E |
| Vía regulatoria abreviada | DOF 18 de julio de 2025 | ARR y precalificación de la OMS | Opción F |
La advertencia de la guía es explícita: la opción F debe seleccionarse únicamente cuando el trámite se presenta al amparo del Acuerdo de 2025, y la documentación del expediente debe guardar concordancia con los requisitos de ese instrumento. Presentar documentación armada bajo los criterios de 2010 o 2012 dentro de una solicitud por vía abreviada genera inconsistencias que impactan la evaluación técnica.
Esto tiene una consecuencia práctica que conviene interiorizar antes de armar cualquier expediente: la decisión de ruta es previa al expediente, no posterior. Un dossier construido correctamente pero bajo el marco equivocado no es un dossier correcto.
2. Qué es el reliance, y qué no es
Los Lineamientos definen el término con precisión, y vale la pena leerlo porque delimita el alcance real del mecanismo:
«El acto por el cual la autoridad regulatoria de una jurisdicción toma en cuenta y da un peso considerable a las evaluaciones realizadas por otra autoridad regulatoria o institución confiable, o a cualquier otra información confiable, para tomar su propia decisión. La autoridad que recurre a las decisiones de otras autoridades sigue siendo responsable de las decisiones adoptadas y debe rendir cuenta de ellas.»
Tres artículos completan el cuadro y desmontan la lectura de que se trata de una aprobación automática:
- El artículo 5 establece que el reconocimiento tiene los mismos efectos legales que un registro otorgado por el procedimiento ordinario. No es un registro de segunda categoría.
- El artículo 35 precisa que el uso de decisiones de otras jurisdicciones no implica dependencia: COFEPRIS conserva su autonomía administrativa, técnica y operativa.
- Los artículos 7 y 8 mantienen íntegras las facultades de cancelación, revocación y vigilancia sanitaria sobre el registro otorgado por esta vía.
Y el artículo 9 conserva la obligación del titular, sus representantes, distribuidores y comercializadores de informar a COFEPRIS las reacciones adversas que se presenten durante la comercialización o el uso del insumo. La farmacovigilancia y la tecnovigilancia no se abrevian.
3. A qué productos aplica
El artículo 3 delimita el universo. Para medicamentos, la vía abreviada aplica a moléculas nuevas, genéricos, biotecnológicos innovadores, biotecnológicos biocomparables, y productos biológicos y vacunas. Para dispositivos médicos, aplica a los descritos en el artículo 262 de la Ley General de Salud en relación con los artículos 82 y 83 del Reglamento de Insumos para la Salud.
Las solicitudes se tramitan mediante dos homoclaves específicas creadas por el propio instrumento, y ese detalle importa porque no son las homoclaves del registro ordinario:
| COFEPRIS-04-040 | Solicitud de Registro Sanitario de Medicamentos por Equivalencia de Autoridades Regulatorias de Referencia |
|---|---|
| COFEPRIS-04-050 | Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos por Equivalencia de Autoridades Regulatorias de Referencia |
4. Qué autoridades cuentan como ARR
Una Autoridad Regulatoria de Referencia es, según el artículo 4, una autoridad nacional o regional —o una institución confiable— a cuyas decisiones regulatorias recurren otras autoridades para fundamentar las propias. El instrumento no publica una lista cerrada: define criterios de pertenencia y remite a listados que mantienen organismos internacionales.
Para medicamentos — artículo 23
- Miembros fundadores del ICH o miembros reguladores permanentes. Los Lineamientos identifican como fundadores a la Comisión Europea, la FDA de Estados Unidos y el MHLW de Japón, también representado por la PMDA; y como miembros reguladores permanentes a Health Canada y a Swissmedic.
- Autoridades incluidas en el listado WLA de la Organización Mundial de la Salud, específicamente con la función de «autorización de registro y comercialización» para medicamentos.
- Para medicamentos genéricos, adicionalmente, las evaluaciones del Programa de Precalificación de Medicamentos de la OMS.
Para dispositivos médicos — artículo 24
- Países miembros del Management Committee del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
- Miembros plenos del Medical Device Single Audit Program (MDSAP), pero —y aquí está el matiz que más se malinterpreta— exclusivamente para Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación.
Esa distinción no es menor. Ser miembro pleno del MDSAP habilita a esa autoridad para respaldar el componente de buenas prácticas de fabricación del expediente, no para servir como ARR que autoriza el dispositivo. Confundir ambos planos produce expedientes en los que el documento aprobatorio del dispositivo proviene de una autoridad que no está reconocida para esa función.
Sobre los listados: tanto el WLA de la OMS como la integración del Management Committee del IMDRF son documentos vivos que se actualizan periódicamente. Buena parte del material que circula en el sector todavía cita versiones de 2024. Antes de decidir la ruta conviene verificar el listado vigente al momento de la presentación, no el que aparece en una nota de hace dos años.
5. La aprobación que no sirve
Este es el filtro con mayor impacto comercial de todo el instrumento, y el que menos se comunica. El artículo 20 excluye expresamente las aprobaciones que la ARR haya emitido por una vía distinta de la aprobación ordinaria:
«Las aprobaciones de ARR que sean distintas a una aprobación ordinaria no se podrán utilizar para respaldar una solicitud de autorización, entre las que se encuentran de manera enunciativa más no limitativa: I. Las evaluaciones obtenidas por mecanismos Reliance; II. Reconocimiento; III. Aprobación acelerada; IV. Aprobación condicionada; V. Autorización por emergencia; VI. Aprobación por orden judicial; y, VII. Cualquier otro esquema de evaluación diferente a la vía de aprobación ordinaria.»
Traducido a casos concretos: una autorización de uso de emergencia no califica. Una aprobación acelerada tampoco. Una aprobación condicionada, tampoco. Y las fracciones I y II cierran la puerta al reliance en cascada —si la ARR extranjera obtuvo su propia decisión reconociendo a una tercera autoridad, esa decisión no puede usarse como base en México—.
El listado es enunciativo, no limitativo. Es decir, no basta con verificar que el esquema utilizado no aparezca entre los siete supuestos: la regla general es que la aprobación debe haber seguido la vía ordinaria de esa autoridad. Determinar si un producto concreto cumple con eso exige leer el documento aprobatorio extranjero con criterio regulatorio, no administrativo.
6. Los filtros adicionales para medicamentos
La Sección I del Capítulo IV agrega tres condiciones que aplican específicamente a medicamentos y que suelen pasarse por alto:
- Vigencia máxima de cinco años de la autorización de referencia. El artículo 29 exige que la autorización de comercialización otorgada por la ARR haya sido emitida en un plazo no mayor a cinco años. Un producto aprobado hace ocho años en Europa no entra por esta vía, aunque su autorización siga vigente.
- Ningún cambio respecto de lo aprobado por la ARR. El artículo 28 es tajante: si existen cambios en los aspectos de calidad del medicamento, en los sitios de fabricación o de acondicionamiento primario respecto de los aprobados por la ARR, o si se requieren sitios de fabricación adicionales, la solicitud no puede realizarse conforme a estos Lineamientos.
- Declaración bajo protesta sobre alertas y retiros. El artículo 30 obliga al solicitante a declarar bajo protesta de decir verdad que el medicamento o su uso previsto —indicaciones, regímenes de dosificación y grupos etarios— no presentan alertas ni advertencias especiales de otras autoridades regulatorias nacionales o de la OMS, y que no ha sido retirado del mercado en ningún país por motivos de seguridad o eficacia.
A esos tres se suman dos reglas del Capítulo II que aplican a medicamentos y dispositivos por igual. El artículo 16 exige que el insumo tenga características básicas esenciales idénticas a las autorizadas por la ARR —debe demostrarse la igualdad de producto, incluidos los resultados de los estudios de calidad, seguridad y eficacia o desempeño—. Y el artículo 17 resuelve el caso del producto aprobado por varias ARR: se somete una sola autorización de comercialización como referencia, y toda la documentación se arma en función de ésa.
Hay además una regla de procedimiento que diferencia a esta vía de casi cualquier otro trámite ante COFEPRIS. El artículo 19 establece que el incumplimiento de los requisitos ocasionará la negativa de la solicitud de registro sanitario. No hay prevención ni plazo de desahogo: no es un expediente que se corrige, es una solicitud que se niega. El mismo artículo dispone que las solicitudes presentadas en los mismos términos que otra pendiente de resolución serán desechadas por notoriamente improcedentes.
7. Qué integra el expediente
Medicamentos — artículo 27
El expediente se presenta mediante el formato oficial FF-COFEPRIS-01 y en formato CTD conforme a las guías del ICH. El Módulo 1 concentra la documentación administrativa y legal: acreditación de personalidad o RUPA, comprobante de pago de derechos, información para prescribir en versión amplia y reducida, proyectos de etiqueta e instructivo, la referencia a la patente inscrita ante el IMPI o la protesta de cumplimiento en materia de patentes, la licencia sanitaria o documento equivalente del titular, el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su equivalente, el certificado de libre venta expedido por la autoridad con la que se solicita equivalencia, y la carta de representación del fabricante cuando aplique.
La documentación específica varía según la autoridad de referencia. Con la EMA y con Swissmedic basta la autorización de comercialización. Con la FDA se requieren tres documentos: carta de aprobación, certificado de producto farmacéutico y documento de establecimiento de medicamentos registrado o equivalente. Con Health Canada, aviso de cumplimiento, certificado de producto farmacéutico y número de licencia del establecimiento.
El Comité de Moléculas Nuevas no desapareció
Artículo 27, último párrafo
Para medicamentos biológicos, biotecnológicos innovadores y vacunas, COFEPRIS solicitará la opinión técnica del Comité de Moléculas Nuevas, que deberá emitirla en un plazo máximo de quince días hábiles contados a partir del día siguiente a la presentación de la solicitud. Circula en el sector la idea de que las reformas recientes eliminaron la intervención obligatoria del Comité. En la vía abreviada no es así: el Comité participa, con plazo acotado, y ese plazo corre dentro de los 45 días hábiles de resolución.
Dispositivos médicos — artículo 31 y guía de junio de 2026
El artículo 31 divide el expediente en dos secciones. La administrativa y legal reúne ocho elementos: acreditación de personalidad o RUPA, comprobante de pago de derechos, proyecto de etiqueta en español conforme a la norma oficial mexicana aplicable, instructivo o manual de uso, certificado de buenas prácticas de fabricación del establecimiento fabricante o su documento equivalente, certificado de libre venta o equivalente emitido por la agencia con la que se solicita equivalencia, la autorización sanitaria del dispositivo emitida por esa agencia, y la carta de representación cuando el producto no es fabricado por la casa matriz, subsidiaria o filial del solicitante.
La sección técnica reúne nueve: información descriptiva introductoria, descripción y especificación de componentes y accesorios principales, resumen del proceso de fabricación, evaluación de la conformidad presentada ante la ARR, descripción de materiales de envase primario y secundario, evaluación clínica, análisis de riesgos, certificado analítico o de producto terminado, y reporte de tecnovigilancia.
La guía de junio de 2026 aporta los criterios que el Acuerdo no detalla. Dos merecen atención porque son los que con más frecuencia invalidan documentos por vencimiento: tanto el certificado de buenas prácticas de fabricación como el certificado de libre venta deben estar vigentes, y cuando el documento no declara vigencia, su emisión no puede tener más de treinta meses. La misma guía precisa que el contenido técnico dependerá de la indicación de uso, la descripción y la clasificación de riesgo del dispositivo —no existe una plantilla documental única—.
8. Los plazos, y el alcance real de la revisión
Los dos artículos finales del instrumento fijan los términos máximos de resolución:
| Trámite | Plazo máximo de resolución | Fundamento |
|---|---|---|
| Registro sanitario de medicamentos por equivalencia de ARR | 45 días hábiles | Artículo 37 |
| Registro sanitario de dispositivos médicos por equivalencia de ARR | 30 días hábiles | Artículo 38 |
El artículo 36 explica por qué esos plazos son posibles: por la vía abreviada, COFEPRIS únicamente revisa que la documentación señalada en los artículos 27 y 31 esté completa y debidamente requisitada, sin hacer un mayor escrutinio de evaluación, por haberse realizado ya por una ARR. Y el Transitorio Segundo refuerza la protección del solicitante: la autoridad no solicitará documentación emitida por ella misma, copias simples, ni requisitos adicionales a los establecidos en los Lineamientos.
El resultado es un régimen con una lógica invertida respecto del registro ordinario. Todo el peso está en la integración del expediente, no en la defensa técnica posterior. Si el expediente está completo y la ruta es la correcta, el trámite avanza en semanas. Si no lo está, no hay una segunda oportunidad dentro del mismo procedimiento.
9. Lo que dice la norma y lo que permite la operación
Hay un último bloque que rara vez aparece en los análisis publicados, y es el que más consecuencias tiene en la planeación de un ingreso a mercado: la distancia entre la vigencia jurídica del instrumento y su disponibilidad operativa.
La fecha de entrada en vigor
El Transitorio Primero establece que los Lineamientos entran en vigor a los treinta días hábiles de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. La regla es clara; el resultado del cómputo, no tanto. Contando desde el 21 de julio de 2025, el trigésimo día hábil cae el 29 de agosto de 2025. Sin embargo, tanto COFEPRIS como diversas publicaciones especializadas han referido el 1 de septiembre de 2025 como fecha de entrada en vigor.
La diferencia se explica por el calendario de días inhábiles que aplica la autoridad, que no siempre coincide con el conteo directo de días laborables. Para efectos prácticos la discrepancia es menor, pero ilustra un punto de fondo: en materia regulatoria sanitaria mexicana, la fecha que circula públicamente y la que sostiene la autoridad no siempre son la misma, y en un cálculo de plazos de trámite esa diferencia puede importar.
La plataforma
El Transitorio Cuarto dispuso que el formato oficial señalado en los artículos 27 y 31 se publicaría en el sitio web de COFEPRIS a la entrada en vigor de los Lineamientos. La guía del 12 de junio de 2026 documenta el estado actual con una nota que conviene leer literalmente:
«La homoclave 04-050 actualmente no se encuentra habilitada para su presentación en modalidad digital, por lo que la entrega de documentación únicamente mediante un dispositivo de almacenamiento electrónico (USB) no sustituye la presentación física de la solicitud ni de los documentos que integran el expediente.»
Es decir: casi un año después de la entrada en vigor, el trámite de dispositivos médicos por vía abreviada se presenta en físico, con el expediente completo impreso, mientras no exista la plataforma de digitalización. Ese dato no cambia el derecho aplicable, pero sí cambia por completo la logística, los tiempos de preparación y el costo de armar un expediente para una empresa extranjera.
Y el Transitorio Tercero cierra el cuadro para quienes venían en camino: las solicitudes presentadas antes de la entrada en vigor, al amparo de los acuerdos de equivalencia anteriores y pendientes de resolución, se concluyen conforme a las disposiciones vigentes al momento del ingreso.
10. Los cinco errores que cierran la puerta
Error 1 — Elegir la ruta después de armar el expediente
Para dispositivos médicos hay cuatro marcos aplicables y cada uno tiene su opción en el formato oficial. La documentación debe corresponder al marco elegido desde el origen.
Error 2 — Asumir que cualquier aprobación de una ARR sirve
El artículo 20 excluye aprobaciones aceleradas, condicionadas, de emergencia, por orden judicial y las obtenidas por reliance o reconocimiento. La vía de aprobación importa tanto como la autoridad que la emitió.
Error 3 — Confundir el reconocimiento MDSAP con el estatus de ARR
El artículo 24 reconoce a los miembros plenos del MDSAP para Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación. La autorización del dispositivo debe provenir de una autoridad de un país miembro del Management Committee del IMDRF.
Error 4 — Traer a México un producto que ya no es el mismo
El artículo 16 exige igualdad de producto respecto del autorizado por la ARR, y el 28 excluye de esta vía a los medicamentos con cambios en calidad, sitios de fabricación o acondicionamiento primario. Los cambios acumulados a lo largo del ciclo de vida son la causa silenciosa de improcedencia.
Error 5 — Presupuestar la vía abreviada como si fuera un trámite digital
Mientras la homoclave 04-050 no esté habilitada en modalidad digital, el expediente se presenta en físico. Para un fabricante extranjero eso implica apostillas, traducciones peritadas, originales o copias certificadas y logística de envío que no siempre está contemplada en el cronograma.
Fuentes normativas consultadas
- ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada para el otorgamiento de los registros sanitarios de insumos para la salud en los que se reconocen como equivalentes los requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación emitidos por autoridades regulatorias de referencia y el programa de precalificación de la Organización Mundial de la Salud — DOF, 18 de julio de 2025, código 5763319. Texto íntegro: artículos 1 a 38 del Anexo Único y transitorios Primero a Quinto.
- COFEPRIS — Guía de requisitos para el trámite de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos mediante Acuerdos de Equivalencia y Vía Regulatoria Abreviada, 12 de junio de 2026. Texto íntegro.
- ACUERDO de equivalencia para dispositivos médicos con la Food and Drug Administration de Estados Unidos y Health Canada — DOF, 26 de octubre de 2010. Vigente.
- ACUERDO de equivalencia para dispositivos médicos con el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y la PMDA — DOF, 25 de enero de 2012. Vigente.
- Ley General de Salud — artículos 194, 194 Bis, 198, 204, 222, 222 Bis, 262, 376 y 380. Texto conforme a la reforma publicada en el DOF el 15 de enero de 2026.
- Reglamento de Insumos para la Salud — artículos 2o, 82, 83, 131, 153, 161, 161 Bis y 182.
- ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos — DOF, 20 de marzo de 2025, código 5752433.
- Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1 vigente, Etiquetado de dispositivos médicos.
