Hay una diferencia entre el calendario que usa una empresa para planear y el calendario con el que trabaja la autoridad sanitaria. Casi todos los retrasos regulatorios de fin de año nacen de confundir los dos.
Esta guía recorre los plazos que efectivamente se vencen en el último trimestre, con el artículo que fundamenta cada uno. No es una lista de buenas prácticas: son fechas, y cada una tiene una consecuencia distinta cuando se pasa.
1. El trimestre es más corto de lo que aparenta
Diciembre no cuenta completo
El artículo 28 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo establece que las actuaciones y diligencias administrativas se practican en días y horas hábiles, y que se consideran inhábiles, entre otros, los sábados y domingos y los días en que las autoridades tengan vacaciones generales o suspendan labores. Esos días se dan a conocer mediante acuerdo del titular de la dependencia, publicado en el Diario Oficial de la Federación.
El precedente inmediato es ilustrativo. La propia COFEPRIS difundió el acuerdo publicado en el DOF el 11 de diciembre de 2025, mediante el cual se consideraron inhábiles los días comprendidos del 22 de diciembre de 2025 al 6 de enero de 2026. Durante ese periodo no corren plazos, no se practican diligencias y no se reciben promociones con efectos de esa fecha.
El detalle que convierte esto en un problema de planeación
El acuerdo de cada ejercicio se publica en diciembre. Es decir, se confirma cuando la empresa ya cerró su planeación del trimestre. Quien calendariza en octubre asumiendo que dispone de diciembre completo está contando con días que probablemente no existirán. En términos prácticos, la ventana operativa del cuarto trimestre no cierra el 31 de diciembre: cierra alrededor de la tercera semana del mes.
Y el 1 de enero cambia el costo
Hay una segunda razón, menos conocida, para no dejar los trámites del otro lado del año. La Ley Federal de Derechos lo establece en su artículo 1:
«Las cuotas de los derechos que se establecen en esta Ley se actualizarán anualmente el primero de enero de cada año, considerando el periodo comprendido desde el decimotercer mes inmediato anterior y hasta el último mes anterior a aquél en que se efectúa la actualización.»
El derecho que se paga por un trámite presentado el 15 de diciembre no es el mismo que el del mismo trámite presentado el 15 de enero. Para un expediente aislado la diferencia es marginal. Para un portafolio con decenas de trámites anuales, es una partida presupuestal que se decide sola si nadie la administra.
2. Los plazos que se cierran en el último trimestre
Cada bloque indica el fundamento y la consecuencia real de dejarlo pasar. El orden va del que tiene consecuencias más severas al que tiene consecuencias más administrativas.
2.1 La prórroga del registro sanitario
Es el plazo con la consecuencia más grave de toda la agenda. Las solicitudes de segunda prórroga y posteriores deben presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes del vencimiento de la vigencia en curso. Son alrededor de cinco meses, lo que significa que un registro que vence entre enero y mayo de 2027 tiene su ventana cerrándose durante este trimestre.
Si la solicitud no se presenta dentro de esa ventana, el artículo 376 de la Ley General de Salud activa la cancelación del registro. Recuperar el producto no significa reactivar el registro anterior: significa tramitar uno nuevo, desde cero, con expediente completo, pago de derechos y plazos de resolución propios.
El tratamiento completo de este punto está en el artículo de la serie sobre el registro sanitario de medicamentos en 2026 y en la guía técnica del registro sanitario ante COFEPRIS.
2.2 El Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
Aquí hay dos trámites distintos, con dos plazos distintos, y el orden entre ellos importa. La renovación del certificado —homoclave COFEPRIS-01-029— debe ingresarse al menos tres meses antes de que concluya la vigencia. La ampliación de vigencia —homoclave COFEPRIS-05-016 modalidad A— se presenta dentro de los sesenta días naturales previos al vencimiento.
La consecuencia de confundirlos es específica: una empresa que descubre el vencimiento con treinta días de anticipación ya no puede cumplir la condición de los tres meses, y por lo tanto ya no puede acogerse al régimen que mantiene vigente la certificación mientras se resuelve el trámite. El desglose está en el artículo sobre buenas prácticas de fabricación y documentos equivalentes.
2.3 Los cambios que ocurrieron durante el año y no se comunicaron
El artículo 202 de la Ley General de Salud obliga a comunicar a la autoridad, en un plazo no mayor a treinta días hábiles, el cambio de propietario, de razón social, de domicilio, la cesión de derechos, las nuevas líneas de productos y la suspensión de actividades.
El cierre de año es cuando esos cambios se vuelven visibles, porque coinciden con el corte contable y con la revisión de actas societarias. Un establecimiento con tres o cuatro cambios sin comunicar tiene una discrepancia documentable entre lo autorizado y lo real, y esa discrepancia no caduca: se acumula hasta que llega una verificación. La distinción entre las figuras y sus obligaciones está en los artículos de la serie sobre Licencia Sanitaria frente a Aviso de Funcionamiento y sobre el Aviso de Funcionamiento.
2.4 Las aperturas programadas para enero
El párrafo tercero del artículo 200 Bis exige que el aviso de funcionamiento se presente por lo menos treinta días antes de aquel en que se pretendan iniciar operaciones. Un establecimiento que planea abrir en enero debe presentar su aviso en noviembre o en la primera quincena de diciembre, antes del periodo inhábil.
Conviene subrayarlo porque la regla se invirtió en 2014 y buena parte del material que circula todavía describe el criterio anterior de diez días posteriores al inicio de operaciones.
2.5 Las altas y bajas de responsable sanitario
Los movimientos de personal se concentran en el cambio de año, y con ellos los cambios de responsable sanitario. La obligación relevante no es solo dar de alta al nuevo: es dar de baja al anterior. Para los establecimientos de disposición de órganos, tejidos, sangre y células troncales, el artículo 316 de la Ley General de Salud enumera expresamente el aviso de alta, modificación y baja.
Desde marzo de 2026 los avisos dejaron de ser objeto de dictaminación, por lo que ingresan sin resolución expresa ni prevención. El acuse de recibido ya no dice nada sobre si el aviso está bien integrado. El tratamiento completo está en el artículo de la serie sobre el Responsable Sanitario.
2.6 Las modificaciones al registro de dispositivos médicos
Los cambios acumulados durante el año —domicilio del titular, distribuidores, razón social, envase secundario, fabricantes— se tramitan mediante modificación a las condiciones del registro sanitario. Aquí el punto crítico no es la fecha sino la ruta: elegir la modalidad equivocada produce una prevención, y no desahogarla dentro del plazo desecha el trámite completo, con nuevo pago de derechos y nuevo plazo de resolución.
Con el periodo inhábil de diciembre de por medio, un trámite ingresado tarde en el trimestre puede recibir la prevención en enero, con el plazo de desahogo corriendo sobre un equipo que apenas regresa. El desglose está en el artículo sobre modificaciones al registro de dispositivos médicos.
2.7 La publicidad de las campañas de enero
Las campañas de inicio de año se producen en el cuarto trimestre. Si el producto es regulado, la difusión requiere autorización o aviso previo según el supuesto, y ese trámite tiene su propio tiempo de resolución. Una campaña lista en diciembre y sin permiso resuelto no se puede publicar en enero. La distinción entre lo que requiere autorización y lo que solo requiere aviso está en el artículo sobre el Permiso de Publicidad.
2.8 El ingreso a mercado por vía abreviada
Para empresas con aprobaciones de autoridades regulatorias extranjeras, el cuarto trimestre es el momento de determinar la elegibilidad para el siguiente año, no de presentar. La determinación exige revisar bajo qué esquema se otorgó la aprobación extranjera, verificar el listado de autoridades vigente y confirmar el estado operativo del trámite. Los criterios están en el artículo sobre la Vía Regulatoria Abreviada.
2.9 El sector de control de plagas
Las empresas de servicios urbanos de control de plagas tienen obligaciones permanentes que se revisan mejor en el cierre del ejercicio: la vigencia de la licencia sanitaria, la situación del responsable técnico —que debe ser empleado de la empresa y responsable de una sola—, y el sistema de expedientes médicos del personal aplicador, que debe conservarse cinco años después de la separación del trabajador. El detalle normativo está en el artículo sobre la licencia sanitaria para control de plagas y fumigación.
3. Cómo se arma la ruta crítica
La agenda anterior no es una lista para marcar casillas. Es un conjunto de plazos que aplican de forma distinta a cada empresa según lo que tenga vigente. Convertirla en un plan requiere tres pasos, en este orden:
- Inventariar los vencimientos reales. No los que están en el sistema interno, sino los que constan en las autorizaciones vigentes ante la autoridad: fecha de otorgamiento de cada registro, si ya fue prorrogado alguna vez, vigencia de cada certificado, fecha del último aviso presentado. Es el paso que más discrepancias revela, y suele ser el único que no se ha hecho nunca de forma completa.
- Restar hacia atrás desde cada vencimiento. Ciento cincuenta días naturales para la prórroga, tres meses para la renovación del certificado, sesenta días naturales para la ampliación de vigencia, treinta días previos para el aviso de apertura. Cada resta produce una fecha de ingreso, no una fecha de vencimiento, y esa es la fecha que va al calendario.
- Descontar el periodo inhábil. Las fechas de ingreso que caigan entre la tercera semana de diciembre y la primera de enero se adelantan al último día hábil disponible. En la práctica esto comprime el trimestre en dos semanas completas.
El ejercicio no requiere adivinar hacia dónde va la regulación ni anticipar criterios de la autoridad. Requiere cruzar el texto vigente contra el expediente concreto de cada autorización. Es trabajo de detalle, y es exactamente el que las áreas regulatorias no alcanzan a hacer completo mientras operan el día a día del cuarto trimestre.
4. Una nota sobre el año que viene
El cierre de 2026 tiene una particularidad. Fue un año con tres instrumentos de peso: la reforma a la Ley General de Salud del 15 de enero, la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud del 24 de abril y el Acuerdo de simplificación del 4 de mayo. Varios de sus efectos siguen desplegándose, y algunos dependen de adecuaciones normativas que la autoridad todavía debe emitir.
Eso significa que la planeación del próximo ejercicio no puede construirse solo sobre lo que estaba vigente en 2025. Los plazos cambiaron, la consecuencia de incumplirlos cambió en algunos casos, y las rutas disponibles para ciertos trámites se ampliaron. Revisar el portafolio con el marco de 2026 en la mano es distinto de revisarlo con el marco anterior, y la diferencia se paga en el trimestre siguiente.
Fuentes normativas consultadas
- Ley Federal de Procedimiento Administrativo — artículo 28, sobre días y horas hábiles, vacaciones generales de la autoridad y suspensión de labores.
- Ley Federal de Derechos — artículo 1, sobre la actualización anual de las cuotas el primero de enero de cada año.
- ACUERDO por el que se consideran días inhábiles del 22 de diciembre de 2025 al 6 de enero de 2026 — DOF, 11 de diciembre de 2025, difundido por COFEPRIS. Citado como precedente.
- Ley General de Salud — artículos 200 Bis, 202, 259, 260, 261, 316 y 376, texto vigente conforme a la reforma publicada en el DOF el 15 de enero de 2026.
- DECRETO por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud — DOF, 24 de abril de 2026, código 5785957.
- ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación — DOF, 20 de marzo de 2025, código 5752433, artículos 5, 16, 18 y 19.
- ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada — DOF, 18 de julio de 2025, código 5763319.
- ACUERDOS de simplificación para trámites ante COFEPRIS — DOF, 11 de julio de 2025 y 4 de mayo de 2026.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-256-SSA1-2012 — DOF, 29 de enero de 2013, numerales 5.5, 5.6, 10.3 y 10.4.
- COFEPRIS — Comunicado sobre la eliminación de la dictaminación de Avisos, publicado en gob.mx en marzo de 2026.
