En la práctica del sector, el Responsable Sanitario suele tratarse como un requisito de expediente: se consigue a un profesional con la cédula adecuada, se presenta el aviso, se archiva el acuse y el establecimiento sigue operando. Durante años, ese tratamiento funcionó razonablemente bien.
Dos cambios de 2026 lo volvieron insuficiente. Uno amplió lo que la ley entiende por la función. El otro eliminó el filtro que revisaba el aviso antes de aceptarlo. El resultado es que hoy nadie te corrige el error en la ventanilla: te lo encuentran en la verificación.
1. Primero hay que separar dos regímenes
Buena parte de la confusión sobre esta figura viene de que «Responsable Sanitario» nombra dos cosas distintas, con fundamentos legales distintos, requisitos distintos y homoclaves distintas. Antes de cualquier trámite hay que saber en cuál de los dos está el establecimiento.
| Establecimientos de insumos para la salud | Establecimientos de atención médica | |
|---|---|---|
| Qué son | Fábricas y laboratorios de medicamentos, materias primas y remedios herbolarios; laboratorios de control; almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución; droguerías, boticas y farmacias; establecimientos veterinarios. | Hospitales, clínicas, consultorios, establecimientos donde se practican actos quirúrgicos u obstétricos, laboratorios y gabinetes de diagnóstico. |
| Fundamento | Ley General de Salud, artículos 257 a 261. | Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica, artículos 18 a 22. |
| Perfil exigido | Profesional con título registrado, según el tipo de establecimiento (artículo 260). | Idoneidad entre la profesión o especialidad y los actos médicos que el establecimiento declara. |
| Trámite | Aviso de responsable sanitario asociado al aviso de funcionamiento o a la licencia sanitaria del establecimiento. | Aviso de responsable sanitario con homoclave propia según la actividad —por ejemplo, COFEPRIS-05-037 y sus modalidades—. |
Presentar el aviso bajo el régimen equivocado no produce una observación menor: produce un expediente que no corresponde al establecimiento, y eso solo se descubre cuando alguien lo revisa a fondo.
2. Lo que cambió el 15 de enero de 2026
El decreto de reforma a la Ley General de Salud publicado ese día tocó, entre muchos otros, el artículo que define la función. El texto vigente dice:
«Los establecimientos previstos en el artículo 257 de esta Ley deberán contar con una persona responsable de la identidad, pureza, seguridad y llevar a cabo la farmacovigilancia de los productos.»
Hasta esa fecha el artículo hablaba de un responsable «de la identidad, pureza y seguridad de los productos». La farmacovigilancia no era parte de la definición legal de la función. Ahora lo es. Y eso convierte una actividad que muchos establecimientos delegaban informalmente, o simplemente no ejecutaban, en un componente del encargo que la ley atribuye a una persona con nombre y apellido.
El mismo decreto agregó tres piezas que completan el cuadro:
- Artículo 222, párrafo tercero, adicionado: una vez otorgado el registro sanitario, se deberá realizar la farmacovigilancia conforme a las disposiciones jurídicas aplicables. La obligación quedó en la ley, no en una norma secundaria.
- Artículo 262 Bis, adicionado: obligación de realizar tecnovigilancia una vez otorgado el registro sanitario de un dispositivo médico, con definición legal del concepto —identificación y evaluación de incidentes e incidentes adversos producidos por los dispositivos en uso, y de los factores de riesgo asociados—.
- Artículo 17 Bis, fracción XII Quinquies, adicionada: COFEPRIS coordina y reporta las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia del país a través de su Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Y para los establecimientos de disposición de órganos, tejidos, sangre, productos sanguíneos y células troncales, el artículo 316 quedó redactado con el ciclo completo del trámite:
«Los establecimientos a que se refiere el artículo anterior contarán con una persona responsable sanitaria, de quien deberán dar aviso de su alta, modificación y baja ante la Secretaría de Salud.»
Alta, modificación y baja. Las tres, expresamente en la ley. La baja es la que más se omite en la práctica, y es la que deja al profesional anterior formalmente vinculado a un establecimiento en el que ya no trabaja.
Un cambio adicional que conviene conocer
Artículo 222, párrafo segundo, reformado
El mismo decreto incorporó una prohibición expresa que antes no aparecía en el texto: «Las verificaciones no podrán realizarse por terceros autorizados y solo podrán ser llevadas a cabo por la Secretaría de Salud.» Se refiere a las verificaciones de buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción para el otorgamiento del registro sanitario de medicamentos. La consecuencia práctica es que el cumplimiento ya no puede acreditarse mediante el dictamen de un tercero autorizado en ese supuesto: lo constata la autoridad, o se reconoce el certificado de la autoridad del país de origen cuando existan acuerdos de reconocimiento.
3. Quién puede serlo
Del lado de insumos para la salud, el artículo 260 exige que sean profesionales con título registrado por las autoridades educativas competentes, y fija el perfil según el tipo de establecimiento:
| Tipo de establecimiento | Perfil profesional admitido |
|---|---|
| Fábricas de materias primas, laboratorios de control, almacenes de acondicionamiento y almacenes de depósito y distribución | Farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico industrial o profesional de carrera relacionada con la farmacia. En establecimientos que fabriquen medicamentos homeopáticos, puede ser un homeópata. |
| Fábricas de medicamentos o productos biológicos y almacenes de materias primas | Los anteriores, y además un químico industrial. |
| Fábricas de remedios herbolarios y droguerías | Los profesionales de la fracción I, y además un médico. |
| Boticas y farmacias | Solo requieren dar aviso de responsable las que expendan medicamentos con estupefacientes o psicotrópicos. En ese caso, cualquiera de los profesionales de las fracciones I, II y III. De no ser el caso, el propietario responde en términos del artículo 261. |
| Establecimientos de medicamentos para uso veterinario | Los profesionales de la fracción I, y además un médico veterinario zootecnista. |
La cuarta fila merece una lectura cuidadosa, porque se malinterpreta con frecuencia en los dos sentidos. Una farmacia que no maneja controlados no está obligada a presentar aviso de responsable — pero eso no significa que no haya responsable: significa que el responsable es el propietario, con todo lo que el artículo 261 implica.
Del lado de atención médica el criterio no es una lista de profesiones sino de correspondencia: el perfil del responsable debe ser compatible con los actos médicos que el establecimiento declara realizar. Un establecimiento que declara actos quirúrgicos y propone un responsable sin especialidad compatible tiene un expediente que no cierra, por más completo que esté el resto.
4. Qué hace, exactamente, en un establecimiento de atención médica
El Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica enumera las funciones en su artículo 19, y no son administrativas:
- Establecer y vigilar el desarrollo de procedimientos para asegurar la oportuna y eficiente prestación de los servicios que el establecimiento ofrezca, así como el cabal cumplimiento de la Ley y demás disposiciones aplicables.
- Vigilar que se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la protección de la salud del personal expuesto por su ocupación.
- Atender en forma directa las reclamaciones por irregularidades en la prestación de los servicios, incluidas las originadas por profesionales, técnicos o auxiliares independientes que presten servicios en el establecimiento.
- Informar a las autoridades sanitarias de las enfermedades de notificación obligatoria y adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica.
- Notificar al Ministerio Público los casos en que se requieran servicios de atención médica para personas con lesiones u otros signos presumiblemente vinculados a la comisión de hechos ilícitos.
El artículo 20 agrega una obligación que casi nadie cumple y que es visible desde la puerta: el responsable debe dar a conocer al público, mediante un rótulo en el sitio donde presta sus servicios, el horario de su asistencia y el horario de funcionamiento del establecimiento. Es decir, la norma presupone que el responsable asiste, y que su horario es verificable por cualquiera.
Hay además una regla específica que sorprende a muchos laboratorios: conforme al artículo 152, los servicios para recepción y toma de muestras no pueden funcionar de forma independiente, por lo que el responsable y la licencia sanitaria de esos servicios deben ser los mismos del laboratorio propietario.
5. La responsabilidad solidaria no se movió
Este es el punto que convierte todo lo anterior en un asunto personal para quien acepta el cargo:
«En los casos en que resulten afectadas, por acción u omisión, la identidad, pureza, conservación, preparación, dosificación o manufactura de los productos, el responsable del establecimiento y el propietario del mismo responderán solidariamente de las sanciones que correspondan en los términos que señalen esta Ley y demás disposiciones legales aplicables.»
El artículo 261 no fue reformado. Sigue diciendo exactamente lo mismo que decía antes de enero de 2026. Pero el artículo 259 sí cambió, y con él el alcance de la función. La función se amplió; la exposición solidaria se quedó donde estaba, cubriendo un perímetro mayor.
Para el profesional que acepta figurar como responsable sanitario de un establecimiento donde no tiene presencia real ni control operativo, esa combinación es el escenario menos favorable posible: obligaciones ampliadas por ley, responsabilidad solidaria intacta, y ninguna capacidad efectiva de cumplir lo que se le atribuye.
6. Y en marzo de 2026 desapareció el filtro
El segundo cambio no viene de una reforma legal sino de una decisión operativa de la autoridad. En marzo de 2026 COFEPRIS publicó un comunicado institucional informando que, como parte de su estrategia de simplificación administrativa, los Avisos que se presentan ante ella dejan de ser objeto de dictaminación.
Los términos del comunicado son precisos y conviene entenderlos bien. Los Avisos ya no requieren resolución expresa ni prevención, por tratarse de trámites autogestivos. Cuando se presenten de manera física, el acuse de recepción surte los mismos efectos que el comprobante de ingreso emitido por el sistema electrónico.
La frase del comunicado que hay que leer dos veces
COFEPRIS precisa que la medida no exime a los sujetos regulados del cumplimiento de las disposiciones normativas aplicables, y que estos continúan sujetos a las acciones de verificación, vigilancia y control sanitarios que la autoridad lleva a cabo de manera posterior a la emisión del comprobante de ingreso. Traducido: el control no desapareció. Se movió del momento del trámite al momento de la verificación. Antes, un aviso mal integrado podía generar una prevención que obligaba a corregirlo. Ahora entra, se acusa de recibido, y el establecimiento opera con la impresión de estar en regla hasta que alguien lo revisa.
No hay nada objetable en la medida: un aviso es, por naturaleza, un acto de información, no una solicitud de autorización, y tratarlo como autogestivo es coherente. Pero cambia radicalmente quién absorbe el costo del error. Cuando existía dictaminación, una parte de la revisión la hacía la autoridad. Hoy toda la revisión previa es responsabilidad del establecimiento.
7. Lo que la verificación encuentra
Con el filtro previo retirado, las inconsistencias que antes se detectaban en el trámite se acumulan hasta la visita. Estas son las que se repiten con más frecuencia en el sector:
La baja que nunca se presentó
El responsable renunció, se jubiló o cambió de empleo, y el establecimiento designó a otro sin presentar la baja del anterior. El aviso vigente ante la autoridad sigue nombrando a alguien que no está. En el caso de los establecimientos del artículo 316, la ley enumera expresamente el aviso de baja como obligación.
El perfil que no corresponde
Un responsable cuya profesión no está entre las admitidas por el artículo 260 para ese tipo de establecimiento, o —del lado de atención médica— cuya especialidad no es compatible con los actos declarados. Es la inconsistencia más difícil de subsanar, porque no se corrige con un documento: se corrige cambiando de persona.
El responsable que no asiste
El artículo 20 del Reglamento exige el rótulo con el horario de asistencia del responsable. Un establecimiento sin ese rótulo, o con un horario que no coincide con la realidad, entrega evidencia documentable de que la figura es nominal.
La farmacovigilancia que nadie ejecuta
Es la novedad de 2026 y la que menos establecimientos tienen resuelta. Desde la reforma, la farmacovigilancia forma parte de la función legal del responsable. Un establecimiento que no puede mostrar cómo la ejecuta —quién, con qué procedimiento, con qué registros— tiene una obligación de ley sin evidencia de cumplimiento.
El aviso presentado bajo el régimen equivocado
Consecuencia directa de no distinguir los dos regímenes de la sección 1. Un establecimiento de atención médica que presenta su aviso bajo el esquema de insumos, o viceversa, tiene un expediente formalmente ingresado y sustantivamente incorrecto.
8. Qué revisar antes de que lo revise la autoridad
El diagnóstico no requiere un proyecto largo. Requiere contestar con documentos en mano cinco preguntas concretas:
- ¿Quién aparece hoy como responsable sanitario en el aviso vigente ante la autoridad, y esa persona sigue en el establecimiento?
- ¿El perfil profesional de esa persona corresponde al tipo de establecimiento conforme al artículo 260, o a los actos médicos declarados si es atención médica?
- ¿Se presentaron las bajas y modificaciones de los responsables anteriores, o solo las altas de los nuevos?
- ¿El establecimiento puede documentar cómo ejecuta la farmacovigilancia y, cuando aplique, la tecnovigilancia?
- ¿El régimen bajo el que se presentó el aviso es el que corresponde al establecimiento?
Ninguna de esas cinco preguntas se responde consultando una guía general, porque las cinco dependen del expediente concreto y del historial del establecimiento. Y ninguna de las cinco la va a formular la ventanilla, porque la ventanilla ya no dictamina.
Fuentes normativas consultadas
- DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud — DOF, 15 de enero de 2026. Texto íntegro, incluidos los artículos 17 Bis fracción XII Quinquies, 222 párrafos segundo y tercero, 259 párrafo primero, 262 Bis y 316 párrafo primero, y sus doce transitorios.
- Ley General de Salud — artículos 257, 258, 259, 260 y 261, texto íntegro del Capítulo VII del Título Décimo Segundo, «Establecimientos Destinados al Proceso de Medicamentos».
- Ley General de Salud — artículos 194 Bis, 198, 200 Bis, 202, 222 y 316.
- Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica — artículos 18, 19, 20, 21 y 152.
- COFEPRIS — Comunicado «COFEPRIS elimina dictaminación de Avisos como parte de la simplificación administrativa», publicado en gob.mx en marzo de 2026.
- COFEPRIS — Listado oficial de homoclaves de Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja, publicado en gob.mx/cofepris.
- ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante COFEPRIS — DOF, 4 de julio de 2025, aplicable entre otros a los trámites COFEPRIS-05-037 y COFEPRIS-05-057.
- ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante COFEPRIS — DOF, 4 de mayo de 2026, código 5786603.
