El Aviso de Funcionamiento es el punto de entrada de miles de empresas al sistema de control sanitario. Una farmacia, un restaurante, un almacén de suplementos, un consultorio, una distribuidora de cosméticos: todos comparten esta obligación.
Y precisamente por su volumen, es el trámite sobre el que circula más información imprecisa. Empecemos por el punto donde casi todo el sector se equivoca.
1. El plazo que casi todo el sector cita mal
La creencia extendida es que el Aviso de Funcionamiento se presenta al abrir el establecimiento, o incluso después. Numerosas publicaciones repiten que hay diez días posteriores al inicio de operaciones para presentarlo.
Esa regla fue cierta hasta 2014. Dejó de serlo hace doce años.
«El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, por lo menos treinta días anteriores a aquel en que se pretendan iniciar operaciones.»
Este párrafo fue reformado por decreto publicado en el Diario Oficial de la Federación el 3 de junio de 2014. Antes de esa reforma, el texto establecía que el aviso debía entregarse a más tardar diez días después de iniciada la operación. La reforma invirtió por completo la lógica: de notificación posterior a requisito previo.
Presentación previa no es autorización previa
Corregido el primer malentendido, conviene evitar el opuesto. El Aviso de Funcionamiento no es una Licencia Sanitaria ni implica autorización previa de COFEPRIS: el establecimiento no debe esperar resolución de la autoridad para operar.
Lo que la ley exige es que el aviso esté presentado con al menos treinta días de anticipación a la fecha en que se pretenden iniciar operaciones. Eso lo convierte en un requisito de calendario que debe integrarse a la planeación de apertura, no en un filtro de autorización.
2. Qué es exactamente y a quién le aplica
«Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud.»
La definición contiene dos condiciones que operan juntas. Primera: el establecimiento no debe requerir autorización sanitaria. Segunda: su actividad debe estar determinada mediante acuerdo de la Secretaría de Salud.
Qué significa «no requerir autorización sanitaria»
Aquí conviene una precisión que la mayoría de las publicaciones del sector omite. Se suele explicar el límite del régimen de aviso remitiendo únicamente al artículo 198, pero el artículo que fija el alcance de la Licencia Sanitaria es el 373, y su enumeración es más amplia.
«Requieren de licencia sanitaria los establecimientos a que se refieren los artículos 198, 319, 329 y 330 de esta Ley; cuando cambien de ubicación, requerirán de nueva licencia sanitaria.»
El artículo 198 concentra los supuestos más consultados —proceso de medicamentos con estupefacientes y psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas y hemoderivados; elaboración de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas; aplicación de plaguicidas; fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico; establecimientos con actos quirúrgicos u obstétricos y hemodiálisis; y centros de mezcla—.
Pero no agota el universo. Los artículos 319, 329 y 330 incorporan a los establecimientos vinculados a la disposición de órganos, tejidos, células y sangre: bancos, servicios de transfusión y establecimientos de trasplante. Un establecimiento que cae en cualquiera de esos cuatro artículos queda fuera del régimen de aviso, sin excepción.
Qué significa «determinado mediante acuerdo»
El segundo párrafo del artículo 200 Bis precisa cómo funciona ese acuerdo: «clasificará a los establecimientos en función de la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la Federación».
Ese instrumento es el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud a través de COFEPRIS, publicado en el DOF el 28 de enero de 2011. Su Anexo I —«Actividades sujetas a presentación de Aviso de Funcionamiento o que requieren Licencia Sanitaria»— es el listado que resuelve la pregunta de qué le toca a cada establecimiento. Ese Anexo ha sido modificado en diversas ocasiones; la más reciente que localizamos se publicó en el DOF el 19 de junio de 2023.
La determinación no depende del nombre comercial ni del giro general del establecimiento, sino de las actividades que efectivamente realiza, los productos que maneja y el nivel de control sanitario que les resulta aplicable. Una vez identificadas esas actividades, la clasificación sanitaria y la clave SCIAN determinan la materia y la homoclave bajo la cual se ingresa el aviso.
3. Una figura, varias homoclaves
Es frecuente encontrar publicaciones que hablan de «tipos» de Aviso de Funcionamiento, como si existieran trámites distintos. No los hay. El Aviso de Funcionamiento es una sola figura jurídica —la del artículo 200 Bis— aplicable a establecimientos de naturaleza distinta. Lo que varía es la homoclave bajo la cual se ingresa, según la materia sanitaria a la que pertenece el establecimiento. De ahí viene buena parte de la confusión en ventanilla: el solicitante busca «su» trámite y encuentra claves de ingreso diferentes.
| Homoclave | Materia | A qué establecimientos aplica |
|---|---|---|
| COFEPRIS-05-018 | Productos y servicios | Establecimientos de productos y servicios sujetos a control sanitario, incluyendo giros relacionados con alimentos, bebidas, suplementos alimenticios, cosméticos, productos de aseo, tabaco y otros productos o servicios comprendidos en esta materia. |
| COFEPRIS-05-006 | Insumos para la salud | Dispositivos médicos, remedios herbolarios, medicamentos no controlados y determinadas materias primas; farmacias, boticas y otros establecimientos de insumos para la salud sujetos a aviso. |
| COFEPRIS-05-036 | Servicios de salud | Establecimientos de atención médica cuyas actividades no se encuentran sujetas al régimen de Licencia Sanitaria. |
| COFEPRIS-05-023 | Salud ambiental | Establecimientos vinculados a plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas cuyas actividades no requieren Licencia Sanitaria. |
El límite de la homoclave de insumos para la salud
Conviene subrayarlo porque es un error frecuente: la homoclave de insumos para la salud no ampara el proceso de medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas ni hemoderivados. Esos supuestos están en la fracción I del artículo 198 y exigen Licencia Sanitaria. Un establecimiento que los maneja no puede operar bajo aviso.
Para insumos para la salud y salud ambiental existen además homoclaves específicas para los avisos de modificación o baja: COFEPRIS-05-007 y COFEPRIS-05-049 respectivamente.
Ingresar el aviso bajo una homoclave que no corresponde no es un error de forma: significa que el establecimiento queda registrado en un padrón distinto al de su actividad real. Cuando llega una verificación, la autoridad contrasta lo declarado contra lo observado, y esa discrepancia es el punto de partida de un procedimiento.
4. El contenido que la ley exige al aviso
Una precisión terminológica antes de entrar: lo que sigue no son los requisitos del trámite —el expediente que se integra y se presenta—, sino el contenido que el aviso debe declarar. El artículo 200 Bis lo enumera de forma taxativa: no son elementos que la autoridad defina discrecionalmente, están en la ley.
| Fr. | Contenido obligatorio del Aviso — Artículo 200 Bis LGS |
|---|---|
| I | Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento. |
| II | Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones. |
| III | Procesos utilizados y línea o líneas de productos. |
| IV | Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento. |
| V | Clave de la actividad del establecimiento. |
| VI | Número de cédula profesional, en su caso, del responsable sanitario. |
Dos fracciones de esta tabla determinan el riesgo posterior
La fracción IV es la que sostiene todo el modelo. El Aviso funciona sin dictaminación previa porque el particular afirma bajo protesta de decir verdad que cumple con los requisitos y disposiciones aplicables. La autoridad confía en esa declaración y la verifica después. Si en verificación se acredita que la declaración no correspondía a la realidad, el problema deja de ser únicamente de cumplimiento sanitario.
La fracción III —procesos utilizados y línea o líneas de productos— es la que con más frecuencia queda desactualizada, y remite al concepto de proceso del artículo 197 de la Ley General de Salud: el conjunto de actividades relativas a obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos regulados. Es un concepto amplio: almacenar o distribuir ya constituye proceso.
5. Cuándo hay que actualizarlo: el artículo 202
Aquí está la causa más frecuente de irregularidad en establecimientos que sí presentaron su aviso en tiempo: el aviso quedó correcto el día que se presentó, y la operación cambió después.
El Aviso de Funcionamiento no es un trámite exclusivo del alta del establecimiento. Debe revisarse y, en su caso, actualizarse cuando existan cambios en la información declarada ante COFEPRIS o en las condiciones de operación.
«Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado, sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan.»
Seis supuestos, un plazo de treinta días hábiles, y un detalle que se pasa por alto con frecuencia: el plazo corre a partir de la fecha en que el cambio se hubiese realizado, no desde que la empresa lo advierte o decide tramitarlo.
| Supuesto que obliga a comunicar | Observación |
|---|---|
| Cambio de propietario del establecimiento | Incluye la transmisión de la titularidad del negocio, con independencia del instrumento jurídico. |
| Cambio de razón social o denominación | El supuesto más frecuente en reestructuras corporativas. |
| Cambio de domicilio | Del establecimiento donde se realiza el proceso. |
| Cesión de derechos de productos | Cuando la titularidad de un producto pasa a otra persona. |
| Incorporación de nuevas líneas de productos | Ampliar el portafolio activa la obligación. Es el supuesto que más empresas ignoran. |
| Suspensión de actividades, trabajos o servicios | También debe comunicarse, no solo el inicio o la ampliación. |
La incorporación de nuevas líneas de productos, los cambios en procesos y las ampliaciones de actividades generan la necesidad de actualizar la información declarada ante COFEPRIS. Y tienen un efecto adicional que conviene anticipar: una actividad nueva puede desplazar al establecimiento del régimen de aviso al de licencia. Si el establecimiento amplía servicios, incorpora nuevas líneas, modifica procesos o realiza actividades distintas a las originalmente declaradas, debe revisarse nuevamente si continúa bajo el mismo régimen sanitario.
La baja y la suspensión
El artículo 202 incluye expresamente la suspensión de actividades entre los supuestos que deben comunicarse. Esto es relevante porque muchas empresas asumen que dejar de operar es simplemente dejar de operar.
No lo es. Mientras el aviso siga vigente ante la autoridad, el establecimiento permanece en el padrón de establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria, con todo lo que eso implica. La baja definitiva y la suspensión temporal son actos que deben notificarse formalmente, y las homoclaves de modificación o baja existen precisamente para eso.
6. Qué cambió en 2026
El Acuerdo de simplificación de trámites de COFEPRIS publicado en el DOF el 4 de mayo de 2026 —que reconfiguró 45 trámites, fusionó 35 y redujo tiempos en 23— no modificó los trámites de Aviso de Funcionamiento como tales. Pero sí introdujo un cambio que los afecta de forma indirecta y favorable.
El Artículo Noveno del Acuerdo establece que COFEPRIS no solicitará documentación emitida por ella misma, copias simples, ni requisitos adicionales a los establecidos en el propio Acuerdo. En consecuencia, el Artículo Primero eliminó la obligación de presentar físicamente la copia del Aviso de Funcionamiento en varios trámites de publicidad —entre ellos el Permiso de Publicidad modalidad C y los Avisos de Publicidad modalidades A y D—.
Es un cambio pequeño en apariencia, pero elimina fricción real: el Aviso deja de ser un documento que la empresa tiene que estar fotocopiando y anexando a otros expedientes, porque la autoridad ya lo tiene.
Lo que el Acuerdo NO cambió
Las homoclaves del Aviso permanecen sin fusión ni modificación. Los plazos del artículo 200 Bis y del artículo 202 son de ley, no de acuerdo administrativo, por lo que no podían modificarse por esta vía. El régimen sustantivo del Aviso de Funcionamiento sigue siendo el mismo.
7. Los cinco errores más frecuentes
Error 1 — Presentarlo al abrir, o después
El artículo 200 Bis exige presentarlo por lo menos treinta días antes del inicio de operaciones. La regla de los diez días posteriores quedó derogada por la reforma del 3 de junio de 2014, hace doce años, pero sigue circulando en publicaciones del sector.
Error 2 — Elegir la homoclave o modalidad incorrecta
El Aviso de Funcionamiento se presenta conforme a la materia, actividad, homoclave y modalidad aplicables. Para identificar cuál corresponde deben revisarse primero las actividades reales del establecimiento, y después su clasificación sanitaria y su clave SCIAN. Ingresar bajo la homoclave equivocada deja al establecimiento registrado en un padrón que no corresponde a su operación.
Error 3 — No actualizar cuando cambian las actividades o las líneas de productos
La incorporación de nuevas líneas de productos, los cambios en procesos y las ampliaciones de actividades generan la necesidad de actualizar la información declarada ante COFEPRIS. Es uno de los seis supuestos del artículo 202, con un plazo de treinta días hábiles desde que el cambio se realiza.
Error 4 — Creer que suspender actividades no se avisa
El artículo 202 incluye expresamente la suspensión de actividades, trabajos o servicios entre los supuestos que deben comunicarse. Mientras el aviso siga vigente, el establecimiento permanece en el padrón de vigilancia sanitaria.
Error 5 — Declarar información que no corresponde con la operación real
La fracción IV del artículo 200 Bis es una declaración bajo protesta de decir verdad de que se cumplen los requisitos y disposiciones aplicables. Es la base sobre la que funciona todo el modelo de aviso sin dictaminación previa, y el elemento que la autoridad contrasta cuando verifica.
Fuentes normativas consultadas
- Ley General de Salud — artículo 200 Bis, texto íntegro. Artículo adicionado DOF 14-06-1991, fe de erratas DOF 12-07-1991, reformado DOF 07-05-1997, párrafo tercero reformado DOF 03-06-2014.
- Ley General de Salud — artículos 197, 198, 202, 319, 329, 330 y 373. Texto vigente conforme a la reforma publicada en el DOF el 15 de enero de 2026.
- DECRETO por el que se reforman los artículos 47 y 200 Bis de la Ley General de Salud, en materia del aviso de funcionamiento — DOF, 3 de junio de 2014.
- Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud a través de COFEPRIS — DOF, 28 de enero de 2011, y su Anexo I. Modificación al Anexo I publicada en el DOF el 19 de junio de 2023.
- ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante COFEPRIS — DOF, 4 de mayo de 2026, artículos Primero y Noveno.
- COFEPRIS — Listado oficial de homoclaves de Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja, publicado en gob.mx/cofepris.
