Cada semana llegan a nuestras oficinas empresas con la misma situación: tienen su Aviso de Funcionamiento vigente ante COFEPRIS, creen estar en regla, y descubren —normalmente durante una visita de verificación— que su establecimiento requería una Licencia Sanitaria que nunca tramitaron.
La confusión es comprensible. Ambos trámites se presentan ante la misma autoridad, ambos se relacionan con la operación del establecimiento, y en el lenguaje cotidiano del sector se usan casi como sinónimos. Pero jurídicamente no lo son, y la diferencia entre uno y otro determina si tu empresa está operando conforme a derecho o en una situación de irregularidad sanitaria.
Este artículo explica la distinción con precisión técnica: qué dice exactamente la ley, qué establecimientos requieren cada figura, y qué ocurre cuando se confunden.
1. El punto de partida: el sistema diferencia por nivel de riesgo
La Ley General de Salud parte de un principio sencillo pero determinante: los establecimientos se regulan de forma diferenciada según el nivel de riesgo sanitario que representa su actividad.
«La autorización sanitaria es el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a una persona pública o privada, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esta Ley y demás disposiciones generales aplicables. Las autorizaciones sanitarias tendrán el carácter de licencias, permisos, registros o tarjetas de control sanitario.»
De ahí se desprende la lógica completa del sistema. Si tu actividad representa un riesgo sanitario significativo, necesitas que la autoridad te autorice previamente: eso es una Licencia Sanitaria. Si tu actividad está sujeta a control sanitario pero no alcanza ese nivel de riesgo, la obligación es informar: eso es el Aviso de Funcionamiento.
La frontera entre ambas la traza el propio artículo 200 Bis, cuyo primer párrafo condiciona el Aviso a los establecimientos «que no requieran de autorización sanitaria». El Aviso no sustituye a la Licencia cuando ésta es obligatoria; y contar con Licencia no extingue las obligaciones de aviso que puedan corresponder al establecimiento por otros conceptos.
2. El Aviso de Funcionamiento y el artículo 200 Bis
«Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud.»
La naturaleza jurídica del Aviso es la de una obligación administrativa de información. No es una autorización, no es un permiso y no implica una evaluación previa por parte de la autoridad. Es una notificación: el particular informa a COFEPRIS de la existencia de su establecimiento, de las actividades que realiza y de los productos que maneja.
El plazo que casi todo el sector cita mal
Aquí hay un punto donde circula información desactualizada de forma masiva, y conviene resolverlo con precisión.
«El aviso a que se refiere este artículo deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades federativas, por lo menos treinta días anteriores a aquel en que se pretendan iniciar operaciones.»
Este párrafo fue reformado por decreto publicado en el Diario Oficial de la Federación el 3 de junio de 2014. Antes de esa reforma, el texto establecía que el aviso debía entregarse a más tardar diez días después de iniciada la operación. La reforma invirtió por completo la lógica: de notificación posterior a requisito previo.
Conviene precisar el alcance de esa regla, porque se malinterpreta con frecuencia en la dirección contraria: presentación previa no equivale a autorización previa. El establecimiento no debe esperar resolución de la autoridad para operar. Lo que la ley exige es que el aviso esté presentado con esa anticipación, lo cual convierte al trámite en un requisito de calendario que debe integrarse a la planeación de apertura.
Qué debe contener
El artículo 200 Bis enumera taxativamente el contenido del aviso. No son requisitos que la autoridad defina discrecionalmente: están en la ley.
| Fr. | Contenido obligatorio del Aviso — Artículo 200 Bis LGS |
|---|---|
| I | Nombre y domicilio de la persona física o moral propietaria del establecimiento. |
| II | Domicilio del establecimiento donde se realiza el proceso y fecha de inicio de operaciones. |
| III | Procesos utilizados y línea o líneas de productos. |
| IV | Declaración, bajo protesta de decir verdad, de que se cumplen los requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento. |
| V | Clave de la actividad del establecimiento. |
| VI | Número de cédula profesional, en su caso, del responsable sanitario. |
La fracción IV es la que sostiene todo el modelo. El Aviso funciona sin dictaminación previa porque el particular afirma bajo protesta de decir verdad que cumple con los requisitos aplicables. La autoridad confía en esa declaración y la verifica después.
Una figura, varias homoclaves
Es frecuente encontrar publicaciones que hablan de «tipos» de Aviso de Funcionamiento, como si fueran trámites distintos. No lo son. El Aviso de Funcionamiento es una sola figura jurídica —la del artículo 200 Bis—. Lo que varía es la homoclave bajo la cual se ingresa, según la materia sanitaria a la que pertenece el establecimiento. De ahí viene buena parte de la confusión del usuario en ventanilla.
| Homoclave | Materia | A qué establecimientos aplica |
|---|---|---|
| COFEPRIS-05-018 | Productos y servicios | Establecimientos de productos y servicios sujetos a control sanitario, incluyendo giros relacionados con alimentos, bebidas, suplementos alimenticios, cosméticos, productos de aseo y otros productos o servicios comprendidos en esta materia. |
| COFEPRIS-05-006 | Insumos para la salud | Dispositivos médicos, remedios herbolarios, medicamentos no controlados y determinadas materias primas; farmacias, boticas y otros establecimientos de insumos para la salud sujetos a aviso. |
| COFEPRIS-05-036 | Servicios de salud | Establecimientos de atención médica cuyas actividades no se encuentran sujetas al régimen de Licencia Sanitaria. |
| COFEPRIS-05-023 | Salud ambiental | Establecimientos vinculados a plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas o peligrosas cuyas actividades no requieren Licencia Sanitaria. |
Una precisión que evita un error costoso
La homoclave de insumos para la salud no ampara el proceso de medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos, vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas ni hemoderivados. Esos supuestos están expresamente en la fracción I del artículo 198 y exigen Licencia Sanitaria. Un establecimiento que los maneja no puede operar bajo aviso.
Para insumos para la salud y salud ambiental existen además homoclaves específicas para los avisos de modificación o baja: COFEPRIS-05-007 y COFEPRIS-05-049 respectivamente. Ingresar el aviso bajo la homoclave que no corresponde significa que el establecimiento queda registrado en un padrón distinto al de su actividad real.
3. La Licencia Sanitaria: qué establecimientos la requieren
Aquí hay una precisión que la mayoría de las publicaciones del sector omite. Se suele explicar el régimen de Licencia Sanitaria remitiendo únicamente al artículo 198, pero el artículo que fija el alcance es el 373, y su enumeración es más amplia.
«Requieren de licencia sanitaria los establecimientos a que se refieren los artículos 198, 319, 329 y 330 de esta Ley; cuando cambien de ubicación, requerirán de nueva licencia sanitaria.»
Son dos reglas en una sola disposición, y ambas tienen consecuencias operativas.
Primera regla: cuatro artículos, no uno
El artículo 198 concentra los supuestos más consultados, pero no agota el universo. Los artículos 319, 329 y 330 incorporan a los establecimientos vinculados a la disposición de órganos, tejidos, células y sangre — bancos, servicios de transfusión y establecimientos de trasplante.
Los seis supuestos del artículo 198, conforme a su texto vigente tras la reforma publicada en el DOF el 15 de enero de 2026, son:
| Fr. | Establecimientos que requieren autorización sanitaria — Art. 198 LGS |
|---|---|
| I | El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados |
| II | La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas |
| III | La aplicación de plaguicidas |
| IV | La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico |
| V | Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos y los que presten servicios de hemodiálisis |
| VI | Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y medicamentosas |
El propio artículo 198 añade una precisión determinante: la solicitud de autorización sanitaria deberá presentarse previamente al inicio de las actividades que requieren Licencia Sanitaria.
Segunda regla: el cambio de ubicación exige licencia nueva
No es una modificación: es una licencia nueva
La segunda parte del artículo 373 establece que cuando los establecimientos cambien de ubicación, requerirán de nueva licencia sanitaria. No se tramita como modificación al domicilio: se inicia un expediente completo.
Para una empresa que planea mudar su planta o su clínica, esto cambia por completo el calendario del proyecto. Operar en el nuevo domicilio antes de obtener la licencia correspondiente es el supuesto que sanciona el artículo 420 y el que activa la causal de clausura del artículo 425.
La Licencia Sanitaria es una autorización en sentido estricto: la autoridad evalúa el expediente, verifica el cumplimiento de las condiciones sanitarias aplicables y resuelve. Puede otorgarla o negarla. No es un trámite de notificación.
«Las autorizaciones sanitarias serán otorgadas por tiempo indeterminado, con las excepciones que establezca esta Ley. En caso de incumplimiento de lo establecido en esta ley, sus reglamentos, normas oficiales mexicanas, las demás disposiciones generales que emita la Secretaría de Salud, o de las aplicables de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, las autorizaciones serán revocadas.»
Tener la Licencia no es un estado permanente garantizado. Es una autorización condicionada al cumplimiento continuo.
4. La comparación directa: siete diferencias que importan
Antes de la tabla, la distinción en una línea: el Aviso informa a la autoridad que el establecimiento va a operar; la Licencia es la autorización que la autoridad otorga para poder realizar determinadas actividades.
| Criterio | AVISO DE FUNCIONAMIENTO | LICENCIA SANITARIA |
|---|---|---|
| Fundamento legal | Artículo 200 Bis, LGS | Artículos 198 y 373, LGS |
| Intervención de la autoridad | No requiere autorización previa de COFEPRIS. Se presenta el aviso y se obtiene acuse. | Requiere autorización sanitaria previa. La autoridad evalúa la solicitud antes de otorgar la licencia. |
| Evaluación técnica | No. Es una notificación bajo protesta de decir verdad. | Sí. La autoridad dictamina y resuelve. |
| Momento de presentación | Por lo menos 30 días antes del inicio de operaciones | Antes de iniciar las actividades que requieren Licencia Sanitaria |
| Qué se obtiene | Acuse de presentación del Aviso de Funcionamiento | Resolución y, en caso favorable, Licencia Sanitaria |
| Sanción por incumplimiento | Multa de hasta 2,000 UMA (Art. 419) | Multa de 2,000 a 6,000 UMA (Art. 420) |
| Consecuencia adicional | — | Causal de clausura (Art. 425 fr. I, LGS) |
5. Los casos donde la confusión es más frecuente
En la práctica hay perfiles de establecimiento donde el error se repite con particular frecuencia. Estos son los que vemos con más recurrencia:
Establecimientos que incorporan actos quirúrgicos u obstétricos
Un consultorio de consulta externa puede operar bajo Aviso de Funcionamiento. Pero si ese mismo establecimiento comienza a practicar actos quirúrgicos u obstétricos, entra en el supuesto de la fracción V del artículo 198 y requiere Licencia Sanitaria. El cambio de actividad modifica la figura aplicable, y muchas veces el establecimiento no actualiza su situación regulatoria cuando amplía sus servicios.
Establecimientos que incorporan equipo de rayos X o imagenología
La fracción IV del artículo 198 es clara: la utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico requiere autorización sanitaria. Incorporar un equipo de rayos X a una clínica que operaba bajo Aviso cambia por completo su régimen regulatorio.
Empresas de control de plagas y aplicadoras
La fracción III del artículo 198 señala expresamente la aplicación de plaguicidas como actividad que requiere autorización sanitaria. Es un supuesto frecuentemente ignorado en el sector: muchas empresas de fumigación operan con Aviso de Funcionamiento cuando la ley exige Licencia Sanitaria para su actividad.
Establecimientos vinculados a órganos, tejidos y sangre
Es el supuesto que más se pasa por alto, precisamente porque no está en el artículo 198. Los artículos 319, 329 y 330 remiten a establecimientos de disposición de órganos, tejidos, células y sangre. El artículo 373 los sujeta expresamente a Licencia Sanitaria.
Almacenes y distribuidoras que amplían su portafolio
Un almacén de productos que no requerían autorización puede pasar a manejar medicamentos controlados, biológicos o insumos que sí la exigen. La ampliación de línea de productos puede activar el requisito de Licencia sin que la empresa lo advierta.
El criterio que resuelve la duda
La determinación no depende del nombre comercial ni del giro general del establecimiento, sino de las actividades que efectivamente realiza, los productos que maneja y el nivel de control sanitario que les resulta aplicable. El artículo 373 es el filtro: si la actividad cae en alguno de los supuestos de los artículos 198, 319, 329 o 330, corresponde Licencia. Si no cae, y la actividad está comprendida en el acuerdo que emite la Secretaría de Salud, corresponde Aviso.
6. Qué pasa si operas sin la figura que te corresponde
Aquí es donde la distinción deja de ser un tecnicismo jurídico y se convierte en un riesgo operativo concreto. Y las consecuencias son distintas según cuál sea la figura omitida.
Si falta la Licencia Sanitaria
«Procederá la clausura temporal o definitiva, parcial o total, según la gravedad de la infracción y las características de la actividad o establecimiento, cuando los establecimientos a que se refiere el artículo 373 de esta Ley carezcan de la correspondiente licencia sanitaria.»
Conviene notar que esta fracción remite al artículo 373 —el mismo que fija el alcance de la licencia—, lo que confirma la lectura de la sección anterior: la causal de clausura alcanza a los establecimientos de los cuatro artículos, no solo a los del 198. No es una multa administrativa menor: es una causal expresa de clausura.
Adicionalmente, el artículo 420 de la LGS contempla una multa de dos mil hasta seis mil veces la Unidad de Medida y Actualización por la violación, entre otras, de las disposiciones del artículo 198.
Si falta el Aviso de Funcionamiento o su actualización
El artículo 419 de la LGS sanciona con multa de hasta dos mil veces la Unidad de Medida y Actualización la violación de las disposiciones contenidas, entre otros, en los artículos 200 Bis y 202. El primero es el que obliga a presentar el aviso; el segundo, el que obliga a comunicar los cambios.
Los montos con el valor de la UMA vigente
El INEGI publicó en el Diario Oficial de la Federación, el 9 de enero de 2026, el valor de la Unidad de Medida y Actualización: $117.31 diarios, vigente del 1 de febrero de 2026 al 31 de enero de 2027.
Con ese valor, la sanción del artículo 419 alcanza hasta aproximadamente $234,620 pesos, y la del artículo 420 se ubica en un rango aproximado de $234,620 a $703,860 pesos.
La sanción no es automática ni se impone al máximo
El artículo 417 de la LGS establece que las sanciones administrativas podrán ser amonestación con apercibimiento, multa, clausura temporal o definitiva —parcial o total— y arresto hasta por treinta y seis horas.
Y el artículo 418 obliga a la autoridad a fundar y motivar la resolución tomando en cuenta cinco criterios: los daños producidos o que puedan producirse en la salud de las personas, la gravedad de la infracción, las condiciones socioeconómicas del infractor, la calidad de reincidente y el beneficio obtenido como resultado de la infracción.
Esto significa que el monto y el tipo de sanción dependen del caso concreto. Pero también significa que la reincidencia y el beneficio obtenido son factores agravantes explícitos en la ley.
El costo real no es la multa
En nuestra experiencia, el impacto económico más significativo de una clausura no es la sanción pecuniaria. Es la interrupción de la operación: los días o semanas que el establecimiento permanece cerrado, los compromisos comerciales que no se pueden cumplir, y el proceso de regularización posterior, que siempre es más largo y más costoso que haber tramitado la Licencia desde el inicio.
7. El Aviso no se agota en el alta: la obligación de actualizar
Hay una lectura equivocada del Aviso de Funcionamiento que produce la mayor parte de las irregularidades que atendemos: entenderlo como un trámite de una sola vez, asociado únicamente a la apertura del establecimiento.
No lo es. El Aviso debe reflejar en todo momento la situación real del establecimiento, y cualquier modificación administrativa, legal u operativa que altere la información declarada ante COFEPRIS obliga a actualizarlo.
«Todo cambio de propietario de un establecimiento, de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado, sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan.»
Los seis supuestos que la disposición enumera son:
- Cambio de propietario del establecimiento.
- Cambio de razón social o denominación.
- Cambio de domicilio.
- Cesión de derechos de productos.
- Incorporación de nuevas líneas de productos.
- Suspensión de actividades, trabajos o servicios.
Treinta días hábiles, y un detalle que se pasa por alto: el plazo corre a partir de la fecha en que el cambio se hubiese realizado, no desde que la empresa lo advierte o decide tramitarlo.
El riesgo mayor de no actualizar es indirecto. Cuando llega una verificación y lo declarado ante COFEPRIS no coincide con la operación real, esa discrepancia es el punto de partida de un procedimiento administrativo. Y la incorporación de nuevas actividades tiene un efecto adicional: puede desplazar al establecimiento del régimen de aviso al de licencia, con las consecuencias de la sección anterior.
8. Cómo determinar cuál corresponde a tu establecimiento
El procedimiento técnico para resolver la duda tiene una secuencia clara:
- Identificar con precisión todas las actividades que realiza el establecimiento — no el giro declarado, sino las actividades concretas y los productos que efectivamente maneja.
- Contrastar cada actividad contra los supuestos de los artículos 198, 319, 329 y 330 de la Ley General de Salud, a los que remite el artículo 373. Si alguna cae en ellos, corresponde Licencia Sanitaria.
- Si ninguna actividad cae en esos supuestos, verificar la clasificación del establecimiento en el Anexo I «Actividades sujetas a presentación de Aviso de Funcionamiento o que requieren Licencia Sanitaria», que forma parte del Acuerdo publicado en el DOF el 28 de enero de 2011 y sus modificaciones.
- Identificar la materia sanitaria y la clave de actividad del establecimiento conforme al Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte. Es la fracción V del artículo 200 Bis y determina bajo qué homoclave se ingresa el aviso.
- Revisar el reglamento aplicable al sector específico — el marco reglamentario varía según se trate de insumos para la salud, servicios de atención médica, productos y servicios o salud ambiental.
Una precisión final sobre esta secuencia. El artículo 200 Bis condiciona el Aviso a los establecimientos que no requieran autorización sanitaria, de modo que el Aviso de Funcionamiento no sustituye a la Licencia cuando ésta es obligatoria. En sentido inverso, contar con Licencia Sanitaria no extingue todas las obligaciones de aviso: el aviso de responsable sanitario, por ejemplo, tiene homoclaves propias para establecimientos que operan con licencia. La distinción es entre el Aviso de Funcionamiento como figura sustitutiva de la Licencia, y los avisos complementarios que subsisten en cualquier régimen.
9. Lo que este análisis significa para tu operación
Si algo debe quedar de este artículo, son cuatro puntos:
Primero: la obligación sanitaria se determina conforme a las actividades, productos y servicios que el establecimiento efectivamente realiza, no por su nombre comercial, su tamaño ni su giro general. El artículo 373 —y los cuatro artículos a los que remite— es el filtro.
Segundo: Aviso y Licencia no son figuras equivalentes. El Aviso informa a la autoridad sobre la operación de un establecimiento que no requiere autorización previa. La Licencia es una autorización que debe obtenerse antes de realizar las actividades sujetas a ese régimen. Ambas exigen gestión previa al inicio de operaciones.
Tercero: las consecuencias del incumplimiento son distintas. La ausencia de Licencia es causal expresa de clausura conforme al artículo 425. La omisión del Aviso o de su actualización se sanciona con multa conforme al artículo 419.
Cuarto: la información declarada debe mantenerse actualizada. Ampliar servicios, incorporar equipo, modificar procesos, cambiar de domicilio o sumar líneas de producto puede obligar a actualizar el Aviso y, en algunos casos, desplazar al establecimiento a un régimen sanitario distinto. Y si el cambio es de ubicación y el establecimiento opera con Licencia, el artículo 373 exige licencia nueva, no modificación.
En AR México trabajamos desde Coyoacán, a pasos de las oficinas de COFEPRIS Federal, y desde 2016 hemos presentado más de 800 trámites ante la autoridad sanitaria. Esa experiencia confirma un criterio: el trabajo determinante ocurre antes de ingresar el expediente, no después.
Fuentes normativas consultadas
- Ley General de Salud — artículos 194, 198, 200, 200 Bis, 202, 319, 329, 330, 368, 370, 373, 417, 418, 419, 420 y 425. Texto vigente conforme a la última reforma publicada en el DOF el 15 de enero de 2026.
- DECRETO por el que se reforman los artículos 47 y 200 Bis de la Ley General de Salud, en materia del aviso de funcionamiento — DOF, 3 de junio de 2014.
- Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud a través de COFEPRIS — DOF, 28 de enero de 2011, y su Anexo I. Modificación al Anexo I publicada en el DOF el 19 de junio de 2023.
- Valor de la Unidad de Medida y Actualización 2026 — INEGI, publicado en el DOF el 9 de enero de 2026: $117.31 diarios.
- COFEPRIS — Listado oficial de homoclaves de Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y de Modificación o Baja, publicado en gob.mx/cofepris.
