Un registro sanitario de dispositivo médico no es un documento estático. La operación de la empresa cambia: se incorporan distribuidores, se actualiza el software, se modifica el envase, cambia la razón social, se transfiere la titularidad. Cada uno de esos cambios debe reflejarse en el registro.
Lo que muchas empresas no anticipan es que no todos esos cambios se tramitan igual. Hay rutas distintas, con plazos, requisitos y consecuencias distintas. Y el sistema tiene una característica que conviene entender antes de presentar: si el expediente entra incompleto y la prevención no se desahoga en tiempo, el trámite no se corrige — se desecha.
1. El mapa completo: dos trámites, tres rutas
El Acuerdo de simplificación publicado en el Diario Oficial de la Federación el 11 de julio de 2025 reorganizó estos trámites. Su artículo primero fusionó las homoclaves COFEPRIS-2022-022-003-A —modificaciones administrativas— y COFEPRIS-2022-022-005-A —cesión de derechos— en un solo trámite.
«Se fusionan los trámites COFEPRIS-2022-022-003-A y COFEPRIS-2022-022-005-A, para quedar con el nombre de «Modificación administrativa del registro sanitario de dispositivos médicos», con las siguientes modalidades: A. De resolución inmediata. B. De dictaminación. Se establece la homoclave COFEPRIS-2022-022-003.»
Dos modalidades, no tres. La cesión de derechos no desapareció, pero dejó de ser un trámite independiente: quedó absorbida dentro de la modalidad B. Es un punto donde circula información imprecisa, incluso en publicaciones especializadas.
A ese trámite administrativo se suma un segundo trámite, independiente, para las modificaciones de naturaleza técnica. El mapa completo queda así:
| Homoclave | Trámite | Producto | Plazo |
|---|---|---|---|
| COFEPRIS-2022-022-003 · Modalidad A | Modificación administrativa de resolución inmediata | Constancia | Resolución inmediata |
| COFEPRIS-2022-022-003 · Modalidad B | Modificación administrativa de dictaminación (incluye cesión de derechos) | Oficio de resolución | 15 días hábiles |
| COFEPRIS-2022-022-004-A | Modificación técnica con dictaminación | Oficio de resolución | 22 días hábiles |
Los plazos de la tabla merecen una explicación, porque no todos significan lo mismo. Lo vemos en la sección 4.
2. Modalidad A: qué es realmente «resolución inmediata»
El Acuerdo define esta modalidad con precisión, y la definición importa más de lo que parece.
«Será un trámite o modalidad de resolución inmediata aquel en que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios únicamente validará el pago de derechos respectivo y emitirá el producto documental, siempre que cumpla con los requisitos correspondientes.»
No hay evaluación técnica. COFEPRIS valida el pago y emite la constancia. Toda la carga está del lado del solicitante: «siempre que cumpla con los requisitos correspondientes». Si el expediente no los cumple, no hay dictamen que lo corrija — hay prevención, y las prevenciones tienen plazo fatal.
Los ocho supuestos que califican
El artículo tercero del Acuerdo los enumera de forma taxativa:
| 1 | Por cambio de domicilio del titular y/o distribuidor nacional. |
|---|---|
| 2 | Por cambio o inclusión del distribuidor autorizado en el territorio nacional. |
| 3 | Por cambio de material de envase secundario. |
| 4 | Por cambio de razón social del distribuidor extranjero. |
| 5 | Por cambio de domicilio del distribuidor extranjero. |
| 6 | Por inclusión de nuevos distribuidores extranjeros. |
| 7 | Por eliminación de fabricantes (siempre y cuando se conserve por lo menos un fabricante), presentaciones, distribuidores, etc. |
| 8 | Todas las modificaciones administrativas y técnicas de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo, excepto Cesión de Derechos. |
«Todas las modificaciones administrativas y técnicas de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos de Bajo Riesgo, excepto Cesión de Derechos». Para un dispositivo de bajo riesgo, incluso las modificaciones técnicas —reclasificación, actualización de software, cambio de método de esterilización— entran por resolución inmediata. No van al trámite técnico de 22 días. Es la diferencia entre resolver en días o esperar más de un mes, y depende exclusivamente de la clasificación de riesgo del dispositivo.
El mismo artículo tercero cierra con una regla de cierre que conviene tener presente: «Los supuestos que no estén establecidos expresamente en este artículo deberán ser presentados bajo la modalidad de dictaminación». La lista es cerrada. Si tu caso no está en ella, va por dictaminación.
Requisitos de la modalidad A
El artículo séptimo del Acuerdo los establece:
- Formato de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario (FF-COFEPRIS-15), debidamente requisitado.
- Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
- Información técnica, científica y legal que justifique la modificación, de acuerdo con los «Criterios que deberán cumplir la documentación e información de soporte para los trámites de solicitud de modificaciones administrativas y técnicas a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos».
- En caso de que implique un cambio en la etiqueta: proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma oficial mexicana correspondiente.
3. Modalidad B: dictaminación y cesión de derechos
El artículo segundo también define esta modalidad: «La modalidad de dictaminación es aquella en la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios podrá realizar un proceso de evaluación, a fin de emitir una resolución». Aquí sí hay evaluación de fondo, y el producto documental es un oficio de resolución, no una constancia.
Los supuestos administrativos que van por dictaminación
Conforme a la guía operativa de COFEPRIS, la modalidad B comprende los cambios que afectan la identidad del registro:
- Cambio de razón social del titular, distribuidor, importador o fabricante real o legal (excepto cesión de derechos).
- Cambio o inclusión del responsable de la calidad del dispositivo médico, es decir, del fabricante legal.
- Cambio de denominación distintiva o número de catálogo del dispositivo médico.
- Correcciones ortográficas en cualquier rubro del registro sanitario.
- Cambio en la expresión del domicilio del sitio del fabricante real o legal, siempre que no exista cambio en el sitio de fabricación y se conserve el mismo lugar físicamente.
La cesión de derechos: un supuesto con reglas propias
Aunque forma parte de la modalidad B, la cesión de derechos tiene condiciones específicas que conviene conocer antes de iniciarla.
| Condición | Requisito |
|---|---|
| Vigencia del registro | El registro sanitario debe estar vigente o en proceso de renovación conforme al artículo 190 Bis 5 del Reglamento de Insumos para la Salud. |
| Correspondencia del titular | El titular del registro debe coincidir con el cedente, y el registro debe corresponder al dispositivo médico objeto de la cesión. |
| Plazo de notificación | La cesión debe notificarse a COFEPRIS dentro de los 30 días hábiles mediante el ingreso del trámite de modificación, conforme al artículo 202 de la Ley General de Salud. |
| Instrumento legal | Contrato de cesión de derechos protocolizado ante fedatario público. |
| Derechos aplicables | 50% del derecho de registro; 75% si la cesión incluye cambio de importador o distribuidor. |
Requisitos de la modalidad B
El Acuerdo publicado en el DOF el 4 de mayo de 2026 los estableció en su artículo quinto:
- Formato FF-COFEPRIS-15 o formulario digital.
- Comprobante del pago de derechos.
- El documento correspondiente al tipo de modificación, conforme a los «Criterios para Definir la clasificación de las modificaciones a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos».
4. Los plazos: qué es permanente y qué es transitorio
Este es el punto donde más información imprecisa circula, y donde conviene distinguir tres cosas distintas.
El plazo de la modalidad A no es un plazo: es inmediatez condicionada
La modalidad A no tiene un plazo de días en sentido estricto. Es resolución inmediata: COFEPRIS valida el pago y emite la constancia. Ahora bien, mientras se adecuan las plataformas digitales, el propio Acuerdo previó un régimen temporal.
«Para los trámites y modalidades de resolución inmediata de los artículos primero y tercero, entrará en vigor en treinta días hábiles y, en tanto se realizan las adecuaciones a los sistemas y plataformas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, se podrán recibir de manera presencial y con los siguientes tiempos de atención abreviados: I. COFEPRIS-2022-022-003, COFEPRIS-06-024-A, COFEPRIS-06-024-B en un plazo máximo de 10 días hábiles.»
Los 10 días hábiles que circulan ampliamente en publicaciones del sector son ese régimen transitorio, aplicable mientras el trámite se recibe de manera presencial. No son el plazo ordinario de la modalidad A.
La modalidad B: dos reducciones sucesivas
El plazo de la modalidad B ha sido objeto de dos reducciones en menos de un año, y conviene entender el orden.
| Instrumento | Alcance | Antes | Ahora | Estado |
|---|---|---|---|---|
| Acuerdo DOF 11 de julio de 2025 | Modalidad B, supuesto cesión de derechos | 22 días hábiles | 15 días hábiles | Vigente |
| Acuerdo DOF 4 de mayo de 2026 | Modalidad B, dictaminación en general | 22 días hábiles | 15 días hábiles | Condicionada |
La segunda reducción está condicionada
El Transitorio Quinto del Acuerdo de mayo de 2026 establece que la reducción de tiempos de su artículo sexto entrará en vigor únicamente cuando se hayan implementado, habilitado y estén en funcionamiento las herramientas tecnológicas y plataformas necesarias para la presentación y resolución de los trámites. En términos prácticos: la reducción general de la modalidad B es una promesa condicionada. Planificar un calendario regulatorio sobre ese plazo sin confirmar el estado operativo de las plataformas es asumir un riesgo evitable.
La modificación técnica: 22 días hábiles
El trámite COFEPRIS-2022-022-004-A —«Modificación técnica con dictaminación a las condiciones del registro sanitario de dispositivos médicos»— tiene un plazo de resolución de 22 días hábiles, conforme a la ficha oficial publicada en el Catálogo Nacional de Trámites y Servicios. Ese plazo no fue modificado por ninguno de los dos Acuerdos de simplificación analizados.
5. Las modificaciones técnicas: qué entra por esta vía
Las modificaciones técnicas son aquellas que impactan directa o indirectamente la calidad, seguridad y desempeño del dispositivo. Conforme a la guía operativa de COFEPRIS, comprenden:
- Cambio de maquilador o de sitio de fabricación, nacional o extranjero, así como la inclusión de nuevos sitios siempre que sean filiales o subsidiarias.
- Cambio de material del envase primario y secundario, cuando ambos se modifican.
- Reclasificación del dispositivo médico con base en su nivel de riesgo, incluyendo Software como Dispositivo Médico y aplicaciones médicas móviles.
- Confirmación o modificación del plazo de caducidad.
- Inclusión de nuevas presentaciones que no constituyan avances tecnológicos ni modifiquen la finalidad de uso.
- Cambio de fórmula sin sustitución del ingrediente activo.
- Cambio de método de esterilización.
- Actualizaciones o cambios de software en versiones mayores que no modifiquen la indicación de uso ni comprometan la seguridad o efectividad.
Software y aplicaciones médicas: el criterio de relevancia
No toda actualización de software requiere trámite. La guía de COFEPRIS precisa que se consideran relevantes aquellas modificaciones que afecten o puedan afectar la función terapéutica o diagnóstica, el tratamiento del paciente, o que introduzcan nuevos riesgos o modifiquen significativamente riesgos previamente identificados. Para software médico, los requisitos se ajustan al nivel de riesgo y al impacto clínico, e incorporan validaciones técnicas, clínicas, gestión de riesgos y ciberseguridad.
Requisitos de la modificación técnica
El Acuerdo publicado en el DOF el 22 de agosto de 2025 los estableció:
- Formato FF-COFEPRIS-15 debidamente requisitado.
- Comprobante de pago de derechos —equivalente al 75% del derecho de registro, conforme al nivel de riesgo sanitario—.
- Información técnica, científica y legal que justifique la modificación de acuerdo con los «Criterios que deberán cumplir la documentación e información de soporte».
- Proyecto de etiqueta o contraetiqueta actualizado conforme a la NOM-137-SSA1.
Hay además una regla de frontera que conviene tener presente: las modificaciones que impacten la seguridad, eficacia, funcionalidad o finalidad de uso del dispositivo no se tramitan como modificación — requieren un nuevo registro sanitario. Intentar encuadrarlas como modificación es una de las causas frecuentes de desecho.
6. Las prevenciones: la regla que desecha expedientes
Aquí está el punto que da título a este artículo, y que rara vez se comunica con la claridad que merece.
Cuando COFEPRIS detecta información faltante, emite una prevención. La ficha oficial del trámite establece los plazos de ambos lados:
| La autoridad para prevenir | 7 días hábiles cuando la información faltante sea de tipo administrativo. |
|---|---|
| La autoridad para prevenir | 14 días hábiles cuando la información faltante sea de carácter técnico. |
| El interesado para desahogar | El plazo lo establece la dependencia y no podrá ser menor de 5 días hábiles, contados a partir de que haya surtido efectos la notificación. |
| Si no se desahoga | Transcurrido el plazo correspondiente sin desahogar la prevención, se desechará el trámite. |
Desechar no es rechazar con posibilidad de corrección. El trámite se cierra y hay que presentar uno nuevo, con nuevo pago de derechos y nuevo plazo de resolución. Para una empresa que necesitaba el cambio reflejado antes de una importación o de un cierre comercial, el impacto no es administrativo: es operativo.
7. La constancia no cierra el expediente
Un último punto que suele pasarse por alto. La constancia que emite COFEPRIS en la modalidad de resolución inmediata tiene efectos de autorización, pero no clausura la revisión.
«La Constancia emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios surtirá los efectos de autorización, debiendo conservarse como anexo, cuando así corresponda. Asimismo, dichas constancias podrán ser revisadas y sujetas a verificación por parte de la autoridad sanitaria conforme a las disposiciones generales aplicables.»
Y el artículo décimo tercero es explícito sobre la consecuencia: la veracidad de la información es responsabilidad directa del solicitante, y COFEPRIS podrá revocar o suspender cualquier autorización, aviso o constancia en caso de que exista falsedad en cualquier dato de la información, o cuando se presenten documentos falsificados o alterados —sin perjuicio de las medidas de seguridad, responsabilidades y sanciones que correspondan—.
Es la contrapartida lógica de la simplificación: la autoridad renuncia a evaluar antes, pero conserva la facultad de verificar después. La resolución inmediata no es un filtro más laxo; es un filtro desplazado en el tiempo.
8. Los seis errores más frecuentes
Error 1 — Presentar por dictaminación algo que califica como resolución inmediata
Especialmente en dispositivos de bajo riesgo, donde incluso las modificaciones técnicas entran por modalidad A. Es la diferencia entre resolver en días o esperar semanas.
Error 2 — Asumir que la cesión de derechos es un trámite independiente
Dejó de serlo con la fusión del Acuerdo de julio de 2025. Hoy es un supuesto dentro de la modalidad B del trámite administrativo.
Error 3 — Planear el calendario sobre plazos que aún no son exigibles
La reducción general de la modalidad B está condicionada al Transitorio Quinto del Acuerdo de mayo de 2026. Y los 10 días hábiles de la modalidad A son un régimen transitorio, no un plazo ordinario.
Error 4 — Perder el plazo de desahogo de una prevención
Mínimo cinco días hábiles desde que surte efectos la notificación. Transcurrido sin desahogar, el trámite se desecha.
Error 5 — Tramitar como modificación algo que exige registro nuevo
Los cambios que impactan la seguridad, eficacia, funcionalidad o finalidad de uso requieren nuevo registro sanitario, no modificación.
Error 6 — No notificar la cesión dentro de los 30 días hábiles
El artículo 202 de la Ley General de Salud fija ese plazo desde la fecha en que el cambio se realizó, no desde que se decide tramitarlo.
Fuentes normativas consultadas
- ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios — DOF, 11 de julio de 2025. Texto íntegro.
- ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios — DOF, 22 de agosto de 2025.
- ACUERDO por el que se establecen acciones de simplificación para trámites que se realizan ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios — DOF, 4 de mayo de 2026. Texto íntegro.
- Ficha oficial del trámite COFEPRIS-2022-022-004-A — Catálogo Nacional de Trámites y Servicios.
- COFEPRIS — «Criterios que deberán cumplir la documentación e información de soporte para los trámites de solicitud de modificaciones administrativas y técnicas a las condiciones de registro sanitario de dispositivos médicos».
- Ley General de Salud — artículo 202. Reglamento de Insumos para la Salud — artículos 153 y 190 Bis 5. Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, versión 5.0. NOM-137-SSA1, Etiquetado de dispositivos médicos.
