Una empresa que quiere registrar un medicamento o un dispositivo médico en México tiene que demostrar que su fabricante cumple con Buenas Prácticas de Fabricación. Hasta ahí, ninguna sorpresa.
La pregunta que genera confusión es la siguiente: si el fabricante está en Alemania, en Estados Unidos, en India o en Corea, ¿hay que traer inspectores de COFEPRIS a verificar la planta, o basta con el certificado que ya emitió la autoridad de ese país?
La respuesta está en un instrumento que buena parte del sector todavía no ha incorporado a su práctica: los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos, publicados en el Diario Oficial de la Federación el 20 de marzo de 2025.
Y la respuesta corta es: en muchos casos, sí basta el documento extranjero. Pero la lista de cuáles se aceptan, de qué autoridades y con qué formalidades es específica, y equivocarse en ese punto detiene un expediente completo.
1. El vocabulario que hay que dominar antes de empezar
Los Lineamientos operan sobre cuatro conceptos que se parecen pero no son intercambiables. Confundirlos es el origen de la mayoría de los errores.
| Concepto | Definición |
|---|---|
| CBPF — Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación | Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada al establecimiento, para confirmar su estado de cumplimiento de las BPF. |
| Documento equivalente | Documento emitido por una Autoridad Regulatoria Nacional —reconocida o del país de origen— que respalda el cumplimiento de las BPF conforme a los artículos 13 y 14 de los Lineamientos. |
| ARN — Autoridad Regulatoria Nacional | Institución pública u organismo autorizado por ley para ejercer supervisión regulatoria independiente sobre desarrollo, producción, autorización de mercado y vigilancia de productos médicos en su jurisdicción. |
| Autoridad Regulatoria Reconocida | ARN competente a la cual COFEPRIS, con fines de evaluación, reconoce la certificación que acredita las Buenas Prácticas de Fabricación. |
La distinción operativa más importante es la primera: un CBPF presupone una visita de verificación. Un documento equivalente puede acreditar el cumplimiento por otra vía —una auditoría realizada por un organismo certificador extranjero, una certificación de sistema de gestión de calidad, o una declaración contenida dentro de otro documento oficial—. Para dispositivos médicos, esa diferencia lo cambia todo.
2. Dispositivos médicos: los cinco documentos que COFEPRIS acepta
Empecemos por el caso de mayor alcance práctico, porque es donde el reconocimiento internacional es más amplio.
Para solicitudes de registro sanitario, prórrogas y modificaciones de dispositivos médicos de fabricación extranjera, el artículo 15 de los Lineamientos establece que COFEPRIS reconocerá el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación a través de cinco documentos equivalentes:
| Fr. | Documento equivalente aceptado | Condición |
|---|---|---|
| I | Certificado de Auditoría del MDSAP | Conforme al estándar ISO 13485. El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos es promovido por el IMDRF, del que México forma parte por compromiso del T-MEC. |
| II | Documento que acredite el cumplimiento de las BPF emitido por alguna ARN | Cualquier Autoridad Regulatoria Nacional. Es la vía más amplia de las cinco. |
| III | Certificado de Auditoría ISO 13485:2016 en su versión vigente | Emitido por un Organismo Certificador acreditado por ISO. |
| IV | Certificado de marca CE para dispositivos médicos | Emitido por un Organismo aprobado por la Comisión Europea. |
| V | Declaración explícita de cumplimiento de BPF incluida dentro del Certificado de Libre Venta | Emitido por una ARN o, en su caso, por el Ministerio correspondiente que regule el producto. |
El detalle que abre una puerta para maquiladores
El artículo 15 cierra con una precisión de alto valor: «Este mismo criterio es aplicable para los fabricantes maquiladores establecidos en territorio nacional, subcontratados por el fabricante legal titular del dispositivo médico en el extranjero». Es decir: una maquiladora mexicana que fabrica para un titular extranjero puede acreditar BPF mediante cualquiera de los cinco documentos, no necesariamente mediante certificación de COFEPRIS. Para la industria de dispositivos médicos del norte del país, esto es directamente relevante.
Por qué existe este reconocimiento tan amplio
No es una concesión discrecional. Los propios considerandos de los Lineamientos explican su origen en tres compromisos internacionales:
- El Anexo 12-E del T-MEC compromete a México a colaborar en la alineación regulatoria para dispositivos médicos a través de iniciativas internacionales como el IMDRF, promotor del MDSAP, alineado a la ISO 13485:2016.
- El Anexo 7-11 Quinquies del Protocolo Adicional al Acuerdo Marco de la Alianza del Pacífico compromete a México a eliminar obstáculos técnicos al comercio mediante el reconocimiento del certificado de buenas prácticas de manufactura emitido por los países del tratado o del certificado ISO 13485 vigente.
- COFEPRIS forma parte del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) desde 2018.
Conocer el origen importa porque explica la lógica: el reconocimiento no depende del criterio del evaluador en turno, sino de compromisos internacionales asumidos por el Estado mexicano.
Un segundo instrumento confirma el criterio
Lineamientos de la vía regulatoria abreviada · DOF 18 de julio de 2025
El artículo 24 de esos Lineamientos, al enumerar las autoridades cuyas decisiones reconoce COFEPRIS para dispositivos médicos, distingue dos supuestos: los países miembros del Management Committee del IMDRF, y los miembros plenos del MDSAP, estos últimos —textualmente— «para Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación». La distinción confirma lo que este artículo explica: el reconocimiento del MDSAP opera en el plano de las buenas prácticas de fabricación, no como autoridad que autoriza el dispositivo. Confundir ambos planos produce expedientes en los que el documento aprobatorio proviene de una autoridad que no está reconocida para esa función.
3. Fármacos y medicamentos: un régimen más estricto y escalonado
Para fármacos y medicamentos, los Lineamientos no ofrecen un menú abierto de documentos equivalentes. Establecen reglas distintas según el tipo de producto y su origen, y el nivel de exigencia sube conforme aumenta el riesgo.
| Art. | Supuesto | Documento aceptado |
|---|---|---|
| Art. 6 | Fármacos y medicamentos de fabricación nacional | Oficio de Certificación de BPF emitido por COFEPRIS. Única vía. |
| Art. 7 | Fármacos extranjeros no biotecnológicos ni biológicos, incluyendo enzimas | Tres opciones: oficio de CBPF de COFEPRIS, CBPF de Autoridad Regulatoria Reconocida, o CBPF de la ARN del país de origen. |
| Art. 8 | Fármacos de origen biológico extranjeros usados en medicamentos biotecnológicos y biológicos, excepto enzimas | Solo dos opciones: oficio de CBPF de COFEPRIS o CBPF de Autoridad Regulatoria Reconocida. No se acepta la ARN del país de origen. |
| Art. 10 | Medicamentos de fabricación extranjera | Dos opciones: oficio de CBPF de COFEPRIS o CBPF de Autoridad Regulatoria Reconocida. |
La diferencia entre el artículo 7 y el artículo 8 es la que más conviene subrayar. Para un fármaco extranjero convencional, la autoridad del país de origen basta. Para un fármaco de origen biológico destinado a medicamentos biotecnológicos, no basta: debe ser COFEPRIS o una Autoridad Regulatoria Reconocida. Es un escalón de exigencia que responde al perfil de riesgo del producto.
Novedad de 2026 — quién puede practicar la verificación en México
Artículo 222 de la Ley General de Salud, párrafo segundo, reformado DOF 15-01-2026
El artículo 6 de los Lineamientos establece que para fármacos y medicamentos de fabricación nacional la única vía es el Oficio de Certificación emitido por COFEPRIS. La reforma a la Ley General de Salud publicada el 15 de enero de 2026 agregó una precisión sobre quién puede practicar esa verificación: «Las verificaciones no podrán realizarse por terceros autorizados y solo podrán ser llevadas a cabo por la Secretaría de Salud.» Antes de esa reforma el texto no contenía esa prohibición expresa. La consecuencia práctica es doble. Para el fabricante nacional, el dictamen de un tercero autorizado ya no acredita el cumplimiento de BPF en este supuesto. Y para el fabricante extranjero, el peso del documento equivalente aumenta, no disminuye: la propia ley conserva el reconocimiento del certificado expedido por la autoridad competente del país de origen cuando existan acuerdos de reconocimiento en la materia.
Quién califica como Autoridad Regulatoria Reconocida
El artículo 13 establece cuatro categorías:
- Autoridades Regulatorias Nacionales miembros de PIC/S.
- Autoridades Regulatorias Nacionales integradas en el listado WLA de la OMS con nivel de madurez 4 (ML4), con la función listada «Inspección regulatoria (GMP, GSDP y GCP)».
- Autoridades Regulatorias Nacionales de Referencia Regional (ARNr).
- Autoridades Regulatorias Nacionales del país de origen, exclusivamente para los fármacos extranjeros del artículo 7.
Las ocho ARNr están nombradas en el texto
Los Lineamientos las enumeran de forma expresa: ANMAT (Argentina), ANVISA (Brasil), Health Canada, INVIMA (Colombia), CECMED (Cuba), ISP (Chile), FDA (Estados Unidos) y la propia COFEPRIS. Son las Autoridades Regionales de Referencia para medicamentos en las Américas evaluadas por la OPS.
El caso de los fármacos que ninguna autoridad certifica
El artículo 9 resuelve un supuesto que en la práctica genera bloqueos: fármacos que no están listados en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos ni en la del país de origen, o que por su naturaleza las autoridades regulatorias simplemente no certifican. Los Lineamientos mencionan de forma enunciativa minerales, vitaminas, siliconas, ascorbatos, carbómeros, poliéteres e hipromelosa, además de fármacos de origen homeopático y herbolario.
En esos casos deben presentarse tres documentos en conjunto: un documento de un organismo internacional reconocido que certifique el sistema de gestión de calidad del sitio fabricante; el certificado analítico expedido tanto por el fabricante del fármaco como por el del medicamento; y una carta bajo protesta de decir verdad, firmada por el representante legal, indicando que por la naturaleza del fármaco la autoridad del país de origen no emite CBPF, con la razón social y el domicilio del sitio de fabricación.
4. Las formalidades: apostilla, traducción y documentos electrónicos
Tener el documento correcto no basta. Los artículos 3 y 4 establecen cómo debe presentarse, y aquí hay una distinción que ahorra tiempo y dinero.
Documentos físicos con firma autógrafa
- Original o copia certificada, completa y legible. Los CBPF emitidos por COFEPRIS pueden presentarse en copia simple.
- El documento proveniente de un país extranjero deberá estar apostillado o legalizado por el país que lo expidió, conforme al procedimiento legal de ese país.
- Si está escrito en un idioma distinto al español o al inglés, debe acompañarse de traducción realizada por perito traductor.
- Debe contener de forma legible el nombre y la firma del funcionario que expidió el documento original.
- COFEPRIS puede solicitar el original para cotejo.
La excepción que evita el trámite de apostilla
El artículo 4 establece que cuando el documento legal es expedido electrónicamente, los documentos electrónicos de los CBPF o documentos equivalentes no requieren estar apostillados o legalizados. A cambio, COFEPRIS verificará la autenticidad en el sitio oficial de la autoridad que lo expide, para lo cual el solicitante debe incluir la ruta de acceso detallada y, cuando aplique, el usuario y la contraseña correspondientes. Si la autenticidad no puede verificarse, COFEPRIS solicitará el original o copia certificada. Para fármacos y medicamentos, los Lineamientos reconocen expresamente la autenticidad de los CBPF albergados en EudraGMDP, la base de datos de la Agencia Europea de Medicamentos.
Para una empresa europea cuya autoridad emite certificados electrónicos consultables en EudraGMDP, esta disposición elimina un paso completo del proceso: la apostilla, con su costo y su tiempo.
5. Vigencia: la regla general y dos disposiciones que casi nadie conoce
«El CBPF o documento equivalente deberá encontrarse vigente al momento del sometimiento de la solicitud y mantenerse vigente durante la vigencia del registro sanitario. Cuando la vigencia no esté indicada en el CBPF o documento equivalente, la COFEPRIS considerará 30 meses a partir de la fecha de inspección a las instalaciones del fabricante. Cuando la fecha de inspección no esté indicada, la vigencia de 30 meses se contará a partir de la fecha de emisión del documento.»
La regla base es clara: 30 meses cuando el documento no indica vigencia propia, contados desde la inspección o, en su defecto, desde la emisión. El mismo plazo de 30 meses aplica a las certificaciones que emite directamente COFEPRIS, conforme al artículo 16.
La Guía de requisitos publicada por COFEPRIS el 12 de junio de 2026 para el registro de dispositivos médicos reproduce ese mismo criterio de treinta meses, tanto para el certificado de buenas prácticas de fabricación como para el certificado de libre venta. Es una confirmación útil: la regla no solo está en el instrumento de 2025, está incorporada al material operativo con el que trabaja la ventanilla.
Primera disposición poco conocida: perder la vigencia en proceso no genera prevención
El propio artículo 5 cierra con una frase de alto valor práctico: «Si durante el proceso de atención a la solicitud de registro sanitario, prórroga o modificación, se perdiera la vigencia del CBPF o del documento equivalente, esto no será motivo de prevención».
Considerando que un proceso de registro puede extenderse varios meses, esta disposición protege al solicitante frente a un vencimiento que ocurre mientras la autoridad evalúa. El requisito es que el documento estuviera vigente al momento del sometimiento.
Segunda disposición: la certificación de COFEPRIS puede extenderse de facto
«Una vez concluida la vigencia de la CBPF emitida de acuerdo al artículo 18, dicha certificación seguirá vigente hasta en tanto la Secretaría de Salud no emita la resolución del trámite con homoclave COFEPRIS-01-029, siempre que se demuestre el seguimiento oportuno a dicho trámite.»
La condición está en la última frase: siempre que se demuestre el seguimiento oportuno. No es una extensión automática por el solo hecho de haber presentado el trámite: exige atención puntual a prevenciones y requerimientos de información.
6. La prórroga de 15 meses y sus seis condiciones
El artículo 17 establece que la certificación emitida por COFEPRIS puede prorrogarse por una única vez hasta por quince meses. Pero las seis condiciones son acumulativas: basta que una falle para que la prórroga no proceda.
| Fr. | Condición para la prórroga — Artículo 17 de los Lineamientos |
|---|---|
| I | Solicitud mediante la homoclave COFEPRIS-05-016, modalidad A, adjuntando el original del Oficio de Certificación cuya ampliación de vigencia se solicita. |
| II | La solicitud debe realizarse dentro de los sesenta días naturales anteriores a la fecha en que concluya la vigencia. |
| III | Que la resolución del último trámite COFEPRIS-01-029 no haya concluido en desecho. |
| IV | Que el establecimiento no cuente con medidas de seguridad impuestas por la Secretaría de Salud al momento de la solicitud. |
| V | Que la solicitud COFEPRIS-01-029 para la renovación del CBPF haya sido ingresada al menos tres meses antes de la conclusión de la vigencia, que no haya sido resuelta, o que —de haberse realizado la visita— el acta no declare deficiencias críticas o anomalías que pongan en riesgo la calidad del producto. |
| VI | Que el establecimiento demuestre el seguimiento a la solicitud del trámite COFEPRIS-01-029 en proceso, es decir, atención oportuna a prevenciones o requerimientos de información. |
Las dos fechas que hay que tener en el calendario
La condición V exige que la renovación —COFEPRIS-01-029— se haya ingresado al menos tres meses antes de que concluya la vigencia. La condición II exige que la solicitud de prórroga —COFEPRIS-05-016 modalidad A— se presente dentro de los sesenta días naturales previos al vencimiento. Son dos trámites distintos, con dos plazos distintos, y el orden importa: primero la renovación, después la prórroga. Una empresa que descubre el vencimiento con treinta días de anticipación ya no puede cumplir la condición V.
El artículo 18 añade una precisión útil: la prórroga es aplicable también a certificaciones emitidas con anterioridad a la entrada en vigor de los Lineamientos, siempre que cumplan las disposiciones del propio instrumento.
7. Las tres Normas Oficiales Mexicanas aplicables
Los Lineamientos definen qué documento presentar. Las Normas Oficiales Mexicanas definen qué debe cumplir el establecimiento. Son tres, y una de ellas cambió recientemente.
| Norma | Materia | Estado |
|---|---|---|
| NOM-059-SSA1-2015 | Buenas prácticas de fabricación de medicamentos | Vigente |
| NOM-164-SSA1-2015 | Buenas prácticas de fabricación de fármacos | Vigente |
| NOM-241-SSA1-2025 | Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos | Publicada en el DOF el 4 de abril de 2025. Entró en vigor a los 240 días naturales de su publicación. Sustituye a la NOM-241-SSA1-2021, que a su vez había sustituido a la NOM-241-SSA1-2012. |
El cambio de la NOM-241 merece atención especial porque buena parte del contenido que circula en el sector sigue citando la versión de 2012, derogada desde 2023. La versión 2025 incorpora Software como Dispositivo Médico, flexibiliza la periodicidad de la revisión de calidad del producto según el nivel de riesgo, y elimina el apartado de clasificación de dispositivos por remitirlo a la Farmacopea.
COFEPRIS publicó además una Guía de Preguntas y Respuestas sobre esta norma y un Criterio de interpretación en noviembre de 2025, que aborda expresamente la relación entre la NOM y el esquema MDSAP.
8. Los siete errores más frecuentes
Error 1 — Asumir que siempre se necesita certificación de COFEPRIS
Para dispositivos médicos de fabricación extranjera hay cinco documentos equivalentes. Para medicamentos extranjeros, el CBPF de una Autoridad Regulatoria Reconocida es suficiente. Gestionar una certificación innecesaria consume meses.
Error 2 — Apostillar un documento electrónico
El artículo 4 exime de apostilla y legalización a los documentos expedidos electrónicamente. El requisito sustituto es proporcionar la ruta de verificación en el sitio oficial de la autoridad emisora.
Error 3 — Presentar la ARN del país de origen para un fármaco biológico
El artículo 8 no la admite. Para fármacos de origen biológico destinados a medicamentos biotecnológicos y biológicos, solo se acepta COFEPRIS o una Autoridad Regulatoria Reconocida.
Error 4 — Confundir las dos homoclaves
COFEPRIS-01-029 es la certificación y su renovación. COFEPRIS-05-016 modalidad A es la ampliación de vigencia. Presentar una por la otra no solo pierde tiempo: puede hacer que se venza el plazo de la que sí correspondía.
Error 5 — Descubrir el vencimiento con menos de tres meses
La condición V del artículo 17 exige que la renovación esté ingresada al menos tres meses antes de que concluya la vigencia. Es el punto de no retorno para acceder a la prórroga de quince meses.
Error 6 — Trabajar con la NOM-241 derogada
La versión aplicable es la NOM-241-SSA1-2025. Preparar un sistema de gestión de calidad contra la versión 2012 o la 2021 implica auditar contra requisitos que ya no son los vigentes.
Error 7 — Contar con un tercero autorizado para la verificación nacional
Desde la reforma del 15 de enero de 2026, el artículo 222 de la Ley General de Salud dispone que las verificaciones de buenas prácticas de fabricación para el otorgamiento del registro sanitario de medicamentos solo pueden ser llevadas a cabo por la Secretaría de Salud. Un plan de cumplimiento construido sobre el dictamen de un tercero autorizado en este supuesto ya no se sostiene.
Fuentes normativas consultadas
- ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos para la presentación de documentos que garanticen buenas prácticas de fabricación de fármacos, medicamentos y dispositivos médicos que acompañen a las solicitudes de nuevos registros sanitarios, sus prórrogas y modificaciones — DOF, 20 de marzo de 2025, código 5752433. Texto íntegro, artículos 1 a 19.
- DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud — DOF, 15 de enero de 2026. Texto íntegro. Artículo 222, párrafos segundo y tercero.
- ACUERDO por el que se emiten los Lineamientos generales para la aplicación de la vía regulatoria abreviada — DOF, 18 de julio de 2025, código 5763319. Artículo 24.
- COFEPRIS — Guía de requisitos para el trámite de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos mediante Acuerdos de Equivalencia y Vía Regulatoria Abreviada, 12 de junio de 2026.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos — DOF, 4 de abril de 2025.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
- NORMA Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos — DOF, 4 de febrero de 2016.
- Ley General de Salud — artículos 194, 194 Bis, 198, 204, 222, 262 y 376. Reglamento de Insumos para la Salud, artículos 153 y 161 Bis.
- COFEPRIS — Guía de Preguntas y Respuestas en materia de la NOM-241-SSA1-2025 y Criterio de interpretación a la misma norma.
