El registro sanitario es la autorización que permite comercializar un producto regulado en México. Sin él, el producto simplemente no puede venderse. Es, junto con la Licencia Sanitaria, el trámite de mayor peso en la relación de una empresa con COFEPRIS.
En abril de 2026 su marco reglamentario cambió de forma sustancial. Y hay un dato específico que se está citando mal en buena parte de las publicaciones del sector: la duración del registro. Empecemos por ahí, porque de ese punto depende todo el calendario regulatorio de una empresa.
1. Qué productos requieren registro sanitario
El artículo 376 de la Ley General de Salud —cuyo texto vigente corresponde a la reforma publicada en el DOF el 15 de enero de 2026— enumera los productos que requieren registro sanitario:
| Categoría | Alcance conforme al artículo 376 LGS |
|---|---|
| Medicamentos y sustancias controladas | Medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan |
| Dispositivos médicos | Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación |
| Productos higiénicos | En los términos de la fracción VI del artículo 262 de la Ley General de Salud |
| Agro y sustancias peligrosas | Plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas |
El mismo artículo establece que el registro sólo podrá ser otorgado por la Secretaría de Salud. No hay vías alternas ni autorizaciones equivalentes de otras dependencias que sustituyan al registro sanitario para estos productos.
2. La vigencia: el dato que se está citando mal
Desde la publicación de la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud en abril de 2026, ha circulado ampliamente la afirmación de que 'la vigencia de los registros sanitarios pasó de 5 a 10 años'. La afirmación es imprecisa y la diferencia importa.
Lo que realmente establece la norma
El artículo 376 de la Ley General de Salud mantiene la vigencia inicial del registro sanitario en CINCO años. Eso no cambió — y no podía cambiar por vía reglamentaria, porque está en la Ley. Lo que la reforma al Reglamento sí modificó es el periodo de las PRÓRROGAS: tanto la primera como las sucesivas se otorgan ahora por periodos de diez años.
La distinción tiene consecuencias prácticas concretas para la planeación:
| Etapa | Vigencia | Observación |
|---|---|---|
| Registro inicial | 5 años | Art. 376 LGS — sin cambios |
| Primera prórroga | 10 años | Antes eran 5. Cambió con la reforma de abril de 2026 |
| Segunda prórroga y posteriores | 10 años | Se solicitan cada diez años |
Para una empresa con un registro nuevo, esto significa que la primera fecha crítica sigue estando a cinco años. Lo que cambia es el horizonte posterior: una vez obtenida la primera prórroga, el siguiente vencimiento se aleja a diez años.
3. Las prórrogas: el plazo que no admite excepción
El artículo 190 Bis 6 del Reglamento de Insumos para la Salud establece que la solicitud de prórroga debe presentarse a más tardar 150 días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente. Para la segunda prórroga y las posteriores, este plazo está expresamente confirmado en la reforma de abril de 2026.
La propia COFEPRIS lo señala de forma directa en sus preguntas frecuentes sobre prórrogas: transcurrida esa fecha, el sistema no permite ingresar la solicitud.
La consecuencia de perder el plazo no es una multa
Cuando la solicitud no se presenta dentro del plazo establecido, el registro sanitario pierde su vigencia en la fecha señalada, y el titular debe solicitar un registro sanitario completamente nuevo. No hay prórroga extemporánea ni mecanismo de regularización: se reinicia el proceso desde cero, con todos sus requisitos, tiempos y costos. El artículo 376 de la LGS es explícito en esta consecuencia: si el interesado no solicita la prórroga dentro del plazo, la autoridad procederá a cancelar el registro.
Lo que la reforma simplificó en las prórrogas
Un cambio de alto valor operativo: la reforma establece que la solicitud de prórroga no es un trámite adicional para revisar todas las condiciones autorizadas del registro. La autoridad únicamente considerará las modificaciones realizadas para evaluar que los cambios no impacten la calidad, eficacia y seguridad del insumo.
Para dispositivos médicos de fabricación nacional, los requisitos de la primera prórroga quedaron reducidos a lo esencial: comprobante de pago de derechos, copia del registro sanitario e informe de tecnovigilancia. Para dispositivos de fabricación extranjera se añade el certificado de buenas prácticas de fabricación o el documento equivalente.
4. Medicamentos con molécula nueva: qué cambió realmente
Aquí está el punto que más confusión ha generado en el sector, y conviene precisarlo con cuidado.
La definición de molécula nueva se amplió
La reforma ensanchó el concepto. Ya no comprende únicamente fármacos de origen químico: ahora incluye biofármacos y cualquier sustancia con actividad terapéutica, preventiva o rehabilitadora, sola o en combinación, que carezca de registro sanitario en México — con independencia de que cuente con registro en otros países.
Esa última precisión es relevante: un producto ampliamente comercializado en Estados Unidos o Europa es, para efectos del marco mexicano, una molécula nueva si no tiene registro previo en México.
El Comité de Moléculas Nuevas no desapareció del proceso
Precisión necesaria
Ha circulado la lectura de que el Comité de Moléculas Nuevas 'dejó de ser obligatorio'. No es exacto. La reforma incorpora formalmente la participación del Comité como parte del proceso de evaluación de las solicitudes de registro que contengan moléculas nuevas. Lo que la reforma establece es una excepción acotada: la opinión del Comité no será requerida cuando la solicitud ya cuente con autorización previa emitida por una autoridad regulatoria extranjera reconocida por la Secretaría — salvo que se identifique algún riesgo asociado al medicamento. Es decir: la excepción beneficia a quien llega con una aprobación extranjera reconocida. Para el resto, el Comité sigue siendo parte del proceso.
El Comité quedó integrado por titulares de áreas de COFEPRIS y expertos externos con experiencia científica, técnica, académica y regulatoria. Conforme a los análisis publicados sobre el Decreto, la resolución debe emitirse en un plazo máximo de 180 días contados a partir de la presentación de la solicitud.
Para biotecnológicos innovadores aplica un criterio análogo
En el caso de los medicamentos biotecnológicos innovadores, COFEPRIS solicitará la opinión tanto del Comité de Moléculas Nuevas como del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, salvo que exista autorización extranjera reconocida. La lógica es la misma: el filtro adicional se levanta cuando ya hubo evaluación por una agencia de referencia, no de forma general.
5. Protección de datos de prueba: cinco años
La reforma formaliza una protección de cinco años sobre la información técnica y científica de seguridad, calidad y eficacia presentada para obtener el registro de un medicamento con molécula nueva.
Durante ese periodo, ningún tercero puede utilizar dicha información para obtener su propio registro sanitario, salvo que cuente con el consentimiento escrito del titular.
Un detalle de alcance internacional que conviene subrayar: esta protección aplica incluso cuando el registro en México se haya apoyado total o parcialmente en un registro sanitario otorgado en el extranjero. Para empresas que ingresan al mercado mexicano por vía de reconocimiento, esto significa que su información conserva protección aunque el expediente original se haya generado fuera del país.
6. Compensación por retrasos: el certificado complementario
Es una de las novedades de mayor peso estratégico de la reforma, y una de las menos utilizadas hasta ahora.
Cuando la Secretaría incurre en retrasos no razonables en la emisión del registro sanitario, y ese retraso afecta el aprovechamiento de una patente vinculada al medicamento, el titular puede solicitar una compensación mediante un certificado complementario emitido por el Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual.
El certificado complementario puede ajustar la vigencia de la patente hasta por un máximo de cinco años adicionales.
Para una empresa farmacéutica innovadora, cinco años adicionales de exclusividad sobre un producto de alto valor comercial no es un tecnicismo: es un activo patrimonial significativo. El mecanismo existe desde el 25 de abril de 2026 y, hasta donde observamos en campo, está siendo poco ejercido.
7. Genéricos y biocomparables: el procedimiento acelerado en materia de patentes
La reforma introdujo un mecanismo para agilizar el registro de genéricos y biocomparables en su interacción con el sistema de patentes. Funciona así:
- El solicitante manifiesta bajo protesta de decir verdad que su producto no invade patentes vigentes del listado del IMPI.
- La Secretaría solicita la cooperación técnica del IMPI.
- El IMPI cuenta con 10 días hábiles para determinar si existen patentes vigentes que pudieran ser invadidas.
- Si el IMPI concluye que sí existen, la Secretaría previene al solicitante para que demuestre titularidad o licencia, otorgándole un plazo mínimo de 5 días hábiles.
El diseño acelera el proceso para quien tiene la situación de patentes resuelta, y lo detiene tempranamente para quien no. La manifestación bajo protesta de decir verdad no es un trámite menor: conlleva responsabilidad.
8. Los cuatro errores que más caro cuestan
Error 1 — Confundir la vigencia inicial con la de las prórrogas
Planear el calendario asumiendo que el registro nuevo dura diez años lleva a descubrir el vencimiento con cinco años de anticipación equivocada. El registro inicial sigue siendo de cinco años.
Error 2 — Dejar la prórroga para los últimos meses
El plazo de 150 días naturales antes del vencimiento no es una recomendación: es la fecha límite de ingreso, y el sistema no permite presentar después. Considerando que el expediente debe prepararse antes de esa fecha, la ventana real de trabajo empieza mucho antes.
Error 3 — Asumir que el Comité de Moléculas Nuevas ya no interviene
La excepción aplica cuando existe autorización previa de una autoridad regulatoria extranjera reconocida y no se identifica riesgo. Preparar un expediente asumiendo que no habrá evaluación del Comité, sin cumplir esa condición, es planear sobre un supuesto incorrecto.
Error 4 — No revisar si aplica el certificado complementario
Si tu empresa tiene una patente vinculada a un medicamento cuyo registro sanitario se resolvió con demora atribuible a la autoridad, existe un mecanismo de compensación que hoy está siendo poco utilizado. No revisarlo es dejar valor sobre la mesa.
9. Qué pasa con los trámites que ya estaban en proceso
El Decreto entró en vigor el 25 de abril de 2026. Su régimen transitorio establece un principio claro: los asuntos en trámite ingresados antes de la entrada en vigor se rigen, hasta su conclusión, conforme a las disposiciones vigentes al momento de su presentación.
Las disposiciones anteriores continúan aplicándose en todo aquello que no contravenga lo previsto en el Decreto. En caso de conflicto, la autoridad debe aplicar directamente las disposiciones del propio Decreto.
Para una empresa con expedientes ingresados en el primer trimestre de 2026, esto significa que conviven dos marcos: el anterior para lo que ya está en proceso, el nuevo para lo que se presente a partir del 25 de abril.
Fuentes normativas consultadas
- Ley General de Salud — artículo 376. Texto vigente conforme a la reforma publicada en el DOF el 15 de enero de 2026.
- DECRETO por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud — DOF, 24 de abril de 2026. En vigor desde el 25 de abril de 2026.
- Reglamento de Insumos para la Salud — artículos 190 Bis 1 a 190 Bis 6.
- COFEPRIS — Preguntas frecuentes sobre prórrogas, publicadas en gob.mx/cofepris.
- Análisis técnicos del Decreto publicados por Greenberg Traurig (13 de mayo de 2026), Santamarina y Steta (4 de mayo de 2026) y Cuatrecasas.
